tbl flm 100x2,5 mg

Съдържание на листовката

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, id. 2012/05491

таблетки

ЛИСТОВКА

Летрозол Сандоз 2,5 mg филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Летрозол Сандоз 2,5 mg и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Летрозол Сандоз 2,5 mg

3. Как да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Летрозол Сандоз 2,5 mg

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Летрозол Сандоз 2,5 mg и за какво се използва

Какво представлява Летрозол Сандоз 2,5 mg и как действа

Летрозол Сандоз 2,5 mg съдържа активното вещество летрозол. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ароматазата. Използва се за хормонално (или ендокринно) лечение на рак на гърдата. Растежът на рака на гърдата често се стимулира от естрогени - женски полови хормони. Летрозол Сандоз 2,5 mg намалява количеството естрогени, като предотвратява участието на ензима (ароматазата) в производството на естрогени и следователно може да блокира растежа на тумор на гърдата, който се нуждае от естрогени, за да расте. В резултат на това растежът на туморните клетки и/или тяхното разпространение в други части на тялото се забавя или спира.

За какво се използва Letrozole Sandoz 2,5 mg

Letrozole Sandoz 2,5 mg се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза, т.е. след менструация.

Използва се и за предотвратяване на връщането на рак. Може да се използва като първо лечение преди операция на рак на гърдата, ако незабавната операция не е подходяща, или може да се използва веднага след операция на рак на гърдата или след 5 години лечение с тамоксифен. Letrozole Sandoz 2,5 mg също се използва за предотвратяване на разпространението на раковите клетки в други части на тялото при пациенти с напреднал рак на гърдата.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Летрозол Сандоз 2,5 mg или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Летрозол Сандоз 2,5 mg

Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.

Не приемайте Летрозол Сандоз 2,5 mg

- ако сте алергични към летрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако все още имате менструация, т.е. ако все още не сте преминали през менопаузата

Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Летрозол Сандоз 2,5 mg.

- ако имате тежко бъбречно заболяване

- ако имате тежко чернодробно заболяване

- ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вж. също „Мониторинг по време на лечение с Летрозол Сандоз 2,5 mg в точка 3).

Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще вземе това предвид по време на лечението с Летрозол Сандоз 2,5 mg.

Деца и юноши

Деца и юноши не трябва да приемат това лекарство.

Възрастни хора (на 65 и повече години)

Жени на възраст 65 години и повече могат да приемат същата доза от това лекарство като другите възрастни пациенти.

Други лекарства и Летрозол Сандоз 2,5 mg

Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Бременност, кърмене и плодовитост

Можете да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg само ако сте в постменопауза. Говорете обаче с Вашия лекар за използването на подходяща контрацепция, тъй като може да забременеете, докато приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg.

Не трябва да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, тъй като това може да има вредно въздействие върху вашето бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или общо болни, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Летрозол Сандоз 2,5 mg съдържа лактоза

Letrozole Sandoz 2,5 mg съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обичайната доза е една таблетка Летрозол Сандоз 2,5 mg веднъж дневно. Вземете Letrozole Sandoz 2,5 mg всеки ден по едно и също време, той ще ви помогне да запомните кога да приемате таблетката си.

Таблетката може да се приема със или без храна и трябва да се поглъща цяла с чаша вода или друга течност.

Колко дълго да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg

Вземете Летрозол Сандоз 2,5 mg всеки ден, докато Ви е препоръчал Вашият лекар. Можете да го използвате месеци или дори години. Ако имате някакви въпроси относно това колко дълго да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg, попитайте Вашия лекар.

Мониторинг по време на лечението с Летрозол Сандоз 2,5 mg

Трябва да приемате това лекарство само под строг медицински контрол. Вашият лекар ще следи състоянието Ви редовно, за да провери дали лечението работи правилно.

Летрозол Сандоз 2,5 mg може да причини изтъняване или отслабване на костите (остеопороза) чрез понижаване на нивата на естроген в организма. Вашият лекар може да реши да измери костната ви плътност преди, по време и след лечението (начин за проследяване на остеопорозата).

Ако сте приели повече Летрозол Сандоз 2,5 mg, отколкото трябва

Ако сте приели твърде много Летрозол Сандоз 2,5 mg или ако някой друг случайно е взел Вашите таблетки, говорете с Вашия лекар или отидете веднага до най-близката болница. Покажете им опаковките с таблетки. Може да се наложи медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Летрозол Сандоз 2,5 mg

Ако е почти време за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), пропуснете пропуснатата доза и приемете следващата доза както обикновено.

В противен случай вземете дозата веднага щом си спомните и след това вземете следващата таблетка в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg

Не спирайте приема на Летрозол Сандоз 2,5 mg, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Вижте също горния раздел „Колко време да приемате Летрозол Сандоз 2,5 mg“.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват няколко дни до седмици след спиране на лечението.

Някои странични ефекти като горещи вълни, загуба на коса или вагинално кървене могат да бъдат причинени от липсата на естроген в тялото ви.

Не се притеснявайте от следния списък с възможни нежелани реакции. Може да не бъдете засегнати от нито един от тях.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Редки или нечести нежелани реакции, може да засегне по-малко от 1 на 100 души:

слабост, парализа или загуба на чувствителност на която и да е част от тялото (особено в ръцете или краката), загуба на координация, гадене или затруднено говорене или дишане (признаци на мозъчно увреждане, напр. поражение)

внезапна задушаваща болка в гърдите (признак на сърдечно разстройство)

затруднено дишане, болка в гърдите, припадък, учестен сърдечен ритъм, синкава кожа или внезапна болка в ръцете или краката (признаци на кръвен съсирек)

подуване и зачервяване по вената, които са много чувствителни и евентуално болезнени при допир

висока температура, студени тръпки или рани в устата, причинени от инфекция (липса на бели кръвни клетки)

тежко персистиращо замъглено зрение.

Ако получите някое от горните състояния, незабавно посетете Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако присъствате по време на лечението с Летрозол Сандоз 2,5 mgимате някой от следните симптоми:

подуване главно по лицето и шията (симптоми на алергична реакция)

жълта кожа и очи, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветена урина (признаци на възпаление на черния дроб)

обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, клепачите или устата, лющене на кожата, треска (признаци на кожно заболяване)

Някои нежелани реакции са много чести, може да засегне повече от 1 на 10 души:

повишено ниво на холестерол (хиперхолестеролемия)

болки в костите и ставите (артралгия)

Ако някоя от тези нежелани реакции е тежка, уведомете Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са чести, може да засегне по-малко от 1 на 10 души

неразположение (общо чувство за неразположение)

стомашно-чревни разстройства като гадене, повръщане, лошо храносмилане, запек, диария

повишаване или загуба на апетит

изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), водещо в някои случаи до костни фрактури (вж. също точка 3 „Мониторинг по време на лечението с Летрозол Сандоз 2,5 mg“)

подуване на раменете, ръцете, стъпалата, глезените (оток)

тъжно настроение (депресия)

качване на тегло

високо кръвно налягане (хипертония)

вагинално кървене

Ако някоя от тези нежелани реакции е тежка, уведомете Вашия лекар.

Други нежелани реакции са по-рядко срещани, може да засегне по-малко от 1 на 100 души

нервни разстройства като тревожност, нервност, раздразнителност, сънливост, нарушения на паметта, сънливост (сънливост), безсъние

сензорни нарушения, особено допир

очни нарушения като замъглено зрение, дразнене на очите

сърцебиене, учестен пулс

кожни нарушения като сърбеж (уртикария)

вагинално течение или вагинална сухота

скованост на ставите (артрит)

жажда, нарушения на вкуса, сухота в устата

отслабване

инфекции на пикочните пътища, често уриниране

повишени нива на ензими

Ако някоя от тези нежелани реакции е тежка, уведомете Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

5. Как да съхранявате Летрозол Сандоз 2,5 mg

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Летрозол Сандоз 2,5 mg

- Активното вещество е летрозол. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.

- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), царевично нишесте хидролизат, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат (E572), колоиден силициев диоксид (E551).

Филмовият слой съдържа макрогол, талк (E553b), хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Летрозол Сандоз 2,5 mg и какво съдържа опаковката

Letrozole Sandoz 2,5 mg таблетки са жълти, кръгли, изпъкнали, филмирани таблетки с надпис „L900“ от едната страна и „2,5“ от другата.

Letrozole Sandoz 2,5 mg е опакован в блистери от 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки в картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Производители

6545 CM Nijmegen

Synthon Hispania S.L.

Полигон Лас Салинас

08830 sant Boi de Llobregat

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

Lek Pharmaceuticals d.d.

Salutas Pharma GmbH

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

България Летрозол Сандоз

Чешка република Драценакс 2,5 mg

Естония Letrozole Sandoz 2,5 mg

Унгария Летрозол Сандоз 2,5 mg филмирана таблетка

Латвия Letrozole Sandoz 2,5 mg таблетки apvalkotas

Холандия Letrozole Sandoz 2,5 mg, филмирани таблетки

Португалия Letrozole Sandoz

Румъния Zotrol 2,5 mg филм

Словашка република Летрозол Сандоз 2,5 mg филмирани таблетки

Словения Летрозол Лек 2,5 mg филмирани таблетки

Испания Letrozole Sandoz 2,5 mg компресирани таблетки с EFG филм

Тази листовка е одобрена за последно на 10/2012.