Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2013/03456-PRE, 2013/03457-PRE, 2013/03458-PRE, 2013/03459-PRE
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/01867-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/01319-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Метопролол Mylan 23,75 mg
Метопролол Mylan 47,5 mg
Метопролол Mylan 95 mg
Метопролол Mylan 190 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Метопролол Mylan 23,75 mg:
всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 23,75 mg метопрололов сукцинат, еквивалентно на 25 mg метопрололов тартарат.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа максимум 0,1 mg D-глюкоза и максимум 1,84 mg захароза.
Метопролол Mylan 47,5 mg:
всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 47,5 mg метопрололов сукцинат, еквивалентно на 50 mg метопрололов тартарат.
Помощни вещества с известен ефект:
всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа максимум 0,2 mg D-глюкоза и максимум 3,68 mg захароза.
Метопролол Mylan 95 mg:
всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 95 mg метопрололов сукцинат, еквивалентно на 100 mg метопрололов тартарат.
Помощни вещества с известен ефект:
всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа максимум 0,4 mg D-глюкоза и максимум 7,36 mg захароза.
Метопролол Mylan 190 mg:
всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 190 mg метопрололов сукцинат, еквивалентно на 200 mg метопрололов тартарат.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа максимум 0,8 mg D-глюкоза и максимум 14,72 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Бяла, продълговата, двойноизпъкнала таблетка, с делителна черта от двете страни.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Стабилна, хронична, лека до умерена сърдечна недостатъчност с нарушена функция на лявата камера (фракция на изтласкване ≤ 40%) - в допълнение към стандартните АСЕ инхибитори и диуретици и, ако е необходимо, сърдечни гликозиди (вижте точка 5.1 за повече подробности)
- Тахиаритмии, особено суправентрикуларна тахикардия
- Поддържащо лечение след миокарден инфаркт
- Хиперкинетичен сърдечен синдром
Деца и юноши на възраст 6 - 18 години
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се коригира съгласно следните препоръки:
Стабилна, хронична, лека до умерена сърдечна недостатъчност с нарушена функция на лявата камера
Дозата на метопролол сукцинат трябва да се коригира индивидуално при пациенти със стабилна, симптоматична сърдечна недостатъчност, които получават и други лечения за сърдечна недостатъчност.
Препоръчителната начална доза за пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III по NYHA е 11,88 mg метопролол сукцинат веднъж дневно през първата седмица. Дозата може да бъде увеличена до 23,75 mg метопролол сукцинат дневно през втората седмица от лечението.
Препоръчителната начална доза за пациенти със сърдечна недостатъчност от клас II по NYHA е 23,75 mg метопролол сукцинат веднъж дневно през първите две седмици.
След първите две седмици се препоръчва двойна доза. Дозата се удвоява през седмица до 190 mg метопролол сукцинат дневно или когато се достигне максималната доза, поносима от пациента. При продължително лечение целевата доза трябва да се стабилизира на 190 mg метопролол сукцинат дневно или на максималната доза, поносима от пациента.
Лекуващият лекар трябва да има опит в лечението на стабилна симптоматична сърдечна недостатъчност. След всяко увеличаване на дозата, здравето на пациента трябва да се следи внимателно. В случай на спад на кръвното налягане може да се наложи намаляване на дозата на съпътстващите лекарства. Спадът на кръвното налягане не е непременно пречка за дългосрочно лечение с метопролол, но дозата не трябва да се намалява, докато здравето на пациента не се стабилизира.
47,5 mg метопролол сукцинат веднъж дневно при пациенти с лека до умерена хипертония. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 95 до 190 mg дневно или към лечението може да се добави друго антихипертензивно средство.
Деца и юноши
Препоръчителната начална доза за пациенти с хипертония ≥ 6 години е 0,48 mg/kg метопролол милан (0,48 mg/kg метопролол сукцинат) веднъж дневно. Крайната доза, дадена в милиграми, трябва да бъде възможно най-близка до дозата mg/kg. При пациенти, които не реагират на дозата 0,48 mg/kg дозата може да бъде увеличена до 0,95 mg/kg метопролол Mylan (0,95 mg/kg метопролол сукцинат), не повече 47,5 mg Метопролол Mylan (47,5 mg метопролол сукцинат). При пациенти, които не реагират на доза от 0,95 mg/kg, дозата може да бъде увеличена до максималната дневна доза 1,9 mg/kg метопролол милан (1,9 mg/kg метопролол сукцинат). Дози по-високи от 190 mg метопролол милан (190 mg метопролол сукцинат) веднъж дневно при деца и юноши.