веднъж дневно

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/0003 2015/00285-Z; 2015/00505-ZME

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Буденофалк 3 mg стомашно-устойчиви капсули

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка стомашно-устойчива капсула съдържа 3 mg будезонид.

Помощни вещества с известен ефект:

всяка стомашно-устойчива капсула съдържа 12 mg лактоза монохидрат, 240 mg захароза и 012 mg натрий.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Външен вид: розови капсули

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

  • Остра лека до умерена болест на Crohn при пациенти с илеус и/или възходящо дебело черво
  • Микроскопичен колит
  • Автоимунен хепатит

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната дневна доза е три стомашно-устойчиви капсули веднъж дневно сутрин или една стомашно-устойчива капсула (съдържаща 3 mg будезонид) 3 пъти дневно (сутрин, обяд и вечеря; доза, съответстваща на 9 mg будезонид), което от двете е по-удобно за пациентът.

Лечението на активна болест на Crohn не трябва да продължава повече от 8 седмици.

Препоръчителната доза е 3 стомашно-устойчиви капсули веднъж дневно сутрин (доза, съответстваща на 9 mg будезонид).

Поддържащото лечение трябва да започне само при пациенти с повтарящи се симптоми на микроскопичен колит след успешно индукционно лечение. В зависимост от индивидуалните изисквания на пациента, режим на дозиране с две капсули веднъж дневно сутрин (6 mg будезонид) или режим на дозиране с редуващо се приложение на две капсули веднъж дневно сутрин и една капсула веднъж дневно сутрин (съответстващо на средна дневна доза от 4,5 mg будезонид). Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.

Лечението на активен микроскопичен колит не трябва да продължава повече от 8 седмици.

При поддържащо лечение, ефектът от лечението трябва редовно да се оценява, за да се оцени необходимостта от по-нататъшно лечение, не по-късно от 12 месеца след началото на поддържащото лечение. Поддържащото лечение трябва да се удължи за повече от 12 месеца, само ако се счита, че ползите от лечението за отделния пациент надвишават рисковете.

Препоръчителната дневна доза за предизвикване на ремисия (т.е. нормализиране на повишени лабораторни параметри) е една стомашно-устойчива капсула (съдържаща 3 mg будезонид) три пъти дневно (сутрин, обяд и вечер), съответстваща на обща дневна доза от 9 mg будезонид.

След ремисия дневната доза е една стомашно-устойчива капсула (съдържаща 3 mg будезонид) два пъти дневно (една капсула сутрин, една капсула вечер), съответстваща на обща дневна доза от 6 mg будезонид.

Ако ALT и/или AST трансаминазите се повишат по време на поддържаща терапия, дозата трябва да се увеличи до 3 стомашно-устойчиви капсули на ден (съответстващи на обща дневна доза от 9 mg буденозид), както е описано в раздела за предизвикване на ремисия.

При пациенти, които понасят азатиоприн, лечението за предизвикване и поддържане на ремисия с будезонид трябва да се комбинира с азатиоприн.

За да се предизвика ремисия, трябва да се прилага обща дневна доза от 9 mg, докато се постигне ремисия. Впоследствие трябва да се прилага обща дневна доза от 6 mg будезонид за поддържане на ремисия. Лечението за поддържане на ремисия при автоимунен хепатит трябва да продължи най-малко 24 месеца. Може да се спре само ако биохимичната ремисия се поддържа постоянно и няма признаци на възпаление при чернодробната биопсия.

Лечението с Буденофалк 3 mg не трябва да се спира внезапно, а чрез постепенно намаляване на дозата. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата в продължение на 2 седмици.

Деца под 12 години

Буденофалк 3 mg не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст поради липсата на опит с лекарството и възможния повишен риск от надбъбречна супресия в тази възрастова група.

Пациенти в юношеска възраст на възраст от 12 до 18 години

Безопасността и ефикасността на Budenofalk 3 mg при деца на възраст от 12 до 18 години не са установени. Наличните понастоящем данни за юноши (12-18 години) с болест на Crohn или автоимунен хепатит са описани в точки 4.8 и 5.1, но не позволяват никакви препоръки за дозировка.

Капсулите, съдържащи стомашно-устойчиви гранули, трябва да се поглъщат цели, с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода) приблизително половин час преди хранене.

4.3 Противопоказания

Буденофалк 3 mg стомашно-устойчиви капсули не трябва да се използва при пациенти:

  • със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
  • с чернодробна цироза.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Системните нива на стероиди са по-ниски при Budenofalk 3 mg стомашно-устойчиви капсули в сравнение с конвенционалните перорални глюкокортикостероиди. След преминаване от други глюкокортикостероиди към Budenofalk 3 mg, симптоми могат да се появят поради промени в системните нива на стероиди.

Пациенти със следните състояния се нуждаят от специално медицинско обслужване: туберкулоза, хипертония, захарен диабет, остеопороза, пептична язва, глаукома, катаракта, фамилна анамнеза за диабет, фамилна анамнеза за глаукома или други състояния, при които глюкокортикостероидите могат да имат неблагоприятни ефекти.

Това лекарство не е подходящо за пациенти с болест на Crohn, разположени в горната част на стомашно-чревния тракт.

Тъй като механизмът на действие на будезонид е преференциално локален, не може да се очаква положителен ефект при пациенти с извънчревни симптоми (напр. Очи, кожа, стави).

Може да се появят системни ефекти на глюкокортикостероидите, особено ако се предписват във високи дози за продължителни периоди. Такива ефекти могат да включват синдром на Кушинг, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа, намалена минерална плътност на костите, катаракта, глаукома и широк спектър от психиатрични/поведенчески ефекти (вж. Точка 4.8).

Потискането на възпалителните реакции и имунната система увеличава податливостта към инфекции и тежестта на такива инфекции. Трябва да се има предвид рискът от обостряне на бактериални, гъбични, амебни и вирусни инфекции по време на лечение с глюкокортикостероиди. Тези инфекции често могат да бъдат нетипични при клинична проява и тежки инфекции като напр. септицемията и туберкулозата могат да бъдат маскирани и могат да достигнат напреднал стадий, преди да бъдат диагностицирани.

Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с варицела инфекция, тъй като това леко заболяване обикновено може да бъде животозастрашаващо за имунодефицитни пациенти. Пациентите, които все още не са се заразили с болестта, трябва да бъдат посъветвани да избягват близък контакт с хора, които имат варицела или херпес зостер (херпес зостер) и, ако влязат в контакт с такива инфекции, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ. Ако пациентът е дете, родителите трябва да получат горепосочените съвети. Изложените неимунни пациенти, приемащи или използвали системни глюкокортикостероиди през предходните три месеца, трябва да бъдат пасивно имунизирани с имуноглобулин варицела-зостер (VZIG) в рамките на 10 дни след излагане на варицела. Ако диагнозата варицела се потвърди, болестта изисква грижа от специалист и незабавно лечение. Лечението с глюкокортикостероиди не трябва да се преустановява и може да се наложи повишаване на дозата.

Пациентите с имунно увреждане, които са били изложени на морбили, трябва, когато е възможно, да получат нормален човешки имуноглобулин възможно най-скоро след излагане на инфекцията.

Живи ваксини не трябва да се дават на пациенти с хронични глюкокортикостероиди. Отговорът на антителата към други ваксини може да бъде намален.

Пациенти с чернодробно увреждане

Въз основа на опита при пациенти с късен стадий на първична билиарна цироза (PBC) с чернодробна цироза, се очаква повишена системна наличност на будезонид при всички пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Въпреки това, при пациенти с чернодробно заболяване без чернодробна цироза, будезонид 9 mg дневно е безопасен и се понася добре. Няма доказателства, които да препоръчват специално дозиране при пациенти с нециротично чернодробно заболяване или леко чернодробно увреждане.

При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.

Глюкокортикостероидите могат да потиснат оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза и да намалят стресовата реакция. При пациенти, които трябва да бъдат подложени на операция или са изложени на други стресове, се препоръчва допълнително приложение на системни глюкокортикостероиди.

Трябва да се избягва едновременното лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 (вж. Точка 4.5).

Буденофалк съдържа лактоза и захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза или общ дефицит на лактаза не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество незначителни количества натрий.

При пациенти с автоимунен хепатит серумните нива трябва да се оценяват на редовни интервали

нива на трансаминазите (ALT, AST) за подходяща корекция на дозата на будезонид. По време на първия месец от лечението, нивата на трансаминазите трябва да се оценяват на всеки две седмици и поне на всеки 3 месеца след това.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Гликозидната активност може да се усили от дефицит на калий.

Екскрецията на калий може да се увеличи.

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.

Едновременното приложение на 200 mg кетоконазол перорално веднъж дневно увеличава плазмените концентрации на будезонид (еднократна доза от 3 mg) приблизително 6 пъти. Когато кетоконазол се прилага 12 часа след будезонид, концентрацията се увеличава приблизително 3 пъти. Тъй като няма достатъчно данни за предоставяне на препоръки за дозиране, тази комбинация трябва да се избягва.

Други мощни инхибитори на CYP3A4 като ритонавир, итраконазол, кларитромицин и сок от грейпфрут също е вероятно да причинят видимо повишаване на плазмените концентрации на будезонид. Поради това трябва да се избягва едновременната употреба на тези вещества с будезонид.

Лекарства или лекарства като карбамазепин и рифампицин, които индуцират CYP3A4, могат да намалят системната и локална ефикасност на будезонид върху чревната лигавица. Може да се наложи коригиране на дозата на будезонид.

субстрати за CYP 3A4

Лекарството или лекарствата, които се метаболизират от CYP3A4, могат да бъдат конкуренти на будезонид. Ако афинитетът на състезателя към CYP 3A4 е по-силен, това може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на будезонид или, ако будезонидът показва по-силен афинитет на свързване към CYP 3A4, плазмената концентрация на състезателя може да се увеличи. В този случай може да се наложи да коригирате/намалите дозата на този състезател.

Съобщава се за повишени плазмени концентрации и засилен ефект на глюкокортикостероиди, когато естрогени или орални контрацептиви се прилагат едновременно на жени. Това взаимодействие не се наблюдава, когато се прилагат комбинирани ниски дози орални контрацептиви.

Едновременното приложение на препоръчаните дози циметидин и будезонид има малък, но незначителен ефект върху фармакокинетиката на будезонид. Едновременното приложение на омепразол не повлиява фармакокинетиката на будезонид.

Лекарства, свързващи стероиди

Теоретично не могат да бъдат изключени потенциални взаимодействия със синтетични стероид-свързващи смоли като холестирамин, както и антиациди. Когато се прилагат едновременно с Буденофалк 3 mg, такива взаимодействия могат да доведат до намаляване на ефекта на будезонид. Следователно тези лекарства не трябва да се приемат едновременно, но с интервал поне 2 часа.

Тъй като лечението с будезонид може да потисне надбъбречната функция, тест за стимулиране на ACTH за диагностициране на хипофизна недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности).

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако няма убедителни причини за лечение с Буденофалк 3 mg. Няма данни за ефектите на будезонид върху човешката бременност след перорално приложение. Въпреки че данните за употребата на будезонид чрез инхалация в повечето случаи не показват никакви странични ефекти, трябва да се очаква повишаване на максималната плазмена концентрация на будезонид в сравнение с будезонид, използван чрез инхалация с Budenofalk 3 mg. Доказано е, че будезонидът, както и другите глюкокортикостероиди, причинява нарушения на развитието на плода при бременни животни (вж. Точка 5.3). Значението на тези открития при хората не е установено.

Будезонид се екскретира в кърмата (налични са данни за екскрецията на будезонид след инхалация).

Очаква се обаче ефектите върху кърмачето да бъдат слаби, когато Budenofalk 3 mg се прилага в терапевтични дози. Лекарят трябва да реши дали да преустанови кърменето или да прекрати/въздържи терапията с будезонид, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Няма налични данни за ефекта на будезонид върху фертилитета при хората. Проучванията при животни не показват ефект на лечението с будезонид върху фертилитета (вж. Точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Оценката на нежеланите реакции се основава на следните групи честота: