cps dur 50x100 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2011/02570
Приложение № 3 към решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, id. 2011/04329
ЛИСТОВКА
Катадолон
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Катадолон и за какво се използва
2. Преди да приемете Катадолон
3. Как да приемате Катадолон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Катадолон
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАТАДОЛОНЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Катадолонът е аналгетик за лечение на остри и хронични болезнени състояния от различен произход.
Използва се за лечение на състояния на остра и хронична болка, като:
-болезнено напрежение на врата и мускулно-скелетните мускули,
-напрежение главоболие,
-болка при рак,
-болка по време на менструалния цикъл,
-следоперативна (посттравматична/ортопедична) болка,
-болка при посттравматични/ортопедични наранявания.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАТАДОЛОН
Не приемайте Катадолон
ако сте алергични (свръхчувствителни) към флупиртин малеат или към някоя от останалите съставки на Катадолон,
ако имате риск от мозъчно разстройство, причинено от чернодробен проблем или страдате от застой на жлъчка, защото може да развиете или влошите мозъчно разстройство или открийте разстройство на подвижността.
ако страдате от мускулна слабост (миастения гравис), тъй като флупиртин малеат има ефект върху облекчаването на мускулното напрежение,
ако имате чернодробно заболяване или прекомерен алкохол, тъй като флупиртиновият малеат се разгражда главно в черния дроб,
ако страдате от шум в ушите или сте били лекувани от това заболяване, защото може да имате повишени чернодробни ензими.
Катадолон не трябва да се дава на деца под 6-годишна възраст. Катадолон не се препоръчва за деца на 6-годишна възраст и юноши под 18-годишна възраст.
Обърнете специално внимание при Катадолон
ако приемате Катадолон и антикоагуланти (производни на кумарина) едновременно
Ако сте на възраст над 65 години или имате тежко бъбречно увреждане или ниски нива на кръвен протеин, дозата Ви трябва да бъде коригирана (вижте точка 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАТАДОЛОН).
ако страдате от ограничена чернодробна и бъбречна функция, трябва да проверите чернодробните си ензими, или креатинин.
По време на лечението с Катадолон могат да възникнат фалшиво положителни находки при определяне на билирубин, уробилиноген и протеини в урината с тест ленти. Фалшиви реакции могат да възникнат и при методи за изпитване за количествено определяне на серумния билирубин.
При по-високи дози в редки случаи е възможно зелено оцветяване на урината, но това не е значително.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Катадолонът може да усили ефектите на алкохола и лекарствата върху успокояващите или отпускащите мускули.
Тъй като лечението с Катадолон може да засили ефекта на антикоагулантите, трябва да проверявате редовно нивата на кръвосъсирването си, когато приемате тези лекарства с помощта на Бърз тест.
Едновременното приложение на Катадолон и други лекарствени продукти, които също се разграждат предимно от черния дроб, трябва да се проследява достатъчно време и редовно с чернодробни ензими. Не се препоръчва комбинацията от флупиртин малеат с парацетамол и карбамазепин.
Прием на Катадолон с храни и напитки
По принцип алкохолът трябва да се избягва по време на лечението.
Бременност и кърмене
Катадолон не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Проучванията показват, че малък процент от Катадолон преминава в кърмата. Следователно Катадолон не трябва да се използва по време на кърмене, освен ако не е абсолютно необходимо и в този случай кърменето трябва да се преустанови.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да промени способността за реакция. Ако се чувствате сънливи или замаяни по време на лечението с Катадолон, не трябва да участвате активно в пътния трафик или да работите с машини. Това все повече се отнася за съпътстващия ефект на алкохола.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАТАДОЛОН
Винаги приемайте Катадолон точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката трябва да се коригира в зависимост от интензивността на болката и вашата индивидуална чувствителност.
Освен ако не е посочено друго, 1 капсула Катадолон трябва да се приема 3 до 4 пъти дневно на възможно най-много интервали, без да се дъвчат, с малко количество течност.
При тежки болезнени състояния дозата може да се увеличи до 3 пъти по 2 капсули Катадолон на ден. Дневната доза от 600 mg флупиртин малеат (еквивалентно на 6 катадолонови капсули) не трябва да се надвишава.
Ако сте на възраст над 65 години, трябва да приемате по 1 капсула Катадолон сутрин и вечер в началото на лечението. Дозата може да се увеличи в зависимост от интензивността на болката и поносимостта на лекарството.
Ако страдате от силно намалена бъбречна функция или ниски нива на кръвен протеин, дневната доза не трябва да надвишава 300 mg флупиртинов малеат (еквивалентно на 3 капсули Катадолон). Ако са необходими по-високи дози, трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
Капсулите се приемат без дъвчене и с малко количество течност.
В изключителни случаи капсулата може да бъде отворена и само нейното съдържание може да се използва/прилага (напр. Чрез сондаж).
Поради много горещия вкус се препоръчва неутрализирането на вкуса с подходящи храни (напр. Банан), когато съдържанието на капсулата се прилага през устата.
Продължителността на приема се определя индивидуално от лекаря.
Тъй като флупиртинът се разгражда предимно от черния дроб, чернодробните ензими (трансаминази) трябва да се наблюдават редовно и да се проследяват напредъка на всеки 2 до 4 седмици след продължително приложение, особено в сравнение със стойностите преди лечението.
Ако сте приели повече Катадолон, отколкото трябва
Ако смятате, че вие или някой друг сте приели твърде много капсули Катадолон, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение на болницата.
Направете това, дори ако няма признаци на гадене.
Симптомите на предозиране са гадене, депресия, сърцебиене, плач, наркоза, нарушено съзнание, сухота в устата.
Ако сте пропуснали да приемете Катадолон
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Катадолон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следната разбивка беше използвана за изразяване на честотата на възможните нежелани реакции:
много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
неизвестно (от наличните данни)
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: Алергични реакции.
Алергичните реакции, в редки случаи, придружени от повишена телесна температура, могат да се проявят напр. обрив, уртикария и сърбеж
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: Нарушения на съня, анорексия, депресия, безпокойство/нервност
Нечести: объркване
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, треперене, главоболие
С неизвестна честота: Зрителни смущения
Нарушения на стомашно-чревната система
Чести: Лошо храносмилане, гадене, повръщане, стомашно разстройство, миризма, коремна болка, сухота в устата, метеоризъм, диария
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: Повишаване на чернодробните ензими, жълтеница
С неизвестна честота: Има съобщения за изолирани случаи на чернодробна недостатъчност
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: Умора (около 15% от пациентите), особено в началото на лечението
Честотата на страничните ефекти зависи главно от дозата. В много случаи те изчезват по време или след лечението.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КАТАДОЛОН
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Катадолон
- Активното вещество е флупиртин малеат. 1 капсула съдържа 100 mg флупиртин малеат.
- Другите съставки са дикалциев фосфат, коповидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, багрила: титанов диоксид Е171 и червен железен оксид Е172, пречистена вода, желатин, натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Катадолон и какво съдържа опаковката
Катадолон са непрозрачни червеникавокафяви твърди желатинови капсули. Капсулата съдържа белезникав до зеленикав прах.
Опаковка: 10, 30 и 50 капсули
Капсулите Катадолон са в детска опаковка (блистер). За да улесните отстраняването, разкъсайте блистера с нокът или заострен предмет.
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Братислава, Словашка република
Тази листовка е одобрена за последно на 10/2011.