Glybera се използва за лечение на възрастни с дефицит на липопротеин липаза с тежки или множество епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса) въпреки диета с ниско съдържание на мазнини.

кръвта след

Glybera е предназначен само за пациенти, чието заболяване е потвърдено чрез подходящо генетично изследване и които имат откриваеми нива на ензима липопротеин липаза в кръвта им.

Лекарството може да се получи само с рецепта.

Ефектите на Glybera са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Glybera е проучен при 27 пациенти с дефицит на липопротеин липаза, които са се хранили с ниско съдържание на мазнини. Повечето пациенти, приемащи Glybera, също са получили имуносупресивно лечение. Основните мерки за ефективност са намаляването на нивото на мазнини в кръвта след хранене и намаляването на броя на епизодите на панкреатит.

Данните показват намаляване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти. Някои пациенти също са имали намаляване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой

предполагат, че Glybera ще бъде от полза за пациенти с тежки или множество епизоди на панкреатит.

с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които захранват белите дробове) седем седмици след лечението.

Поради малкия брой лекувани пациенти, тези данни не дават изчерпателна картина на честотата и естеството на страничните ефекти на Glybera. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.

След внимателно обмисляне на всички доказателства и обстоятелства на заболяването, включително неговата изключителна рядкост, CHMP заключава, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera надвишават ползите.

От условията на разрешителното се изисква компанията да предоставя допълнителна информация за нивото на мазнини в кръвта след хранене и за имунния отговор на нови пациенти към Glybera. Компанията също ще изпрати данни

от регистъра за проследяване на резултата при пациенти, лекувани с Glybera.

Резюмето е последно актуализирано през 10-2012 г.

EMA/749707/2012 Страница 3/3

Резюме на EPAR за обществеността

Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за Glybera. В него се обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да изрази своето становище в полза на издаването на разрешение за употреба и препоръките му относно условията за употреба на Glybera.

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52