Как да четем правилно SmPC?

smpc

Част първа: показания и дозировка

Независимо дали работите в аптека, фармацевтична компания или в изследователски екип след училище, рано или късно ще трябва да отворите някои SmPC. Ако някога сте правили това преди, доста глави (а понякога и дължината на самия SmPC) може да ви изненадат още в самото начало. И въпреки че на пръв поглед SmPC може да изглежда като много объркваща група от факти за лекарството, повярвайте ми, при по-внимателна проверка това няма да е така. Напротив. Ако можете да го прочетете правилно, това ще бъде много добър помощник на практика.

Какво представлява SmPC?

За всички, които все още не са срещали този термин в клас, съкращението SmPC означава следното: обобщение на характеристиките на продукта. Той е подобен на листовката, която е предназначена за пациенти, и основната разлика е може би, че SmPC е написана по-професионално. Това означава, че вместо фразата "високо кръвно налягане", ще срещнете термина "хипертония" или факта, че няма да има обяснения в SmPC. Основната предпоставка е, че SmPC се чете от медицински специалист, който разбира техническия медицински термин (или знае как да намери обясненията им).

В днешната дигитална епоха ще откриете също, че пациентите също четат SmPC. Тяхното експертно обяснение може да им помогне.

Кога се формира SmPC?

SmPC се създава по време на регистрацията на лекарството. В началото на процеса на регистрация фармацевтичната компания първо изпраща документацията за дадено лекарство на агенцията по лекарствата (в Словакия това е Държавният институт за контрол на лекарствата). Пред досието си представете резултатите от проучвания върху хора и животни или други модели, които говорят за ефективността и безопасността на лекарството. Също така ще изпрати документи за това как ще се произвежда самото лекарство или как ще изглежда крайната фармацевтична форма.

Ние от ŠÚKL ще оценим тази документация. Ще разгледаме например резултатите, но също така и нивото на самите проучвания, и ще оценим дали ефикасността и безопасността на лекарството наистина е така, както се твърди от фармацевтичната компания. От друга страна, оценителите на качеството оценяват дали лекарственият продукт ще бъде достатъчно чист, безвреден или стабилен, за да предотврати разграждането по време на съхранение. Оценява се и външният му вид.

Когато се оцени цялата документация, започва да излиза окончателният КХП. Първоначалното предложение ни се изпраща от фармацевтична компания. След това й изпращаме коментари относно това, което ще трябва да се коригира в SmPC - т.е. какво трябва да се добави или изтрие. Ако фармацевтичната компания най-накрая отговаря на всички изисквания, лекарството се регистрира. След регистрацията окончателната версия на SmPC ще бъде публикувана на уебсайта на ŠÚKL.

От какви части се състои SmPC?

При максималната дължина, SmPC може да има до 12 части, няколко от които все още имат подглави (напр. 4.2, 4.3 и т.н.). За целите на тази статия обаче са достатъчни само първите шест части.

Първите три части или наименованието, фармацевтичната форма и съставът

Първите три части на SmPC са сравнително кратки. Първият съдържа името на лекарството. В раздел 2 ще разберете какво лекарство или лекарство съдържа. Силата на лекарството също трябва да бъде посочена тук, т.е. колко от лекарството е в една „фармацевтична форма“, например в една таблетка.

Когато влезете на практика, ще видите, че някои опаковки с лекарства за съжаление са много сходни и единствената съществена разлика може да бъде силата на лекарството. Предоставянето на пациента по-висока (или дори по-ниска) сила на лекарството по погрешка често може да има лоши последици, така че никога няма да навреди, ако винаги проверявате добре силата на лекарството.

В допълнение към количеството активни съставки, тук трябва да намерите и списък (и евентуално и количеството) на помощните вещества с известен ефект. Това са помощни вещества, за които е известно, че имат някакъв ефект сами по себе си. Пример за това е етанолът, който се използва като екстракционен агент в билковите лекарства, но който също може да повлияе отрицателно върху развитието на нервната система при децата.

В раздел 3, от друга страна, ще разберете как трябва да изглежда лекарството. Например, в случай на таблетки, тук ще намерите каква форма или цвят трябва да бъдат, дали трябва да имат делителна черта и дали тази делителна черта служи за разделяне на таблетката на равни дози. Това е много важно да знаете например, ако трябва да дадете по-ниска доза на пациент. Някои таблетки не са хомогенни, така че разделянето им наполовина не ги разделя автоматично на две равни дози.

Познаването на външния вид на таблетката е важно за идентифицирането на лекарството. Ако SmPC казва, че таблетите трябва да са бели и вместо това виждате червени таблетки в блистера, може би някъде е възникнала грешка. И докато подобни грешки са изключително редки, те могат да се случат. Ако се сблъскате с такава нередност, е необходимо да информирате Държавния институт за контрол на наркотиците, по-специално секцията за проверка.

Част 4 или клинична информация за лекарствения продукт

Част 4 е най-обширната в SmPC и в момента се състои от девет подглави. Ще го разгледате, ако пациент дойде при вас поради странични ефекти или възможни взаимодействия. Така че нека се оправим.

Раздел 4.1: Показания за лекарствения продукт

Индикациите в превод означават списък от заболявания, за които дадено лекарство може да се използва. По време на регистрацията лекарството при тези заболявания показва, че ползата за пациента ще надвишава риска от възможни странични ефекти. Как го доказа това лекарство? Обикновено чрез клинично изпитване, по време на което се прилага на пациенти с болестта при контролирани условия.

Важно е да запомните, че вие ​​като фармацевт не можете да дадете на пациента лек за заболяване, различно от това, одобрено в неговия КХП. Ето защо, ако пациент дойде при вас и ви попита нещо за потискане на висока температура, не трябва да препоръчвате лекарство за кашлица, защото сте прочели на някоя непроверена страница, че освен кашлица, ще лекува и треска. Напротив: трябва да препоръчате едно от лекарствата, които имат индикацията "намаляване на температурата".

Защо е важно? Главно защото, ако препоръчате лекарство на пациент, което е неефективно за дадено заболяване, здравето му може да не се подобри, а по-скоро да се влоши. Това може да доведе до различни усложнения или по-нататъшно разпространение на болестта.

В допълнение, по време на тестване на наркотици могат да възникнат различни проблеми, независимо дали при животни или хора: например, установено е, че лекарството е свързано със сериозни странични ефекти при дадено заболяване. Ако обаче препоръчате лекарство на пациент за заболяване, при което то никога не е тествано, тези проблеми не са известни. И излагате пациента на риск. И рискът е още по-висок, защото ако пациентът беше в проучването, той щеше да бъде наблюдаван поне от разследващия медицински специалист. Въпреки това, с лекарства без рецепта, никой няма вероятност да го контролира.

Вторият важен момент, за който трябва да внимавате, е възрастовата група. КХП в раздел 4.1 обикновено трябва да посочва колко години, от които може да се използва лекарството. Това обаче може да не е така в раздел 4.1. Какво да направя в такъв случай? Вижте точка 4.2.

Точка 4.2 или правилно дозиране

Вижте точка 4.2 за информация как правилно да използвате това лекарство. Това означава: при каква доза, колко често и за колко време трябва да се приема лекарството, за да извлечете максимума от вашата безопасност. За лекарствата, които се продават без рецепта, в КХП или листовката трябва също да се посочи кога ще е необходимо да се посети лекар - например, ако болестта не се подобри с течение на времето.

Защо е важно? Много е важно да осъзнаете, че колкото повече лекарства давате на пациента, това няма да бъде по-ефективно. Ако надвишите максималната безопасна доза, оптималната ефективност на лекарството започва да изчезва и страничните ефекти излизат на преден план. Ако продължите да увеличавате дозата въпреки тези предупредителни знаци, може да предозирате или дори да убиете пациента. Същото важи и за продължителността на употреба - някои лекарства не могат да се използват дълго време, тъй като при продължителна употреба започват да увреждат някои органи, като бъбреците.

Но същото важи и за обратното. Ако препоръчате на пациента твърде ниска доза, лекарството може да не е ефективно. Поради това за някои лекарства, като антибиотици, е много важно да подчертаете на пациента, че трябва да се приема цялата опаковка, дори ако симптомите на заболяването отшумят. В противен случай може да има недостатъчно лечение на инфекцията. Други лекарства, като например за намаляване на високо кръвно налягане, трябва да се приемат дълго време.

Как да приемате лекарството?

Вижте точка 4.2 за информация относно начина на приложение. По начина на приложение си представете как лекарството трябва да бъде доставено в тялото. Тоест дали лекарството трябва да се погълне или къде трябва да се направи инжекцията. Именно тази точка трябва да се наблегне и на пациента - така че например да не се случва той да яде супозитории или да капе капки за кашлица в окото си. Особено важно е да се внимава за лекарства с удължено освобождаване - те не трябва да се наливат или хапят много пъти. Това би довело до прекомерно освобождаване на лекарства, което може да увеличи риска от развитие на странични ефекти. Можете да подчертаете това особено при възрастните хора или ако лекарството е предназначено за деца, които може да имат затруднения с преглъщането на обикновени таблетки.

Също така ще намерите информация дали трябва да приемате лекарството със или без храна. Храната може да повлияе на усвояването на лекарството в организма. С други думи: колко лекарство се абсорбира в кръвта и кога ще се абсорбира. Следователно, ако имате например лекарство за потискане на острата болка, най-добре е да кажете на пациента да го приема на празен стомах, тъй като в противен случай усвояването му ще се забави и следователно началото на действието ще бъде по-бавно. Ако обаче той приема болкоуспокояващи продължително време (например при възпалителни заболявания на ставите) и тези болкоуспокояващи могат да раздразнят стомаха му, ще е по-добре да ги приема с храна, тъй като храната може да облекчи някои странични ефекти от храносмилането.

Специални популации или деца или възрастни хора

Раздел 4.2 също така предоставя информация за така наречените специални популации. Най-често срещаните от тях са: педиатричната популация (под 18-годишна възраст), пациенти в напреднала възраст (над 65-годишна възраст), пациенти с намалена бъбречна функция и пациенти с намалена чернодробна функция.

Защо е важно? Бъбреците и черният дроб са основните начини, по които лекарството излиза от тялото. По този начин, ако тяхната активност е намалена, отделянето на лекарството от организма също може да бъде намалено. Това означава, че ако сте дали на пациента стандартни дози, можете да предозирате. В такъв случай може да се наложи тяхното намаляване.

При възрастните хора функцията на черния дроб и бъбреците намалява естествено с възрастта. Възрастните хора също могат да бъдат по-чувствителни към някои странични ефекти, така че понякога свикват с малко по-ниски дози от хората под 65-годишна възраст. Примери за такива лекарства са хапчета за сън.

Педиатричната популация също е специална глава. Това е така, защото по-ниски дози обикновено са достатъчни за педиатрични пациенти. Това е отчасти защото имат по-ниско тегло, но и защото през първите години от живота им черният дроб и бъбреците все още „узряват“. Това означава, че те все още не са достигнали капацитета на възрастния черен дроб и бъбреци. Понякога обаче това „съзряване на организма“ може да бъде такъв проблем, че лекарството изобщо не може да се използва в дадена възрастова популация. Например такива тинктури, съдържащи етанол, изобщо не трябва да се дават на деца на възраст под две до пет години, тъй като мозъкът им, който се развива, е най-чувствителен към негативните ефекти на алкохола.

Ето защо, ако имате педиатричен пациент, първо проверете с SmPC на колко години може да се даде лекарството. В този раздел можете също да намерите формулировката, че данните за безопасността и ефикасността на лекарството в дадена възрастова група не са достатъчни за получаване на индикация и че ограничените до момента данни са описани в точка 5.1. Разбира се, това не означава, че лекарството не трябва да се дава в тази възрастова група. Това обаче означава, че трябва да се повиши предпазливостта. Следователно в такъв случай ще бъде подходящо да се сравни дозата, предписана от лекар, с данните, описани в точка 5.1 от КХП. Всички ние сме хора и дори лекар понякога може да пренебрегне подобна забележка.

Не е задължително обаче да бъдат само тези специални популации. По-рядко може да срещнете субпопулация с друго заболяване (като намалена сърдечна функция) или генетичен полиморфизъм. Пример за това е кодеинът, който не трябва да се използва до 12 години, тъй като при избрани генетични полиморфизми (в случая при пациенти, които бързо го метаболизират) това води до повишен риск от респираторна депресия до смърт.

Заключение или какви уроци да научите?

Съвсем ясно е, че никой от нас не държи всички лекарства в главата на КХП. В допълнение, SmPC лекарствата се променят по време на техния „живот“, така че не трябва да бъде изненадващо, че показанията или дозировката на лекарството могат да се променят с течение на времето. Това е по различни причини: една от тях например е, че стандартите за оценка на ефикасността и безопасността на лекарствата се затягат с времето. Преди петдесет години, когато всяко проучване беше достатъчно за регистриране на лекарство, днес това вече не е така.

Освен това, колкото по-дълго лекарството е на пазара, толкова повече пациенти го приемат и следователно шансът да се уловят редки и много редки нежелани реакции се увеличава. Сериозните нежелани реакции често са редки и тяхното откриване след много години може да разклати показанията на лекарството. Никой от нас не би искал новороденото му да умре от задух, след като получи кодеин за болка. На пазара има други и по-безопасни алтернативи.


 И така, какво е заключението? Винаги проверявайте дозировката, показанията и от време на време отваряйте КХП на лекарство, с което вече сте запознати. За безопасност и за доброто на пациента.

И какво ви очаква следващия път?

В част 2 на тази статия ще обсъдим безопасността на лекарството или как правилно да тълкуваме противопоказанията, предупрежденията или лекарствените взаимодействия.

Mgr. Петър Шишовски

фармацевт, предклиничен и клиничен оценител

документация в Държавния институт за контрол на наркотиците