Есловакия - eslovaco - ŠÚKL (Държавен институт за контрол на наркотиците)
Информация за потребителя потребител
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. Номер: 2018/04847-REG
Писмена информация за потребителя
12 SQ-Bet перорален лиофилизат
За употреба при възрастни.
стандартизиран екстракт от брезови поленови алергени (Betula verrucosa)
▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще ви позволи бързо да получите нова информация за
сигурност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива.
Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако той има същите симптоми като вас.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Че
Той се отнася и за всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
Какво представлява ITULAZAX и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ITULAZAX
Как да приемате ITULAZAX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ITULAZAX
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява ITULAZAX и за какво се използва
Какво е ITULAZAX
ITULAZAX съдържа екстракт от алерген от цветен прашец на бреза. Предлага се под формата на перорален лиофилизат,
което е подобно на таблетките, но е много по-меко и се абсорбира в тялото, когато се постави под езика.
За какво се използва ITULAZAX
алергичен ринит (възпаление на носната лигавица) и/или
конюнктивит (възпаление на конюнктивата)
ако са причинени от цветен прашец от бреза, елша, леска, граф, дъб и бук.
"Алергичен ринит" е състояние, при което вътрешността на носа е възпалена, което кара кихане
или имате запушен нос или настинка.
"Конюнктивит" се отнася до състоянието на възпаление на конюнктивата, което е резултат
червен, сърбящ или сълза.
ITULAZAX се използва от възрастни на възраст от 18 до 65 години.
ITULAZAX се предписва от лекари, които имат опит в лечението на алергии.
Как работи ITULAZAX
Itulazax действа чрез повишаване на имунологичната толерантност (способността на тялото ви да се справя
с алерген) към дървесен прашец.
Въз основа на това Вашият лекар ще реши дали ITULAZAX е подходящото лечение за Вас
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/04847-REG
Вашият лекар ще провери за признаци на алергия и ще Ви направи кожен тест чрез пункция и/или вземане на кръвна проба.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ITULAZAX
Не приемайте ITULAZAX:
ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате нарушена белодробна функция - по преценка на Вашия лекар.
ако астмата ви се е влошила или сте имали гърчове през последните три месеца
неконтролирана астма - според преценката на Вашия лекар.
ако имате заболяване, което засяга имунната система, ако приемате лекарства, потискащи имунната система
система или ако имате рак.
ако наскоро сте изкъртили зъб, ако сте претърпели друга операция на устата или ако сте
в устата язви или инфекция. Вашият лекар може да Ви посъветва да отложите началото на лечението или
спрете лечението, докато устата ви не заздравее.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете ITULAZAX, говорете с Вашия лекар, ако:
лекувате се от депресия с трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО),
или ако се лекувате от болестта на Паркинсон с инхибитори на катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
имате сърдечно заболяване и/или се лекувате с бета-блокери.
в миналото сте имали тежка алергична реакция към инжектиран екстракт от поленов алерген
имате астма и имате инфекция в деня, в който приемете първата доза ITULAZAX
дихателни пътища като обикновена настинка, възпалено гърло или пневмония -
Вашият лекар ще забави началото на лечението, докато здравето Ви се подобри.
имате тежко влошаване на астмата през последните 12 месеца
имате тежка или постоянна киселини или затруднено преглъщане
имате заболяване, което засяга имунната система, или ако приемате лекарства, които потискат имунната система
трябва да бъдете ваксинирани. Вашият лекар ще реши дали можете да се ваксинирате, без да спирате лечението
имате алергия към риба. ITULAZAX може да съдържа следи от производни протеини
на риба. Наличните данни не показват повишен риск при пациенти с рибна алергия
Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди това
започнете да приемате ITULAZAX.
ITULAZAX съдържа полени, към които сте алергични, така че можете да очаквате това да се случи по време на лечението
възникват някои леки до умерени алергични реакции. Тези реакции могат да се появят
в устата и гърлото. Ако тези реакции са неприятни, говорете с Вашия лекар, ако не се нуждаете от лекарства
срещу алергии, като антихистамини. През първите няколко дни от домашно лечение те могат
имате нови алергични реакции, които не са наблюдавани през първия ден от лечението в кабинета на Вашия лекар.
За информация относно възможните нежелани реакции вижте точка 4.
Деца и юноши
ITULAZAX не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Други лекарства и ITULAZAX
Ако приемате, наскоро сте приемали или бихте могли да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта
лекарства, които не се отпускат по лекарско предписание, уведомете Вашия лекар или фармацевт
фармацевт. Ако приемате други лекарства за симптомите на вашата алергия, като антихистамини или
кортикостероиди, целесъобразността на тяхната употреба трябва да бъде преценена от Вашия лекар. Ако спрете да приемате тези лекарства
симптоми на вашата алергия, може да изпитате повече странични ефекти на ITULAZAX.
ITULAZAX и храни и напитки
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. Номер: 2018/04847-REG
Не яжте и не пийте поне 5 минути след приема на лекарството.
Бременност, кърмене и плодовитост
Няма опит с употребата на ITULAZAX по време на бременност.
ITULAZAX не трябва да се започва по време на бременност. Ако забременеете по време на лечението, попитайте Вашия лекар
лекар дали е подходящо да продължи лечението.
Няма опит с употребата на ITULAZAX по време на кърмене. Те обаче не се очакват
няма ефекти върху кърмачета. Попитайте Вашия лекар дали можете да продължите да приемате това лекарство
ITULAZAX, докато кърмите бебето си.
Няма опит с употребата на ITULAZAX при планиране на бременност. В случай на
Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
ITULAZAX няма или има много малко влияние върху способността за шофиране или работа с машини
машини. Само вие обаче можете да прецените дали смятате, че лекарството засяга способностите ви, така че ако
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Как да приемате ITULAZAX
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, проверете го
при Вашия лекар или фармацевт.
Колко ITULAZAX да приемате
Препоръчителната доза е един перорален лиофилизат (мека таблетка) на ден.
Как да приемате ITULAZAX
Започнете да приемате ITULAZAX поне 4 месеца преди очакваното начало на поленовия сезон
дървета - Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате ITULAZAX. За постигане в дългосрочен план
Препоръчва се лечението с ITULAZAX да продължи 3 години.
Първата доза ITULAZAX трябва да се приема в лекарски кабинет.
Това е така, защото трябва да останете под лекарско наблюдение поне половин час след приема на първата доза.
Това е така, защото това е мярка, която следи вашата чувствителност към лекарството.
В допълнение, това също ще ви даде възможност да говорите с Вашия лекар за всеки
възможни нежелани реакции, които може да получите.
Продължавайте да приемате ITULAZAX всеки ден - защото той е необходим за подобряване на вашата алергия
Уверете се, че ръцете ви са сухи, преди да боравите с лекарството.
Вземете лекарството, както следва:
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. Номер: 2018/04847-REG
1. Откъснете лентата, маркирана с триъгълници в горната част на опаковката.
2. Откъснете квадратите от опаковката според перфорираните (пунктирани) линии.
3. Сгънете маркирания ъгъл на фолиото и след това отлепете фолиото.
Не натискайте лекарството през фолиото, тъй като то лесно ще се счупи.
4. Внимателно извадете лекарството от фолиото и го поставете веднага под езика.
5. Оставете лекарството под езика, докато се разтвори.
Не поглъщайте в продължение на 1 минута.
Не яжте и не пийте поне 5 минути след приема на лекарството.
Употреба при деца и юноши
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. Номер: 2018/04847-REG
ITULAZAX не е предназначен за употреба при деца или юноши.
Ако сте приели повече ITULAZAX, отколкото трябва
Приемът на повече ITULAZAX, отколкото трябва, ще увеличи шанса Ви за поява
алергични странични ефекти като реакции в устата и гърлото. В случай на настъпване
Незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, ако получите някакви сериозни нежелани реакции. Вижте раздел 4.
Ако сте пропуснали да приемете ITULAZAX
Ако забравите да вземете доза ITULAZAX, вземете я по-късно през деня.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако не сте приемали ITULAZAX повече от 7 дни, говорете с Вашия лекар, преди да го приемете отново.
на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на ITULAZAX
Ако не приемате това лекарство, както Ви е казано, ползите от лечението може да не са.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти могат да бъдат алергичен отговор към алергена (полени), с който се лекувате.
Повечето алергични странични ефекти са леки до умерени и се появяват по време на
първите дни от лечението.
Те трябва да изчезнат в рамките на няколко месеца и в много случаи това ще се случи
за една или две седмици.
Ако тези нежелани реакции ви притесняват или ви затрудняват, говорете с Вашия лекар,
който решава дали имате нужда от лекарства за алергия, като антихистамини.
Ако получите нежелани реакции, те обикновено се появяват в рамките на 10 минути след това
приемайте ITULAZAX всеки ден, когато го приемате, и той ще изчезне в рамките на един час.
Сериозни нежелани реакции:
Неизвестно (от наличните данни):
тежка алергична реакция
Ако получите някой от следните симптоми, спрете приема на ITULAZAX и незабавно
свържете се с Вашия лекар или болница:
Прояви на тежка алергична реакция:
значително влошаване на астмата в сравнение с нормалното
силно подуване на гърлото
затруднено преглъщане
затруднено дишане
промени в гласа (напр. хъркане)
ниско кръвно налягане (хипотония)
усещане за пълнота в гърлото
Тежка или постоянна киселини
Други нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
сърбеж в ушите, устата или езика
чувство на дразнене в гърлото
болка в устата
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/04847-REG
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
орален алергичен синдром (сърбеж и/или подуване на устата и гърлото след ядене
сурови зеленчуци, плодове и ядки)
болка в устата или гърлото
болка или затруднено преглъщане
болезненост или усещане за парене на езика
подуване на устните или езика
дискомфорт в устата
мехури в устата
усещане за изтръпване в гърлото
дискомфорт в гърдите
усещане, че нещо е заседнало в гърлото ви
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
мехури по устните
рани в устата
внезапно подуване на лицето, устата или гърлото
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар,
който ще реши дали имате нужда от други лекарства за намаляване на тези нежелани реакции, като напр
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това е
Той се отнася и за всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
можете също да докладвате за ефектите директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване
Може да помогнете да научите повече за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате ITULAZAX
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Датата
изтичането се отнася до последния ден от месеца.
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специално
температурни условия за съхранение.
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/04847-REG
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ITULAZAX
Активното вещество е алергенен екстракт от брезови поленови алергени (Betula verrucosa). Дейност
на пероралния лиофилизат се изразява от единицата SQ-Bet. Дейност на един устен
лиофилизат е 12 SQ-Bet.
Другите съставки са желатин (от рибен произход), манитол и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Как изглежда ITULAZAX и какво съдържа опаковката
Бял до почти бял кръгъл перорален лиофилизат, с вдлъбнато релефно изображение от едната страна.
Алуминиеви блистери с подвижно алуминиево фолио във външната кутия. Всеки блистер съдържа 10
Предлагат се следните опаковки: 30 или 90 перорални лиофилизати.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Мигел Флета 19
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 11/2019.
Предварителен технически лист
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02315-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация
по сигурността. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви подозрения
нежелани реакции. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
12 SQ-Bet перорален лиофилизат
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Стандартизиран екстракт от брезови поленови алергени (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet * v
един перорален лиофилизат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
* [SQ-Bet е единицата за изразяване на дозата на ITULAZAX. Съкращението SQ означава метод
стандартизация на биологичния ефект, съдържанието на основния алерген и сложността на алергенния екстракт.
Залогът е съкращение на термина "Betula".]
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял до почти бял, релефен, лиофилизиран перорален лиофилизат.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
ITULAZAX е показан при възрастни пациенти за лечение на умерена до тежка алергична алергия
ринит и/или конюнктивит, причинени от цветен прашец от групата дървета, хомоложни на бреза
ITULAZAX е показан за пациенти с клинична анамнеза за персистиращи симптоми
използване на лекарства за облекчаване на симптомите и положителен тест за чувствителност на член на групата
дървета, хомологични на бреза (тест за пробиване на кожата и/или специфичен IgE).
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за възрастни пациенти е един перорален лиофилизат (12 SQ-Bet) на ден.
Препоръчва се лечението с ITULAZAX да започне преди сезона на полените и да продължи през целия сезон
дървесен прашец. Клиничен ефект през поленовия сезон на дърветата (от групата на дървесните растения, хомоложни на
бреза) е доказано, ако лечението започне поне 16 седмици преди очакваното начало
сезон прашец на дървета (от група дървета, хомоложни на бреза) и продължава по време на него. Те не са
Налични са клинични данни за започване на лечение през сезона на полени.
Международни насоки за лечение на алергенни заболявания
период на лечение с имунотерапия от 3 години. Дългосрочната ефикасност все още не е установена. Ако по време на първата
година лечение с ITULAZAX не се е подобрило, няма индикации за продължаване на лечението.
Група дървета, хомоложни с бреза (Betula verrucosa (бреза), Alnus glutinosa (елша), Carpinus betulus
(граф), Corylus avellana (лешник), Quercus alba (Дъб), Fagus sylvatica (бук).
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02315-Z1B
Пациенти в напреднала възраст
Клиничният опит при пациенти на 65 и повече години е ограничен.
Педиатрична популация
Клиничният опит с ITULAZAX при деца на възраст 12-17 години е ограничен. Сигурност
и ефикасността на ITULAZAX при деца на възраст ATC код