sol inj 10x10 ml/10mg (ампер стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИЗОКЕТ РЕШЕНИЕ 0,1% ЗА ВЛИВАНЕ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ампула Isoket съдържа 10 mg изосорбид динитрат в 10 ml стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид.
1 флакон Isoket 0,1% инфузионен разтвор (50 ml) съдържа 50 mg изосорбид динитрат в 50 ml стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът е бистра, безцветна течност без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Нестабилна ангина пекторис и вазоспастична форма на ангина пекторис
Остър миокарден инфаркт
Остра сърдечна недостатъчност вляво
Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да се коригира според нуждите на пациента и клиничните и наблюдаваните в момента хемодинамични параметри.
Началната доза е 1-2 mg/h. След това дозата може да се коригира според индивидуалните нужди на пациента. Препоръчителната доза е от 2 до 7 mg/h. Максималната доза обикновено не надвишава 8-10 mg/h.
При пациенти със сърдечна недостатъчност може да се наложи прилагане на по-високи дози: до 10 mg/h и в редки случаи до 50 mg/h.
Обичайната доза е 1 mg, приложена като болусна инжекция, преди балонът да се надуе. Допълнителни дози, които не надвишават 5 mg, могат да се дадат в рамките на 30 минути.
Използване на разреден разтвор
Isoket и Isoket 0,1% инфузионен разтвор са съвместими с други инфузионни разтвори, често използвани в клиничната практика, като напр. физиологичен разтвор, 5-30% разтвор на глюкоза, разтвор на Рингер, 20% разтвор на човешки албумин.
Концентрация 100 mg/ml (0,01%):
50 ml Isoket (5 ампули по 10 ml) или 50 ml Isoket 0,1% инфузионен разтвор (1 флакон от 50 ml) се приготвят до 500 ml.
Концентрация 200 mg/ml (0,02%):
100 ml Isoket (10 ампули от 10 ml) или 100 ml Isoket 0,1% инфузионен разтвор (2 флакона от 50 ml) се приготвят до 500 ml.
1 ml отговаря на 20 капки
Няма доказателства, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Безопасността и ефикасността на изосорбид динитрат при деца не са установени.
4.3 Противопоказания
свръхчувствителност към изосорбид динитрат, други нитросъединения или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
остра циркулаторна недостатъчност (шок, колапс)
кардиогенен шок (освен ако не е осигурено достатъчно налягане за пълнене по подходящ начин)
хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
тежка хипотония (систолично кръвно налягане под 90 mmHg)
не трябва да се използва по време на лечение с нитрати, фосфодиестеразни инхибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.4 и 4.5)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се използва само с изключително внимание и под строг медицински контрол:
при ниско налягане на пълнене, напр. при остър миокарден инфаркт, при нарушена функция на лявата камера (левокамерна недостатъчност). Трябва да се избягва намаляване на систолното кръвно налягане под 90 mm Hg.
при аортна и/или митрална стеноза
при заболявания, придружени от повишено вътречерепно налягане, въпреки че към днешна дата се наблюдава допълнително повишаване на вътречерепното налягане само след интравенозно приложение на високи дози нитроглицерин.
при ортостатична дисфункция
Наблюдава се развитието на толерантност и кръстосана толерантност към други нитрати. Високото дозиране трябва да се избягва, за да се избегне намаляване или загуба на ефикасност.
Пациентите, подложени на поддържащо лечение с изосорбид динитрат, трябва да бъдат информирани, че не трябва да приемат лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил). Лечението с изосорбид динитрат не трябва да се преустановява поради употребата на лекарствени продукти, инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като това може да увеличи риска от индукция на ангина пекторис (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Острото лечение с изосорбид динитрат не трябва да се използва при пациенти, които наскоро са приемали фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил).
Пациентите, които са били лекувани остро с изосорбид динитрат, трябва да бъдат посъветвани да не приемат лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Материалите, изработени от полиетилен (PE), полипропилен (PP) или политетрафлуоретилен (PTFE), са показали, че са подходящи за i.v. инфузия на разтвор на изосорбид динитрат. Доказано е обаче, че инфузионен материал, изработен от поливинилхлорид (PVC) или полиуретан (PU), предизвиква загуба на лекарството поради адсорбцията. Ако се използват тези материали, дозата трябва да се коригира според нуждите на пациента.
Защото i.v. разтворът на изосорбид динитрат е пренаситен с лекарството, могат да се наблюдават запаси от кристали, като се използва неразредена форма. Ако се наблюдават кристали, е по-безопасно да не се използва разтворът, въпреки че при нормални условия ефикасността не е нарушена.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на лекарство с антихипертензивни средства, напр. бета-блокери, блокери на калциевите канали, вазодилататори и/или алкохол могат да усилят хипотензивния ефект на изосорбид динитрат. Това взаимодействие може да възникне и с невролептици и трициклични антидепресанти.
Едновременната употреба на инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) усилва понижаващия кръвното налягане ефект на изосорбид динитрат (вж. Точки 4.3 и 4.4). Това може да доведе до животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения (повишен риск от причиняване на пристъп на ангина пекторис). Поради това пациентите, лекувани с изосорбид динитрат, не трябва да използват фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил).
Поради това пациентите, които наскоро са приемали фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил), не трябва да се лекуват остро с изосорбид динитрат.
Едновременното приложение на изосорбид динитрат с дихидроерготамин може да повиши нивото на дихидроерготамин в кръвта и по този начин неговия ефект.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията на репродукцията при плъхове и зайци в дози до границата на токсичност за бременни жени не показват доказателства за увреждане на плода поради изосорбид динитрат. Няма обаче контролирани проучвания при бременни жени.
Тъй като проучванията при животни не винаги предсказват точно човешкия отговор, изосорбид динитрат трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходим и само под прякото и непрекъснато наблюдение на лекар.
Наличните данни за определяне на риска за детето, когато лекарството се използва по време на кърмене, са недостатъчни или без резултат. Има доказателства, че нитратите се екскретират в кърмата и могат да причинят метхемоглобинемия при деца. Степента на екскреция на изосорбид динитрат и неговите метаболити в кърмата не е установена. Поради това се препоръчва повишено внимание при прилагането на този лекарствен продукт на кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Isoket и Isoket 0,1% инфузионен разтвор могат да повлияят неблагоприятно на реактивността на пациента, доколкото способността му да шофира или да работи с машини може да бъде нарушена. Това важи особено при едновременната консумация на алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотите на нежеланите реакции се определят, като се използва следната конвенция: много чести (³ 1/10), чести (³ 1/100).