tbl 10x10 mg/20 mg (блистери PCTFE/PVC)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/02654
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2012/01155
ЛИСТОВКА
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg или 10 mg/80 mg таблетки
езетимиб и симвастатин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява INEGY и за какво се използва
2. Преди да приемете INEGY
3. Как да приемате INEGY
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате INEGY
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ИНЕГИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
INEGY е лекарство, използвано за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. INEGY също повишава нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол). Използва се при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само чрез диета. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
INEGY понижава холестерола по два начина. Той намалява холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт, както и холестерола, който тялото ви произвежда. INEGY няма да ви помогне да отслабнете.
INEGY се използва като хранителна добавка, ако имате:
повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и несемейна]) или повишени нива на мазнини в кръвта (смесена хиперлипидемия):
което не е достатъчно контролирано само от статините,
на които сте приемали статини и езетимиб като отделни таблетки,
наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Можете да получите и други лечения.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ИНЖЕЙ
Не приемайте INEGY обаче
сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб, симвастатин или към някоя от останалите съставки на INEGY таблетки (вж. точка 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ),
в момента имате проблеми с черния дроб,
сте бременна или кърмите,
приемате едно или повече от следните лекарства едновременно:
итраконазол, кетоконазол или позаконазол (лекарства за гъбични инфекции),
еритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици за лечение на инфекцията),
ХИВ протеазни инхибитори като напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ХИВ протеазни инхибитори се използват при HIV инфекции),
боцепревир или телапревир (лекарства, използвани за лечение на вирусна инфекция с хепатит С),
нефазодон (лекарство за депресия),
гемфиброзил (лекарство, използвано за понижаване на холестерола),
циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантация на органи),
даназол (изкуствен хормон, използван за лечение на възпаление на лигавицата на матката).
Ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено по-горе, попитайте Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при INEGY
Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
Уведомете Вашия лекар, ако пиете големи количества алкохол или ако някога сте имали чернодробно заболяване. INEGY може да не е подходящ за вас.
Кажете на Вашия лекар, ако имате планирана операция. Може да се наложи да спрете приема на INEGY за кратко.
Преди да приемете INEGY и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, Вашият лекар трябва да Ви направи кръвен тест, докато приемате INEGY. Това е за контрол на това колко добре работи черният Ви дроб.
Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате INEGY.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Кажете на Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване.
Комбинираната употреба на INEGY и фибрати (лекарства за понижаване на холестерола) трябва да се избягва, тъй като комбинираната употреба на INEGY и фибрати не е била.
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулен разпад, водещ до увреждане на бъбреците, и много рядко са настъпили смъртни случаи.
Рискът от мускулно разстройство е по-голям при по-високи дози INEGY, особено при 10/80 mg. Рискът от мускулна недостатъчност също е по-висок при някои пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
имате проблеми с бъбреците,
имате проблеми с щитовидната жлеза,
сте на 65 или повече години,
имали ли сте някога мускулни проблеми по време на лечение с лекарства за понижаване на холестерола, наречени „статини“ (като симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибрати (като гемфиброзил и безафибрат),
Вие или членове на близко семейство имате наследствено мускулно заболяване.
Прием на други лекарства
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Приемът на INEGY с някое от тези лекарства може да увеличи риска от мускулни проблеми (някои от които вече са изброени в раздела „Не приемайте INEGY когато“ по-горе).
циклоспорин (лекарство, често използвано при пациенти с трансплантация на органи),
даназол (изкуствен хормон, използван за лечение на възпаление на лигавицата на матката),
лекарства като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (лекарства за гъбични инфекции),
фибрати като гемфиброзил и безафибрат (лекарства за понижаване на холестерола),
еритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидова киселина (лекарства за бактериални инфекции),
ХИВ протеазни инхибитори като напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства против СПИН),
боцепревир или телапревир (лекарства, използвани за лечение на вирусна инфекция с хепатит С),
нефазодон (лекарство за депресия),
амиодарон (лекарство, използвано за нередовен сърдечен ритъм),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства за високо кръвно налягане, болки в гърдите, свързани със сърдечни заболявания или други сърдечни проблеми),
големи количества (1 грам или повече всеки ден) ниацин или никотинова киселина (лекарства за понижаване на холестерола),
колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра).
Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или лекарство, съдържащо никотинова киселина и сте от китайски произход.
Както при горното лекарство, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, като напр варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти),
холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на INEGY,
фенофибрат (друго производно на фибриновата киселина),
рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза).
Трябва също така да кажете на Вашия лекар, който предписва ново лекарство, че приемате INEGY.
Прием на INEGY с храна и напитки
Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които променят метаболизма на някои лекарства, включително INEGA. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва, тъй като може да увеличи риска от мускулни проблеми.
Бременност и кърмене
Не приемайте INEGY, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате INEGY, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Не приемайте INEGY, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Деца
INEGY не се препоръчва за деца под 10-годишна възраст.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква INEGY да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора са се чувствали замаяни след приема на INEGA.
Важна информация за някои от съставките на INEGY
Таблетките INEGY съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ИНЖЕГИЯ
Винаги приемайте INEGY точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трябва да спазвате диета, за да намалите нивата на холестерола си, преди да започнете лечението с INEGY.
Продължете с тази диета, докато приемате INEGY.
Дозата за възрастни е 1 таблетка (1 таблетка INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg или 10 mg/80 mg), приемана перорално веднъж дневно. Дозата за юноши (на възраст от 10 до 17 години) е 1 таблетка (1 таблетка INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg или 10 mg/40 mg), приета през устата веднъж дневно. Таблетките нямат делителна черта и не трябва да се разделят.
Дозата от 10 mg/80 mg е само за възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и висок риск от проблеми със сърдечните заболявания, които не са достигнали целевото си ниво на холестерол при по-ниски дози.
Вашият лекар ще определи подходящата сила на таблетката в зависимост от лечението Ви до момента и състоянието на Вашия личен риск.
Насладете се на INEGY вечер. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал INEGY с холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), вземете INEGY поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече INEGY, отколкото трябва:
моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете INEGY:
не приемайте допълнителна доза, просто вземете обичайното количество INEGA в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на INEGY:
Нивото на холестерола ви може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, INEGY може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ INEGY).
Съобщени са следните чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 или повече пациенти, лекувани при 100 или по-малко от 1 пациент на 10):
повишаване на лабораторните кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминази) и/или мускули (CK).
Съобщени са следните нечести нежелани реакции (наблюдавани при 1 или повече пациенти, лекувани при 1000 и по-малко от 1 пациент на 100):
повишаване на кръвните тестове на чернодробната функция, повишаване нивото на пикочна киселина в кръвта, удължаване по време на съсирването на кръвта, протеини в урината, загуба на тегло,
виене на свят, главоболие, усещане за изтръпване,
коремна болка, лошо храносмилане, подуване на корема, гадене, повръщане, подуване на корема, диария, сухота в устата, киселини в стомаха,
обрив, сърбеж, копривна треска,
болки в ставите, мускулни болки, чувствителност, слабост или спазми, болки в гърлото, болки в краката или ръцете, болки в гърба,
необичайна болезненост или слабост, чувство на умора, болка в гърдите, подуване, особено на ръцете и краката,
нарушение на съня, проблеми със съня.
В допълнение, следните нежелани реакции са съобщени при хора, приемащи или INEGY, или таблетки с езетимиб или симвастатин:
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения),
изтръпване или слабост на ръцете и краката, лоша памет, загуба на памет, объркване,
затруднено дишане, включително постоянна кашлица и/или задух или треска,
запек, възпаление на панкреаса често със силна коремна болка,
хепатит със следните симптоми: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветена урина или бледи изпражнения, чувство на умора или слабост, загуба на апетит, чернодробна недостатъчност, камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене и гадене),
загуба на коса, повишен червен обрив, понякога с целева форма,
реакция на свръхчувствителност, включваща някое от следните: свръхчувствителност (алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане и изисква незабавно лечение, болки в ставите или възпаление, възпаление на кръвоносните съдове, необичайно синини, кожен обрив и подуване, копривна треска, чувствителност на кожата към слънчева светлина, висока температура, зачервяване, задух и гадене, картина на лупусоподобно заболяване (включително обрив, ставни проблеми и ефекти върху белите кръвни клетки)),
мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми, мускулно разстройство; проблеми с сухожилията, понякога усложнени от разкъсване на сухожилията.
намаляване на апетита,
горещи вълни, високо кръвно налягане,
трудности при получаване на ерекция,
промени в някои лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция.
Други възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини:
нарушения на съня, включително кошмари,
диабет. По-вероятно е да имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулен разпад, водещ до увреждане на бъбреците, и много рядко са настъпили смъртни случаи.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИНГЕЙ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте INEGY след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или опаковката след Годен до:.
Съхранявайте INEGY таблетки при температура не по-висока от 30 ° C.
Блистери: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Бутилки: Дръжте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага и светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа INEGY
Активните вещества са езетимиб и симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg симвастатин.
Другите съставки са: бутилхидроксианизол, лимонена киселина монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, пропил галат.
Как изглежда INEGY и какво съдържа опаковката
Таблетките INEGY са бели до почти бели таблетки с форма на капсула с код „311“, „312“, „313“ или „315“ от едната страна. Таблетките нямат делителна черта и не трябва да се разделят.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 или 300 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Тел.: 01992 467272
Производител
Merck Sharp & Dohme B.V.
2003 PC Харлем
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под името INEGY в Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Ирландия, Исландия, Литва, Латвия, Люксембург, Унгария, Малта, Германия., Норвегия, Полша, Португалия, Австрия, Словашката република, Словения, Испания, Швеция, Италия и Обединеното кралство.
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2012 г.