интервю

Mgr. Ева Симинска работи от 11 години в Държавния институт за контрол на наркотиците (ŠÚKL), където ръководи рекламата на лекарства и други правни въпроси, свързани с клинични изпитвания на лекарства, достъп до информация, регистрация на лекарства, надзор на медицински изделия и добра аптечна практика. В рамките на темата за месеца Реклама на наркотици тя ни даде интервю, в което той се занимава с правната уредба и държавния контрол върху рекламата на наркотици, както и с предстоящото изменение на Закона за лекарствените продукти.

СРЕДНИ: Работите в Държавния институт за контрол на наркотиците, който отговаря за надзора върху лекарствата за хора и прекурсорите на наркотици, пазара на медицински изделия и едновременно с това рекламирането на лекарства. Към коя конкретна област се занимавате в хода на неговите дейности?

Работя в държавния институт от единадесет години и постепенно обхватът на работата ми се разшири от надзора върху рекламата на лекарства до правни въпроси, други области от дейността на държавния институт: достъп до информация, регистрация на лекарства, клинични изпитвания на лекарства, надзор на медицински изделия и по друго време, както и добра аптечна практика.

СРЕДНИ: Бихте могли да определите какво можем да наречем реклама на лекарства и какво, от друга страна, не се счита за реклама?

Заключението дали рекламират или не лекарства със сигурност не може да се направи въз основа на името на самото лекарство. Друг решаващ критерий за оценката е например целта на съобщението и не може да се направи пряк извод от факта, че информацията се разпространява от производителя на лекарствения продукт, че тя е реклама на лекарствени продукти. Освен това често е кръгът на получателите и използваната среда. Освен това Законът за рекламата в § 8 определя рекламата на лекарства както положително, така и отрицателно.
Рекламата на лекарствен продукт обаче може да бъде и описание на уникалните свойства на лекарствения продукт, наименование на уникално активно вещество, ако има само един лекарствен продукт с такова вещество, респ. всяка индивидуализация на лекарството. Може би най-известният случай на подобна комуникация в миналото е т.нар "Синьо хапче".
Специален въпрос е възможността за скрита реклама.
Въпреки това, в случай на неучастие и обективна информация с името на лекарствения продукт със значителна полза за пациента в сравнение с предишна терапия, това е разкриване на общо полезна информация, а потенциалната полза за производителя е само странична ефект. реклама.

СРЕДНИ: На какви критерии трябва да отговаря рекламата на лекарства? Условията за реклама на лекарства и реклама на хранителни добавки се различават?

Има няколко законови изисквания за рекламирането на лекарства. Ключът обаче не е какво е лекарството, а на кого е предназначена рекламата на лекарството, респ. ще бъде разпространен. По този начин за едно и също лекарство ще има различно съдържание на реклама, предназначено за неспециалисти, и различно за професионалисти. Интересното е, че публичната реклама може да не включва всички индикации, например. Важният факт е, че това е реклама на лекарството, което помага на неспециалиста да различава продукта от другите със сходна цел. Когато рекламирате за професионалисти, пълнотата на данните е много важна, което означава по-голям обхват. При т.нар основната информация включва индикации, основна информация за дозировката и начина на употреба, противопоказания, най-важните взаимодействия, много чести нежелани реакции, специални предупреждения, включително специални мерки за съхранение.
Рекламирането на хранителни добавки няма толкова обширни специални законови изисквания, колкото лекарствата, което произтича от самата същност на продукта. Хранителните добавки не трябва да доказват своята ефективност, а само безопасност за потребителя. В същото време обаче едно от най-важните изисквания е хранителната добавка да не е представена така, сякаш има ефектите на лекарство - т.е. лечебни свойства. Службата за обществено здраве на Словашката република контролира рекламирането на хранителни добавки.

СРЕДНИ: Кои са обичайните грешки, които заблуждаващата реклама се използва при пациентите?

При пациентите става дума главно за точност, респ. достоверността на твърденията за ефективността на лекарството спрямо техните очаквания.
Парадоксално е, че това може да бъде и подвеждаща реклама в случай на реклама за професионалисти, когато това е такава степен на измама, която дори експертът не е в състояние да открие. Това са например изкривяване на данни в графики, взети от професионални публикации или изкривена оценка на изследвания. Тук е важно да се добави, че дори истински данни могат да бъдат представени по начин, който те въвеждат. Например само частична информация е избрана или представена в подвеждащ контекст.

СРЕДНИ: Какви инструменти трябва да регулира държавата в тази област? Използваните средства за контрол са основно в компетенцията на държавата или това също се влияе от европейското законодателство?

Регламентът се основава на европейско законодателство, въз основа на което транспонирането налага разрешения на отделни държавни контролни органи. Директивата определя само целта, която трябва да бъде постигната, а държавата определя специфичните средства за защита.

СРЕДНИ: Министерството на здравеопазването отново представя изменение на Закона за лекарствените продукти (Закон № 362/2011 Coll.), Който има за цел да ограничи маркетинговите дейности и да приложи Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета за предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига за доставки. Какви нови задължения произтичат от това изменение за вносителите, производителите и други субекти, както и за Държавния институт?

Изменението установява различни задължения за няколко субекта. По отношение на рекламата се определя професионално събитие; в случай на докладване, задължението на притежателите на производство, дистрибуция на едро и регистрация на лекарства да уведомят Националния здравен информационен център на Словашката република за името и адреса на лечебното заведение вместо адресът на местоживеене на лица, участвали в професионалното събитие. Установява се ново задължение за гореспоменатите субекти да издадат удостоверение на здравния специалист за размера на паричния или непаричния доход и целта на предоставянето му.
Във връзка с предоставянето или получаването на отстъпки в натура се изброяват продукти, които не се считат за отстъпка в натура или други непарични ползи. Установява се ново задължение за притежателите на разрешително за предоставяне на фармацевтични грижи да предоставят, предлагат или обещават услугите, посочени в § 23, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти във връзка с разходите за горепосочените продукти. Освен това на притежателя на лиценз за предоставяне на фармацевтични грижи е забранено да участва в непрофесионални събития.
Въвежда се концепцията за фармацевтична компания и се налагат нейните задължения във връзка с медицински срещи.

СРЕДНИ: Как оценявате предложеното изменение?
Изменението предоставя необходимата дефиниция на професионално събитие, но според мен предложената формулировка не е в съответствие с формулировката на Директива 2001/83/ЕО, тъй като ако професионалното събитие трябва да се използва изключително за професионални цели, това не изключват дейности, свързани с разрешено рекламиране на лекарства пред професионалната общественост. Положително оценете промяната в публикуването на данни за лицата, участващи в професионални събития от местоживеенето им до работното място.

СРЕДНИ: Смятате ли, че е възможно законовото регулиране да премахне напълно несправедливата/незаконна рекламна и маркетингова дейност на фармацевтичните компании?

На практика е невъзможно да се премахне напълно каквато и да е незаконна дейност. Често срещам мнението, че грешката е в липсата на законодателство, което би могло да предотврати подобно поведение. Въз основа на собствения си опит обаче мога да кажа, че поради различни обективни, както и субективни причини, съществуващите възможности за контрол понякога не се използват.
Според мен е важно как компанията обикновено възприема необходимостта да се съобразява с каквито и да било задължения, както и позицията на държавната администрация и нейните служители.
Необходимостта и важността от ефективен държавен контрол беше напълно демонстрирана през последните дни по отношение на фалшифицирания алкохол в Чешката република.

СРЕДНИ: Кои са най-честите заблуди от страна на заинтересованите страни по отношение на неразрешените рекламни и маркетингови дейности?

Това е спектър от нарушения на различни разпоредби. Преди няколко години това беше най-честото скрито рекламиране на лекарства, отпускани по лекарско предписание за неспециалисти, което е забранено. Понастоящем има относително често несъответствие между рекламирането на лекарства за професионалисти и одобреното обобщение на характеристиките на продукта.

СРЕДНИ: Какви теми възнамерявате да разгледате в публикацията за гости на месеца?
Моят принос ще бъде размисъл дали е възможно да се рекламират лекарства на професионални събития.