ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЯ, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
ЛИСТОВКА
тиамониев дихлорид, пиридоксиниев хлорид, цианокобаламин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Milgamma N и за какво се използва
2. Преди да използвате Milgamma N
3. Как да използвате Milgammu N
5 Как да съхранявате Milgammu N
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е МИЛГАМА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Milgamma N е лекарство, което съдържа комбинация от витамини от група В (B 1, B 6 и B 12).
Milgamma N се използва за:
нервни заболявания от различен произход,
неврит (неврит),
нервна болка (невралгия),
полиневропатия (напр. диабетна, алкохолна и др.),
мускулна болка (миалгия),
коренови гръбначни синдроми (радикуларни синдроми),
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ MILGAMMA N
Не използвайте Milgammu N
ако сте алергични (свръхчувствителни) към тиаминиев дихлорид (витамин В 1), пиридоксин хидрохлорид (витамин В 6) и цианокобаламин (витамин В 12),
ако сте бременна или кърмите
Milgamma N не трябва да се дава на новородени и особено на недоносени новородени, тъй като съдържа бензилов алкохол.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Milgammy N.
Лекарството може да се прилага като инжекция в мускул. Ако инжекцията се инжектира неволно във вена, ще бъдете наблюдавани от лекар и може да останете в болницата, в зависимост от тежестта на симптомите, причинени от инжекцията.
Прием на други лекарства
На следните лекарства (лекарства) трябва да се обърне специално внимание:
INH (изониазид), циклосерин, се използват за лечение на туберкулоза
D-пенициламинът се използва за лечение на ревматоиден артрит
адреналинът се използва за лечение на тежка алергична реакция (анафилатен шок)
L-допамин - използва се за лечение на болестта на Паркинсон
Бременност и кърмене
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, или ако сте бременна. .
Ежедневният прием на витамин В от 6 до 25 mg е безопасен по време на бременност и кърмене.
Това лекарство съдържа 100 mg витамин B 6 в ампула от 2 ml, поради което не трябва да се дава, ако сте бременна или ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ MILGAMM N
Лекарството може да се прилага като инжекция в мускул. Ако инжекцията се инжектира неволно във вена, ще бъдете наблюдавани от лекар и може да останете в болницата, в зависимост от тежестта на симптомите, причинени от инжекцията.
При тежки и остри болезнени случаи: началната доза е 1 инжекция (2 ml) на ден.
След края на остро състояние и по време на продължителен ход на заболяването: 1 инжекция 2 пъти 3 пъти седмично.
Ако сте получили повече или по-малко Milgammy N:
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
сърцебиене (повишен сърдечен ритъм)
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MILGAMM N
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Milgamma N след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте при температура 15 - 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Milgamma N
Активните вещества са: тиаминиев дихлорид, пиридоксин хидрохлорид и цианокобаламин.
Другите съставки са: лидокаин хидрохлорид 20 mg, бензилов алкохол 40 mg, натриев полиметафосфат, калиев хексацианоферат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Milgamma N и какво съдържа опаковката
Лекарството се доставя в ампули или флакони.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Würwag Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА,
Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Германия
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2010 г.
МИЛГАМА N
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
- нервни заболявания от различен произход,
- полиневропатия (диабетна, алкохолна и др.),
- херпес зостер (херпес зостер),
4.2 Дозировка и начин на приложение
При тежки и остри болезнени случаи на бързо достигане на терапевтични нива в кръвта се дава една инжекция (2 ml) дневно. След края на остро състояние и с продължителен ход на заболяването се прави една инжекция 3 пъти 3 пъти седмично.
Лекарството не трябва да се използва в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Не трябва да се използва при пациенти с тежки дефекти на сърдечната проводимост и остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Milgamma N не трябва да се дава на новородени и особено на недоносени новородени, тъй като съдържа бензилов алкохол.
Ежедневният прием на витамин В от 6 до 25 mg е безопасен по време на бременност и кърмене. Тъй като лекарството съдържа 100 mg витамин B 6 в ампула от 2 ml, то не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Milgamma N не трябва да се дава на новородени и особено на недоносени новородени, тъй като съдържа бензилов алкохол.
4.6 Бременност и кърмене
Ежедневният прием на витамин В от 6 до 25 mg е безопасен по време на бременност и кърмене.
Лекарството съдържа 100 mg витамин B 6 в ампула от 2 ml, поради което не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения:
С неизвестна честота: брадикардия, аритмии
Стомашно-чревни нарушения:
Неизвестна честота: повръщане
Неизвестна честота: кога
Ако се появят симптоми на предозиране, лекарят трябва да предпише симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: витамин, в итамин В 1 в комбинация с В 6 и В 12.
Витамин В 1 се счита за антиневритичен витамин. Фосфорилираната форма (ТТР), подобно на кокарбоксилазата, участва в разграждането на захарите и повлиява метаболитните нарушения по време на ацидоза.
Пиридоксин, пиридоксал, пиридоксамин се абсорбират много бързо и тяхното фосфорилиране и окисление ги превръщат в пиридоксал-5-фосфат и пиридоксал. Основният отпадъчен продукт е 4-пиридоксичната киселина.
Абсорбцията е нарушена при пациенти с липса на вътрешни фактори, при пациенти с малабсорбция или със заболявания или промени в гората, след гастректомия или с образуване на автоимунни антитела. Обикновено само 1,5 - 3,5 г витамин В 12 се абсорбират от храната .
Витамин В 12 се екскретира от човека и навлиза в ентерохепаталната циркулация. Пресича и плацентата.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
лидокаин хидрохлорид 20,0 mg,
алкохол бензилик 40,0 mg,
aqua ad iniectabilia,
Тиаминът е несъвместим с вещества, причиняващи окисляване или редукция, живачен хлорид, йодид, карбонати, ацетат, железен сулфат, танинова киселина, амониев железен цитрат и железен бензилбензилбензилбензен, Мечът ускорява отстраняването на тиамина. Тиаминът губи ефекта си от повишаване на pH (pH> 3).
Витамин В 12 е несъвместим с окислители или редуктори и соли на тежки метали. В разтвори, съдържащи тиамин, витамин В 12, подобно на други компоненти на В-комплекса, бързо се разгражда от продуктите на разпадане на тиамина (ниските нива на железни йони могат да предотвратят това разграждане). Рибофлавин също има разрушителен ефект, особено когато е изложен на светлина. Никотинамидът ускорява фотолизата, докато антиоксидантите я забавят.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура 15 - 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
писмена информация за потребителите, хартиена кутия
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
W Г¶ rwag Pharma GmbH & Co. KG, B Г¶ blingen, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО