plv icd 180x12 µg + 1x инхалатор (близ. PVC/PVDC)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ev. не. 2108/06538-П
ЛИСТОВКА
Формано ®
прах за вдишване в твърда капсула
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази писмена информация за потребителите:
1. Какво представлява Formano и за какво се използва
2. Преди да използвате Formano
3. Как да използвате Formano
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Formano
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FORMANO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Формано е едно от лекарствата, наречени селективни бета-2-адренергични рецепторни агонисти.
Formano се използва за предотвратяване на астма, предизвикана от упражнения, за лечение на симптомите на бронхиална астма и други хронични обструктивни белодробни заболявания като кашлица или затруднено дишане и за лечение на симптоматично дългосрочно лечение на бронхиална астма в комбинация с дългосрочно противовъзпалително средство лечение (напр. кортикостероиди).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FORMANO
Следвайте инструкциите на Вашия лекар или фармацевт, въпреки че те могат да се различават от инструкциите в тази листовка.
Не използвайте Formano
ако сте свръхчувствителни (алергични) към формотерол или някоя от останалите съставки на Formana.
Обърнете специално внимание на Forman
ако имате определени сърдечни проблеми: исхемична болест на сърцето (недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето), сърдечни аритмии (нарушения на сърдечния ритъм), тежка сърдечна декомпенсация (обща неадекватна сърдечна дейност, намалено пълнене и/или свиване и изпразване), подклапна аортна стеноза ( стеснение на аортата) в областта под клапата), хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (увеличаване на мускулните влакна в сърцето, водещо до разширяване на сърцето, свързано с нарушен кръвен поток).
ако страдате от хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза, проявяваща се със загуба на тегло въпреки увеличения прием на храна).
ако имате потвърдено удължаване на QT интервала (нередовни промени в сърдечната честота) или ако се подозира.
ако имате диабет (метаболитно нарушение на диетата), защото тогава нивото на кръвната Ви захар трябва да се проверява по-често.
- ако страдате от остра тежка астма (хронично състояние на дихателната система, причиняващо симптоми като задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица), тъй като съществува повишен риск от ниски нива на калий в кръвта.
ако се лекувате от астма, Formano обикновено се предписва само ако други лекарства не се повлияват добре и обикновено се комбинира с други лекарства за астма.
Лечението с Форман обикновено не започва, ако симптомите на астма се влошават бързо.
ако се развие парадоксален бронхиален спазъм. В този случай лечението с Forman трябва да бъде спряно незабавно.
Нежеланите реакции причиняват затруднено дишане, болка в гърдите и кашлица.
Formano не трябва да се използва по време на преждевременно раждане или предстоящ спонтанен аборт.
по време на раждане, защото причинява отпускане на гладката мускулатура на матката.
по време на лечението, тъй като лекарството трябва да се дава с противовъзпалително лекарство за инхалация или
вътрешен кортикостероид.
ако имате редки вродени проблеми с непоносимост към глюкоза, Lapp лактазен дефицит (когато тялото не може да преработи мляко и млечни продукти за ниски нива на ензима лактаза) или глюкозо-галактозна малабсорбция (лоша абсорбция на глюкоза и галактоза захари), не трябва да приемате това лекарство.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някакво дишане в тялото, незабавно уведомете Вашия лекар. Не спирайте приема на Форман, без да говорите с Вашия лекар.
Прилагането на това лекарство при деца трябва да се контролира от възрастен.
Прием или използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектът на Forman и страничните ефекти може да се увеличи, когато едновременно се прилагат други бета-адренергични лекарства (използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания) и антихолинергични лекарства (използвани за лечение на респираторни и вътрешни заболявания).
Използването на Forman с бета-блокери може напълно или частично да отмени ефектите на формотерол, тъй като те имат обратен ефект.
Formano може да взаимодейства с инхибитори на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия) и поради това не трябва да се използва при пациенти, получаващи такова лечение.
Едновременното приложение на антидепресанти и сърдечни гликозиди (вещества, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност) може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм (аритмии).
Формано има бронходилататорен ефект (разширява белите дробове), който може да се увеличи при едновременната употреба на кортикостероиди (дългосрочно противовъзпалително лечение).
Формано има хипокалиемичен ефект (понижава нивото на калий в кръвта, което води до слабост, проблеми със сърдечния ритъм, бъбречни проблеми и запек). Този ефект се увеличава при едновременно приложение на диуретици (лекарства за дехидратация) и ксантини (аминофилин, теофилин). Такова едновременно лечение може да причини тежки аритмии, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Бронходилататорният ефект на Forman може да бъде засилен от ксантинови производни.
Хинидин, дизопирамид, прокаинамид (лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм), фенотиазиди (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства), антихистамини (лекарства, използвани за лечение на алергии) и антидепресанти могат да бъдат свързани с някои сърдечни проблеми (удължен QT интервал и повишен риск от камерни аритмии).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Formano не трябва да се използва от бременни жени.
Formano не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти на Forman върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ FORMANO
Винаги използвайте Formano точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Formano е предназначен за инхалация.
Обичайна доза за възрастни:
Лечение на симптоми на бронхиална астма и други хронични обструктивни белодробни заболявания с преходен характер като кашлица или затруднено дишане: Нормалната поддържаща доза е 1 капсула за инхалация (12 микрограма) два пъти дневно. Ако възможните симптоми се облекчат, се използват допълнителни 1-2 капсули (12-24 микрограма формотерол). Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма). Ако такива допълнителни дози са необходими повече от два пъти седмично, говорете с Вашия лекар.
Предотвратяване на астма, предизвикана от упражнения или предишно излагане на известен алерген: Обичайната доза е 1 капсула (формотерол 12 mg) 15 минути преди очакваната активност или излагане на алергена. При възрастни с тежка астма може да се наложи прием на 2 капсули (формотерол 24 mg).
Деца от 5 годишна възраст
Лечение на симптоми на бронхиална астма без други хронични обструктивни заболявания
бели дробове: нормалната поддържаща доза е 1 инхалационна капсула (формотерол 12
микрограма) два пъти дневно.
Ако е необходимо да се облекчат възможните симптоми, могат да се използват допълнителни 1-2 капсули на ден. Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма).
Ако такива допълнителни дози са необходими повече от два пъти седмично, говорете с Вашия лекар.
Профилактика на астма в резултат на вдишване или натоварване с алерген: 1 инхалационна капсула (формотерол 12 mg) се вдишва 15 минути преди очакваната алергенна активност или експозиция.
Formano не трябва да се използва от деца под 5-годишна възраст.
Увреждане на бъбреците или черния дроб
Няма теоретична причина да се предполага, че дозировката на Forman при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане изисква корекция на дозата. Към днешна дата обаче никакви клинични данни не подкрепят употребата му в тези групи.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Forman е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже как да използвате инхалатора.
Съхранявайте капсулите в оригиналната опаковка, докато сте готови да ги използвате.
Инструкции за употреба:
Дръжте здраво дъното на инхалатора и отворете мундщука, като го завъртите по посока на стрелката.
Със сухи ръце поставете капсулата в частта с форма на капсула в долната част на инхалатора. Важно е да извадите капсулата от блистерната опаковка непосредствено преди употреба.
Завъртете мундщука в затворено положение.
Дръжте инхалатора изправен (мундщук нагоре), натиснете двата бутона едновременно, но само веднъж. Това пробива капсулата. Освободете бутоните.
Забележка:
Възможно е фрагменти и малки парченца от желатиновата капсула да влязат в устата и гърлото по време на вдишване. Парчетата желатин са безвредни и ще бъдат усвоени след поглъщане. Рискът от фрагментация на желатиновата капсула е сведен до минимум, ако капсулата се извади от блистера непосредствено преди употреба и се натисне само веднъж с два бутона.
Поставете мундщука в устата си и се облегнете леко назад. Затворете мундщука плътно с устни и дишайте възможно най-бързо и дълбоко.
8. Задръжте дъха си толкова дълго, колкото можете, докато инхалаторът бъде изваден от устата ви. След това дишайте нормално. Отворете инхалатора и вижте дали все още има прах в капсулата. Ако е така, повторете стъпки от 6 до 8.
9. След употреба извадете празната капсула и затворете мундщука.
За да се отстранят остатъците от прах, мундщукът и частта, в която е поставена капсулата, се почистват със суха кърпа. Може да се използва и чиста мека четка.
Ако използвате повече Forman, отколкото трябва:
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако имате повръщане, повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, главоболие, сънливост, сърцебиене, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, ниско кръвно налягане, ниско съдържание на калий и повишени нива на кръвната захар. Формано може да причини коронарна болест на сърцето.
Ако сте пропуснали да използвате Formano:
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Formano може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са главоболие, сърцебиене и треперене.
Formano може също да причини следните нежелани реакции:
Нечести: безпокойство (възбуда), замаяност, тревожност, нервност, безсъние, ускорен пулс, изразена бронхоконстрикция (бронхоспазъм), мускулни крампи, мускулни болки.
Редки: реакции на свръхчувствителност (подчертано намаляване на кръвното налягане, ангиоедем), безпокойство, нарушения на вкуса, дразнене на устата и гърлото, уртикария, сърбеж, обрив
Много редки: подуване на крайниците, намаляване или повишаване нивото на калий в кръвта, повишаване нивото на захар в кръвта, ангина пекторис, колебания в кръвното налягане, парадоксален бронхоспазъм.
Някои от тези нежелани реакции могат да изчезнат спонтанно. Ако симптомите продължават или Ви причиняват повече затруднения, уведомете Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FORMANO
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Formano след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Формано
Активното вещество е формотерол фумарат.
Всяка капсула съдържа 12 микрограма формотерол фумарат.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, капсулата съдържа желатин.
Как изглежда Формано и какво съдържа опаковката
Formano са прозрачни капсули, съдържащи бял прах за инхалация.
Formano се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 1 инхалатор + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 или 200 капсули; 2 инхалатора + 100 капсули; 4 инхалатора + 200 капсули; 50 инхалатора + 500 капсули и 50 или 60 капсули без инхалатор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Temapharm Sp. зоологическа градина.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Гуадалахара), Испания
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2009 г.