Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва да се ограничи употребата на лекарства, съдържащи дексразоксан, за възрастни пациенти с напреднал рак на гърдата или неговите метастази, които вече са приемали антрациклини, доксорубицин и епирубицин при лечението на техния рак. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA също препоръча тези лекарства да бъдат противопоказани при деца.

ограничи

Понастоящем дексразоксан се използва при пациенти с рак за предотвратяване на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, причинени от лечението с доксорубицин и епирубицин.

Прегледът беше започнат, за да се проучи възможността декстразоксанът да е свързан с по-висок риск от остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS). Прегледът се основава на доклади от проучвания в САЩ, които съобщават за случаи на AML и MDS при деца, както и малък брой AML при възрастни пациенти с рак на гърдата, приемащи дексразоксан.

След преглед на всички налични данни, Комитетът счете, че има видими сериозни увреждания на здравето на деца и юноши, приемащи дексразоксан, и че ползите от лечението с това лекарство не надвишават рисковете. Поради това Комитетът препоръчва декстразоксан да бъде противопоказан при хора под 18-годишна възраст.

По отношение на употребата на декстразоксан при възрастни, Комитетът заключава, че ползата надвишава риска за декстразоксан само при тези пациенти с напреднал рак на гърдата или метастази, които вече са получили минимална кумулативна доза от 300 mg/m 2 доксорубицин или 540 mg/m 2 епирубицин. Той също така препоръча декстразоксанът при лечение с доксорубицин да бъде намален от съотношение на дозата 20: 1 (20 части декстразоксан и 1 част доксорубицин) на съотношение 10: 1. Съотношението на дозата на декстразоксан към епирубицин остава непроменено в съотношение 10: 1. Когато решават да използват декстразоксан, предписващите трябва внимателно да обмислят потенциалните ползи от лекарството при потенциалната защита на сърцето срещу краткосрочни и дългосрочни рискове, особено риска от ОМЛ и MDS.

Какви са препоръките за пациенти и лекари?

  • Дексразоксан трябва да се използва при възрастни пациенти с напреднал рак на гърдата или метастази. Ползите от дексразоксан не надвишават рисковете при деца и юноши.

  • Дексразоксан трябва да се използва само при възрастни пациенти, които вече са получили минимална кумулативна доза от 300 mg/m 2 доксорубицин или 540 mg/m 2 епирубицин.

  • При вземане на решение за употребата на декстазоксан предписващите трябва внимателно да обмислят дългосрочните рискове (т.е. рискът от ОМЛ и MDS), заедно с потенциалните ползи от него за сърдечна защита.

  • Препоръчителната дозировка и допълнителна информация за рисковете от употребата на дексразоксан ще бъдат предоставени в актуализираната Резюме на характеристиките на продукта.

  • Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да се свържат със своя лекар.

Научната препоръка на Комитета беше представена на Европейската комисия за обвързващо решение.

  1. Съобщението за пресата и документът Въпроси и отговори са публикувани на уебсайта на EMA
  2. Лекарствата, съдържащи дексразоксан, се използват от 1985 г. и се използват в Австрия, Чехия, Германия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Испания.В Обединеното кралство под имената Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane, Cyathus, Enaxozar и Procard.
  3. Кардиоксан, прах за инфузионен разтвор, 1x500 mg е регистриран в Словакия. Второто лекарство, съдържащо дексразоксан, е Savene и се използва изключително за лечение на антрациклинова екстравазация. Информация за лекарствата е достъпна на уебсайта на ŠÚKL.