Подробен анализ на доказателства, свързани с много редки случаи на увреждане на черния дроб

европейската

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарства, съдържащи орлистат, за лечение на затлъстяване. Целта е да се определи дали много редки случаи на увреждане на черния дроб влияят върху съотношението полза-риск на тези лекарства и условията на тяхната употреба.

Оценката включва централно разрешеното лекарство Xenical (съдържа 120 mg орлистат), което се отпуска по лекарско предписание, централно разрешеното лекарство без рецепта Alli (съдържа 60 mg орлистат), както и други лекарства, съдържащи орлистат, които вече са индивидуални за ЕС държави.

Рискът от чернодробно увреждане при лечение с орлистат е известен и е внимателно наблюдаван от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от първото разрешение за употреба на тези лекарства. Информацията за централно разрешените лекарства (Резюме на характеристиките на продукта, листовка с опаковка и др.) Отразява риска от чернодробно увреждане, чийто мониторинг също е включен в Плана за управление на риска (ПУР). Понастоящем CHMP хармонизира информацията за двете централно разрешени лекарства. По-голямата част от съобщенията за чернодробно увреждане не са сериозни и много рядко се съобщава за тежко чернодробно увреждане. Новата оценка се фокусира върху силата на доказателствата, свързани с тежко увреждане на черния дроб.

Последният представен анализ на всички случаи на чернодробно увреждане, съобщени между 8 август 2009 г. и 31 януари 2011 г., идентифицира общо 21 предполагаеми нежелани реакции, от които 4 са тежки токсични увреждания на черния дроб (една фатална чернодробна недостатъчност, една чернодробна недостатъчност, изискваща чернодробна трансплантация, един случай на обостряне (рецидив) на хепатит и един случай на хепатит). Общо 21 случая на съмнение за сериозно токсично увреждане на черния дроб са регистрирани между 1997 г. и януари 2011 г., за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с орлистат. Тези случаи обаче не предоставят сериозни доказателства по отношение на орлистат, тъй като в някои от тях са възможни алтернативни обяснения за увреждане на черния дроб. Освен това броят на случаите трябва да бъде оценен в контекста на кумулативната консумация на тези лекарства при 38 милиона пациенти.

Между май 2007 г. и януари 2011 г. са съобщени общо 9 подозрения за тежко чернодробно увреждане във връзка с орлистат 60 mg, въпреки че в някои случаи има друго обяснение за чернодробно увреждане и в някои случаи данните са недостатъчни за оценка. Тези 9 случая трябва да бъдат оценени в контекста на кумулативното потребление при 11 милиона пациенти.

Понастоящем Комитетът преглежда всички съответни данни за риска от хепатотоксичност на лекарства, съдържащи орлистат, и ще издаде становище относно отмяната, суспендирането или изменението на разрешението за пускане на пазара на тези лекарства.