Този документ е извадка от уебсайта EUR-Lex

eur-lex

Име и връзка

Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията от 20 декември 2017 г. за определяне на административни и научни изисквания относно традиционните храни от трети страни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (Текст с ЕИП уместност.)

Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията от 20 декември 2017 г. за определяне на административни и научни изисквания за традиционните храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (Текст с ЕИП от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията от 20 декември 2017 г. за определяне на административни и научни изисквания за традиционните храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (Текст с ЕИП от значение за ЕИП)

Ú. в. ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 55 - 63 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Ефективно

Езици, формати и справка за ОВ в.

  • BG
  • ES
  • CS
  • ЩЕ ДАДЕ
  • DE
  • ET
  • EL
  • EN
  • FR
  • GA
  • HR
  • ТО
  • LV
  • LT
  • HU
  • MT
  • NL
  • PL
  • PT
  • RO
  • SK
  • SL
  • FI
  • SV

Многоезичен дисплей

Текст

Официален вестник на Европейския съюз

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА (ЕС) 2017/2468

от 20 декември 2017 г.,

за определяне на административни и научни изисквания за традиционни храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни

(Текст от значение за ЕИП)

Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

Като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно нови храни и за изменение на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета За отмяна на Регламент (ЕО) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета 258/97 и Регламент (ЕО) № Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Съвета (1), и по-специално член 20 и член 35, параграф 2 от него, 3,

Регламент (ЕС) 2015/2283 определя правила за пускане на пазара и употреба на нови храни в Съюза.

Съгласно член 20 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да приеме актове за изпълнение, определящи административни и научни изисквания за традиционните храни от трети държави.

Без да се засягат членове 5, 15 и 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Комисията следва да провери дали уведомлението попада в обхвата на този регламент, както и валидността на уведомлението или искането.

Нотификациите, посочени в член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, трябва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да могат Комисията да провери тяхната валидност и да позволи на държавите-членки и Органа да извършат оценка на историята на безопасната употреба на храни на трета държава.

Заявленията, посочени в член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да могат Комисията да провери тяхната валидност и да даде възможност на Органа да извърши цялостна оценка на риска.

Ако заявителят подаде уведомление или искане за допълване, изтриване или изменение на условията за употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за мониторинг след пускане на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, може да не е необходимо за заявителя да предостави цялата информация, необходима за оценка, сигурност, ако предоставя адекватна проверима обосновка.

Обменът на информация между Комисията, държавите-членки и Органа следва да даде възможност на Комисията да бъдат представени надлежно обосновани възражения по отношение на безопасността, където е уместно.

Становището на Органа следва да предоставя достатъчно информация, за да се определи дали предложената употреба на традиционна храна от трета държава е безопасна за потребителите.

Съгласно член 35, ал. Съгласно член 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да приеме актове за изпълнение, определящи изискванията, посочени в член 20 от посочения регламент.

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Обхват и предмет

Настоящият регламент определя правила за прилагането на член 20 от Регламент (ЕС) 2015/2283 по отношение на административните и научните изисквания за традиционните храни от трети държави и преходните мерки, посочени в член 35, параграф 2. 3 от посочения регламент.

Той се прилага за нотификации и заявления, посочени в членове 14 и 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

В допълнение към определението, посочено в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 (2) и Регламент (ЕС) 2015/2283 се прилагат следните определения:

„Нотификация“ означава отделен файл, съдържащ информация и научни данни, предоставени в съответствие с член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283;

„Заявление“ означава отделен файл, съдържащ информация и научни данни, предоставени в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Структура, съдържание и окончателна форма на обявлението

1. Уведомлението се подава до Комисията по електронен път и включва:

2. Мотивационното писмо, посочено в параграф 1, буква а) а) той трябва да бъде изготвен в съответствие с образеца, посочен в приложение I.

3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква а) б) трябва да съдържа:

административните данни, посочени в член 5;

научни данни, посочени в член 6.

4. Когато заявителят подава уведомление с цел изменение на условията за употреба, спецификации, специфични изисквания за етикетиране или изисквания за мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, заявителят не трябва да предоставя цялата информация изисква се съгласно член 6, ако той предоставя проверима информация. обосновка, обясняваща, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на безопасността.

5. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква а), в) трябва да се предоставят доказателства, че употребата на традиционна храна от трета държава отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Структура, съдържание и подаване на заявлението

1. Заявлението се подава по електронен път до Комисията и съдържа:

надлежно обосновани възражения срещу безопасността, посочени в член 15, параграф 1 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283;

отговорът на заявителя на надлежно обосновани възражения за безопасност.

2. Мотивационното писмо, посочено в параграф 1, буква а) а) да бъдат съставени в съответствие с образеца, посочен в приложение II.

3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква а) б) трябва да съдържа:

административните данни, посочени в член 5;

научни данни, посочени в член 6.

4. Ако заявителят подаде заявление с цел изменение на условията за употреба, спецификации, специфични изисквания за етикетиране или изисквания за мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, заявителят не трябва да предоставя цялата информация изисква се съгласно член 6, ако той предоставя проверима информация. обосновка, обясняваща, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на безопасността.

5. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква а), в) трябва да се предоставят доказателства, че употребата на традиционна храна от трета държава отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Административни данни, които трябва да бъдат предоставени в уведомлението или заявлението

Известията и заявленията трябва да съдържат, в допълнение към информацията, посочена в член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следните административни данни:

името, адреса и данните за контакт на лицето, отговорно за досието, упълномощено да комуникира с Комисията от името на заявителя;

датата на подаване на преписката;

подробен списък на документите, прикачени към файла, включително препратки към заглавия, томове и брой страници;

Списък на частите от преписката, които трябва да се третират като поверителни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и правилата, посочени в приложение III към настоящия регламент.

Научни данни, които трябва да бъдат предоставени в уведомлението или заявлението

1. Досието, подадено в подкрепа на уведомление или заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава, трябва да даде възможност да се направи оценка на историята на безопасното използване на традиционна храна от трета държава.

2. Заявителят предоставя копие от документацията относно процедурата, следвана при събирането на данните.

3. Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и обосновава включването или изключването на конкретни проучвания или информация.

4. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените употреби на традиционна храна от трета държава. Цялостна оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се прави в контекста на известна или вероятна експозиция на човека.

Потвърждаване на уведомлението

1. След получаване на уведомление за традиционна храна от трета държава, Комисията незабавно проверява дали съответната храна попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и че нотификацията отговаря на изискванията, посочени в членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент.

2. Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на уведомлението и да информира заявителя за периода, в който тази информация трябва да бъде предоставена.

3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засяга член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, едно уведомление може да се счита за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани по членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент и при условие, че заявителят е предоставил проверима обосновка за всеки липсващ елемент.

4. Комисията информира заявителя, държавите-членки и Органа за причините, поради които уведомлението не се счита за валидно.

Валидиране на заявлението

1. След получаване на заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава, Комисията проверява незабавно, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 до 6.

2. Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя по въпроси, свързани с валидността на заявлението, и ще информира заявителя за периода, в който тази информация трябва да бъде предоставена.

3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засяга член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявлението може да се счита за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани по членове 4 до 6 от настоящия При условие че заявителят е предоставил проверима обосновка за всеки липсващ елемент.

4. Комисията информира заявителя, държавите-членки и Органа дали заявлението се счита за валидно или не. Ако заявлението не се счита за валидно, Комисията посочва причините, поради които не е валидно.

Надлежно обосновани възражения за безопасност

1. След получаване на валидно уведомление могат да се проведат консултации между Комисията, държавите-членки и Органа през първите три месеца от периода, предвиден в член 15, параграф 2. 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

2. Надлежно обосновани възражения срещу безопасността, представени на Комисията от държава-членка или Орган в съответствие с член 15, параграф 2 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, съдържа следната информация:

името и описанието на традиционната храна от трета държава;

научно изявление, посочващо защо традиционна храна от трета държава може да представлява риск за безопасността за човешкото здраве.

Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа

1. Становището на Органа включва следната информация:

идентичността и характеристиката на традиционна храна от трета държава;

оценка на историята на безопасна употреба в третата държава;

цялостна оценка на риска, установяваща, когато е възможно, безопасността на традиционна храна от трета държава и, когато е приложимо, подчертавайки несигурности и ограничения;

2. Комисията може да поиска допълнителна информация в искането си за становище на Органа.

Известия, посочени в член 35, параграф 1 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283 се представя на Комисията не по-късно от 1 януари 2019 г.

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз .

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2017 г.

(2) Регламент (ЕО) № 1/2003 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 178/2002 на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейския орган за безопасност на храните и за определяне на процедури по въпросите на безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

Образец на мотивационно писмо, придружаващо уведомление за традиционна храна от трета държава в съответствие с изискванията на член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283

Относно: Уведомяване за разрешение на традиционна храна от трета държава в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.

(Ясно, като поставите отметка в едно от полетата.)

Известие с цел разрешаване на нова традиционна храна.

Нотификация с цел допълване, изтриване или изменение на условията за употреба на вече разрешена традиционна храна. Предоставете връзка към това известие.

Нотификация с цел допълване, изтриване или изменение на спецификациите на вече разрешена традиционна храна. Предоставете връзка към това известие.

Нотификация с цел допълване, заличаване или изменение на допълнителни специфични изисквания за етикетиране на вече разрешена традиционна храна. Предоставете връзка към това известие.

Известие с цел допълване, заличаване или изменение на изискванията за мониторинг след пускане на пазара за вече разрешена традиционна храна. Предоставете връзка към това известие.

Кандидатът (ите) или неговият/нейният представител (и) в Съюза

представят (и) това съобщение, за да актуализират списъка на Съюза на новите храни.

Идентичност на традиционната храна:

Поверителност. Ако е приложимо, посочете дали заявлението съдържа поверителна информация в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283

Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране

Специални условия за употреба

Допълнително специфично изискване за етикетиране