cps pld 500 x30 mg (fľ.HDPE)

Съдържание на листовката

Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2013/00410

нежелани реакции

ПИСМЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ

ЕБРАНТИЛ ® 30

ЕБРАНТИЛ ® 60

твърди капсули с удължено освобождаване

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще разберете:

Какво представлява Ebrantil и за какво се използва

Преди да приемете Ebrantil

Как да приемате Ebrantil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebrantil

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EBRANTIL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Ebrantil съдържа лекарството урапидил, което понижава кръвното налягане чрез два различни механизма на действие. Основният ефект е разширяването на кръвоносните съдове чрез отпускане на мускула в кръвоносните съдове (вазодилатация). Второто място на действие на урапидил е удълженият гръбначен мозък в мозъка, където той пряко засяга центъра на контрола на кръвообращението. Спадът на кръвното налягане е постепенен и продължителното му приложение показва траен ефект. Лекарството се понася много добре и няма намалена чувствителност към лекарството по време на продължително лечение.

Ebrantil и се използва за дългосрочно лечение на високо кръвно налягане (хипертония).

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EBRANTIL

Не приемайте Ebrantil

ако сте алергични (свръхчувствителни) към урапидил или към някоя от останалите съставки на Ebrantil (вж. точка 6 - „Какво съдържа Ebrantil”)

Обърнете специално внимание при употребата на Ebrantil

ако се лекувате от сърдечна недостатъчност, причинена от механична причина - напр. стесняване на аортната клапа (сърдечна клапа), митрална клапа (между лявото предсърдие и лявата камера на сърцето), белодробна емболия (внезапно затваряне на белодробната артерия), сърдечна недостатъчност поради перикардно заболяване (перикард)

ако имате намален обем телесна течност поради диария и повръщане или ако имате намалено количество натрий в кръвта. В този случай началните дози трябва да бъдат ниски, след което да се коригират в зависимост от промените в клиничното състояние и лабораторните параметри (съществува риск от повишен ефект на понижаване на кръвното налягане на урапидил).

Ако сте на възраст над 65 години, дозата трябва да бъде намалена, особено по време на продължително лечение с Ebrantil

Ако имате тежки чернодробни проблеми, дозата трябва да се намали, особено по време на продължително лечение с Ebrantil

ако имате умерено до тежко бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали, особено по време на продължително лечение с Ebrantil.

по време на обща анестезия (изкуствен сън по време на операция) по време на голяма операция или по време на анестезия с други лекарства, които могат да причинят намаляване на кръвното налягане. Едновременната употреба на тези лекарства може да доведе до известна степен на хипотония (ниско кръвно налягане), която трябва да бъде коригирана чрез увеличаване на обема на кръвта.

ако приемате едновременно лекарство, съдържащо циметидин.

Прием на други лекарства

Ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за увеличена простата, лекарства за еректилна дисфункция (импотентност), лекарства за психични заболявания, амифостин, баклофен и лекарства, съдържащи циметидин, е необходимо повишено внимание, тъй като кръвното Ви налягане може да спадне значително. Използването на хормонални лекарства - глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства) и минералокортикоиди (лекарства, които влияят върху количеството течности в организма) може да доведе до намален ефект на Ebrantil и следователно до недостатъчно намаляване на кръвното налягане.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Прием на Ebrantil с храни и напитки

Вземете Ebrantil с храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели, с малко количество течност.

Бременност и кърмене

Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.

Няма данни за употребата на урапидил при бременни жени. Като предпазна мярка е препоръчително да се избягва приема на Ebrantil по време на бременност.

Няма достатъчно информация за екскрецията на урапидил и неговите метаболити в кърмата, поради което кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с Ebrantil, особено в началото на лечението, при взаимодействие с алкохол или преминаване към друго лекарство, реактивността, координацията на движенията могат да бъдат неблагоприятно повлияни, като по този начин се намалява активното участие в движението по пътищата, работа на височина или работа с машини.

Говорете с Вашия лекар, ако можете да шофирате и дали за Вас е безопасно да използвате инструменти или да работите с машини.

Важна информация за някои от съставките на Ebrantil

Предупреждение за диабетици - една капсула с удължено освобождаване съдържа 0,12 g разградими захари (захароза, царевично нишесте, глюкозен сироп).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EBRANTIL

Винаги приемайте Ebrantil точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

С правилното лекарство можете да намалите честотата и тежестта на нежеланите реакции и да улесните лекаря си да определи правилната доза.

Лечение на високо кръвно налягане с Ebrantil (без използване на други лекарства за понижаване на кръвното налягане):

Препоръчителната доза е 120 mg дневно в два приема. Дозата трябва да се коригира в зависимост от отговора на лечението, така че дневната доза да не надвишава 180 mg в два приема. За повечето пациенти е достатъчна дневна доза от 60 mg, разделена на две дози.

Лечение на високо кръвно налягане с Ebrantil (без използване на други лекарства за понижаване на кръвното налягане):

Препоръчителната доза е 60 mg дневно в два приема. Ако ефектът не е достатъчен, дозата може да бъде увеличена до 120 mg дневно в два разделени приема.

Употреба при деца

Тъй като няма достатъчно информация за употребата на Ebrantil при деца, употребата му не се препоръчва.

Лечението с Ebrantil изисква редовно проследяване на кръвното налягане.

Няма налични данни за предозирането на първата доза или за нежеланите ефекти от внезапното прекратяване на лечението.

Тъй като няма намаляване на чувствителността към лекарството, не е необходимо коригиране на дозата по време на продължително лечение.

Може да се комбинира с други антихипертензивни лекарства (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане), особено диуретици (лекарства, използвани за дехидратация) и бета-блокери.

Ако използвате повече Ebrantil, отколкото трябва

Ако сте приели повече лекарства, отколкото трябва, говорете с лекар или фармацевт.

Предозирането на Урапидил причинява понижаване на кръвното налягане (особено при смяна на положението от легло в покой или изправяне), замаяност, колапс, повишена умора и забавени реакции. Ако започнете да изпитвате подобни симптоми, легнете, наклонете главата си и поставете краката си в леко повдигнато положение. Говорете с Вашия лекар за повторното приемане на това лекарство. Може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението за известно време.

Ако сте приели твърде много таблетки, незабавно потърсете медицинска помощ.

Не се опитвайте да предизвиквате повръщане и легнете (описанието на позицията е дадено по-горе).

Ако сте пропуснали да използвате Ebrantil

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете с обичайната си доза.

Ако сте спрели приема на Ebrantil

Приемайте Ebrantil редовно. Ако забравите да вземете няколко дни, трябва да започнете с най-ниската доза отново.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Ebrantil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции могат да се появят с определена честота, която се определя, както следва:

много често: засяга повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много рядко: засяга по-малко от 1 потребител на 10 000

неизвестно (от наличните данни)

Чести нежелани реакции: Кръвното налягане може да спадне значително в началото на лечението или след повишаване на дозата, което може да включва замаяност, гадене и главоболие. Тези нежелани реакции обикновено постепенно изчезват по време на лечението. Ако обаче продължават дълго време или са тежки, говорете с Вашия лекар (вижте също „Ако сте приели повече Ebrantil, отколкото трябва“).

Нечести нежелани реакции: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, болка в гърдите, намалено кръвно налягане при ставане от легнало или седнало положение (ортостатична хипотония), стомашни болки, сухота в устата, повръщане, диария, умора, сън нарушения, подуване на носната лигавица.

Много редки нежелани реакции: безпокойство, повишено изтичане на урина, повишено желание за уриниране, продължителна и болезнена ерекция, обратимо увеличение на чернодробните ензими и намален брой тромбоцити (при кръвни тестове), подуване поради повишено задържане на вода и алергични реакции - сърбеж, зачервяване на кожата, кожен обрив.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EBRANTIL

Съхранявайте на сухо място при температура не по-висока от 25 ° C в оригиналната вътрешна опаковка.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ebrantil след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ebrantil:

Активното вещество е урапидил 30 mg или 60 mg в една капсула с удължено освобождаване.

Другите съставки са:

Капсулно пълнене: желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), пречистена вода.

Капсулна обвивка: захароза, царевично нишесте, пречистена вода, фумарова киселина, стеаринова киселина, талк, хипромелоза, хидроксиметилпропилцелулозен фталат, етилцелулоза, диетил фталат, метакрилатен съполимер (Eudragit S), черно мастило (шеллак, пропилен оксид гликол)).

Капсулен пълнеж: желатин, еритрозин (Е 127), титанов диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), червен железен оксид (Е 172), пречистена вода.

Капсулна обвивка: захароза, царевично нишесте, пречистена вода, фумарова киселина, стеаринова киселина, талк, хипромелоза, хидроксиметилпропилцелулозен фталат, етилцелулоза, диетил фталат, метакрилатен съполимер (Eudragit S), черно мастило (шеллак, черен железен хидроксид Е 171).

Как изглежда Ebrantil и какво съдържа опаковката

EBRANTIL 30: жълти капсули с надпис Ebr 30.

Опаковка от 20, 50, 100, 500 твърди капсули с удължено освобождаване

EBRANTIL 60: розови и червени капсули, отпечатани с Ebr 60.

Опаковка от 20, 50, 100, 500 твърди капсули с удължено освобождаване

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

821 09 Братислава

Тел .: +421 2 20 60 26 00

Тази листовка е одобрена за последно на 02/2013.