гел от 1x55 g (туба Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст на решението за промяната в регистрацията на ЕО: 2012/00309-ZME

duac

Одобрен текст към решението за промяната в регистрацията на ЕО: 2012/00308-ZME

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

10 mg/g + 50 mg/g, дермален гел

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g гел съдържа:

10 mg клиндамицин като клиндамицин фосфат

50 mg безводен бензоил пероксид под формата на хидратиран бензоил пероксид

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял до бледожълт хомогенен гел.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Duac Gel е показан за локално лечение на леки до умерени форми на акне вулгарис, главно възпалителни прояви, при възрастни и юноши на 12 и повече години (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Само за дермална употреба.

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Duac Gel трябва да се прилага веднъж дневно вечер върху цялата засегната област.

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че предозирането няма да увеличи ефективността на лечението, но може да увеличи риска от дразнене на кожата. Ако се появи прекомерно изсушаване или пилинг на кожата, честотата на приложение трябва да бъде намалена или временно прекратена (вж. Точка 4.4).

Ефектът върху възпалителните и невъзпалителни прояви може да се наблюдава след 2 - 5 седмици лечение (вж. Точка 5.1).

В клинични изпитвания при акне вулгарис безопасността и ефикасността на Duac Gel не са изследвани повече от 12 седмици. Лечението с Duac Gel не трябва да надвишава 12 седмици непрекъсната употреба.

Безопасността и ефикасността на Duac Gel не са установени при деца под 12-годишна възраст, поради което Duac Gel не се препоръчва за употреба при тази популация пациенти.

Няма специални препоръки.

Duac Gel трябва да се нанася на тънък слой след внимателно измиване на кожата с нежно почистващо средство и след пълно изсушаване. Ако гелът не се абсорбира лесно в кожата, е нанесено твърде много.

Измийте ръцете след нанасяне.

4.3 Противопоказания

Duac Gel не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към:

- някой от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се избягва контакт на гела с устата, очите, устните, други лигавици или области, където кожата е раздразнена или счупена. Продуктът трябва да се прилага внимателно върху чувствителните области на кожата. В случай на случаен контакт засегнатото място трябва да се изплакне обилно с вода.

Duac Gel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за регионален ентерит или улцерозен колит или с анамнеза за колит, свързан с антибиотици.

Duac Gel трябва да се използва с повишено внимание при атопични пациенти, които могат да получат допълнителна сухота на кожата.

През първите седмици от лечението повечето пациенти изпитват засилване на пилинг и зачервяване на кожата. В зависимост от тежестта на тези странични ефекти, пациентите могат да използват некомедогенен овлажнител, временно да намалят честотата на приложение на Duac Gel или временно да преустановят употребата; ефикасността обаче не е установена, когато се прилага по-рядко от веднъж дневно.

Трябва да се внимава по време на съпътстващо локално лечение на акне, тъй като може да възникне кумулативно дразнене, което понякога може да бъде силно, особено при използване на пилинг, дескваматиращи или абразивни вещества.

Ако се появи тежко локално дразнене (напр. Тежък еритем, тежка сухота и сърбеж, силно смъдене/парене), Duac Gel трябва да се преустанови.

Тъй като бензоил пероксидът може да причини повишена чувствителност към слънчева светлина, не трябва да се използва планинска слънчева светлина и умишлено и продължително излагане на слънце трябва да се избягва или свежда до минимум. Ако не може да се избегне силна слънчева светлина, пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват слънцезащитни продукти и да носят защитно облекло.

Ако пациентът има слънчево изгаряне, той трябва да бъде излекуван преди да използва Duac гел.

Ако пациентът страда от продължителна или тежка диария или коремни спазми, лечението с Duac гел трябва да бъде спряно незабавно, тъй като тези симптоми могат да показват колит, свързан с антибиотици. В такъв случай трябва да се използват подходящи диагностични методи като наличието на Clostridium difficile и неговия токсин и, ако е необходимо, да се направи колоноскопия и да се обмислят възможности за лечение на колит.

Лекарството може да обезцвети косата или цветните тъкани. Трябва да се избягва контакт с коса, тъкани, мебели или килими.

Резистентност към клиндамицин

Пациентите, които наскоро са били подложени на системно или локално лечение с клиндамицин или еритромицин, са по-склонни да имат вече устойчиви на антимикробни средства propensibacterium acnes и коменсална флора (вж. Точка 5.1).

Кръстосана резистентност към други антибиотици, като линкомицин и еритромицин, може да възникне, когато антибиотиците се използват самостоятелно (вж. Точка 4.5).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с Duac Gel.

Трябва да се внимава при едновременното прилагане на локални антибиотици, лечебни или абразивни сапуни и почистващи препарати, сапуни и козметика, които силно изсушават кожата, както и продукти с високо съдържание на алкохол и/или стягащо средство, тъй като дразнещият ефект може да се умножи.

Duac Gel не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, съдържащи еритромицин, поради възможността за антагонизъм на клиндамициновия компонент.

Доказано е, че клиндамицин има свойства на блокери на нервно-мускулната трансмисия и може да увеличи ефекта на други нервно-мускулни блокери. Поради това е необходимо повишено внимание при едновременното им използване.

Едновременното приложение на Duac Gel и третиноин, изотретиноин и тазаротен трябва да се избягва, тъй като бензоил пероксидът може да намали тяхната ефикасност и да увеличи дразненето. Ако е необходима комбинирана терапия, продуктите трябва да се прилагат по различно време на деня (напр. Едно сутрин, а другото вечер).

Едновременната употреба на локални препарати, съдържащи бензоил пероксид и локални препарати, съдържащи сулфонамиди, могат да причинят временно обезцветяване (жълто/оранжево) на кожата и космите по лицето.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на Duac Gel при бременни жени. Не са провеждани проучвания за възпроизводство/развитие на животни с Duac гел или бензоил пероксид при животни. Има ограничени данни за употребата на клиндамицин самостоятелно и бензоил пероксид самостоятелно при бременни жени. Данните от ограничен брой експозирани бременности през първия триместър на клиндамицин не показват никакви неблагоприятни ефекти на клиндамицин върху бременността или върху здравето на плода/новороденото.

Проучванията на репродукцията при плъхове и мишки, получавали клиндамицин подкожно и перорално, не показват, че клиндамицин причинява нарушена плодовитост или увреждане на плода.

Безопасността на Duac Gel при бременни жени не е установена. Следователно лекарят трябва да предписва Duac Gel на бременна жена само след внимателна оценка на ползата и риска.

Употребата на Duac Gel по време на кърмене не е проучена. Въпреки това, перкутанната абсорбция на клиндамицин и бензоил пероксид е ниска; не е известно дали клиндамицин или бензоил пероксид се екскретира в кърмата при хора след прилагане на Duac Gel. Съобщава се за наличието на клиндамицин в кърмата след перорално и парентерално приложение. Следователно, Duac Gel трябва да се използва по време на кърмене само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето.

Ако Duac Gel се използва по време на кърмене, той не трябва да се прилага върху областта на гърдите, за да се предотврати случайно поглъщане от деца.

Няма налични данни за ефекта на Duac Gel върху фертилитета при хората.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени допълнително за Duac Gel като комбинация от лекарства, включително всички други НЛР, за които се съобщава при локално приложение на отделни лекарства, бензоил пероксид или клиндамицин. Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органна класа и честота на MedDRA. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и 2 .s- 1)

Колоиден хидратиран силициев диоксид

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

Срок на годност на оригиналния неотворен контейнер: 18 месеца

Срок на годност след първо отваряне: 2 месеца

6.4 Специални условия на съхранение

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.

Условия за съхранение след първо отваряне:

Да не се съхранява над 25 ° C.

6.5 Данни за опаковката

Алуминиева тръба с винтова капачка от полиетилен, лакирана отвътре, запечатана с мембрана, опакована в хартиена кутия.

Опаковки: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 и 70g.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Словакия, s.r.o.

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 3/2013