int opo 6x5 ml (fl.PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дексаметазон натриев фосфат мибе 1,0 mg/ml
инстилация на очен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml капка за офталмологичен разтвор съдържа 1 mg дексаметазон натриев фосфат, еквивалентно на 0,76 mg дексаметазон.
Една бутилка натриев фосфат дексаметазон съдържа приблизително 173 капки.
Помощно вещество: 0,10 mg бензалкониев хлорид/ml капки за очи, разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очен разтвор
Дексаметазон натриев фосфат мибе е бистър, безцветен, леко жълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За лечение на стероиди, неинфекциозно възпалително заболяване на конюнктивата, роговицата и предния очен сегмент.
Епителът на роговицата трябва да е непокътнат.
Може да се използва само под наблюдението на офталмолог.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, 1 капка се капва в конюнктивалната торбичка на засегнатото око 2-5 пъти на ден в продължение на два дни, след това по 1 капка три пъти на ден.
Лекарят ще определи продължителността на лечението индивидуално в зависимост от симптомите и хода на заболяването. Продължителността на лечението обаче не трябва да надвишава 2 седмици без консултация с лекар.
Препоръчва се постепенно намаляване на дозата, за да се предотврати рецидив.
За да се избегне замърсяване на върха на капкомера и разтвора, трябва да се внимава да не се докоснат върха на капкомера на капкомера и областта на очите и други повърхности.
Затегнете бутилката здраво след употреба.
Употреба при деца
Дългосрочната непрекъсната терапия с кортикостероиди трябва да се избягва при деца поради възможността за потискане на надбъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Безопасността и ефикасността на дексаметазон натриев фосфат мибе при деца не са тествани в клинични проучвания.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Съществува богат опит с употребата на инхалиране на офталмологичен разтвор на дексаметазон от пациенти в напреднала възраст. Горната доза е получена от клинични данни, получени на практика.
4.3 Противопоказания
Дексаметазон натриев фосфат мибе е противопоказан при свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества, при наранявания и язви на роговицата и глаукома или при пациенти с туберкулоза или данни за индуцирана от глюкокортикостероиди хипертония в окото.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Дексаметазон натриев фосфат мибе съдържа бензалкониев хлорид. Може да предизвика дразнене на очите.
Забележка за пациенти с контактни лещи
Избягвайте контакт с меки контактни лещи.
Отстранете контактните лещи преди нанасянето и изчакайте поне 15 минути след нанасянето, преди да ги поставите отново.
Демонстрирано обезцветяване на меките контактни лещи.
Приложението на кортикостероиди може да активира, потенцира или маскира вирусни, бактериални или гъбични инфекции на окото.
Дългосрочната непрекъсната терапия с кортикостероиди трябва да се избягва при деца поради възможността за потискане на надбъбречната функция.
Пациенти с очна инфекция могат да бъдат лекувани локално със стероиди само ако инфекцията е контролирана с ефективна антиинфекциозна терапия. Такива пациенти трябва да бъдат внимателно и редовно наблюдавани от офталмолог.
Пациентите, приемащи локални очни кортикостероиди, са изложени на риск от опортюнистични очни инфекции. Забавеното зарастване на рани представлява допълнителен риск за опортюнистични инфекции. В допълнение, локалните очни кортикостероиди могат да насърчават, обострят или маскират признаците и симптомите на опортюнистични очни инфекции.
Пациенти с анамнеза за херпесна болест, които се нуждаят от антиинфекциозно лечение с дексаметазон, трябва да бъдат лекувани с комбинация от ефективна антихерпетична терапия.
Използването на кортикостероиди при лечението на херпес симплекс, различен от епителния кератит Херпес симплекс, за който лекарството е противопоказано, изисква изключително внимание. Важно е да се извършват редовни прегледи с цепка лампа.
Изтъняването на роговицата и склерата може да увеличи риска от перфорация с локални кортикостероиди.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани на кратки интервали по време на лечението за повишено вътреочно налягане, вторична глаукома, опортюнистични инфекции и катаракта. Размерът на дозата, честотата на дозиране и продължителността на лечението трябва да бъдат сведени до минимум.
Пациентите, които преди това са реагирали на повишено вътреочно налягане, са изложени на риск от повторно повишаване на вътреочното налягане при многократно лечение.
Пациент, страдащ от повишено вътреочно налягане (първична глаукома с отворен ъгъл, първична глаукома със затворен ъгъл, вторична глаукома), който се нуждае от очни кортикостероиди, трябва да бъде внимателно наблюдаван за по-нататъшно повишаване на вътреочното налягане.
Локалните стероиди трябва да се използват с повишено внимание и само когато е необходимо при пациенти с глаукома.
Следваща субкапсулна катаракта може да възникне с кумулативни дози дексаметазон.
Децата и възрастните хора са по-податливи на очна хипертония и/или катаракта, индуцирана от стероиди. Препоръчва се по-честа проверка.
Диабетиците също са по-склонни към субкапсулна катаракта след използване на локални стероиди.
Локални стероиди никога не трябва да се дават в случай на недиагностицирано зачервяване на очите.
Дексаметазон натриев фосфат мибе съдържа фосфат.
Съобщавани са случаи на калцификация на роговицата, изискващи хирургична имплантация на присадка на роговица за зрителна рехабилитация при пациенти, лекувани с офталмологични фосфатсъдържащи продукти като дексаметазон натриев фосфат мибе. Ако се появи първият признак на калцификация на роговицата, приложението трябва да се преустанови и лечението да се промени на продукт без фосфати. Не се препоръчва употребата на този продукт при пациенти с предразположение към калцификация на роговицата.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не може да се изключи допълнителен риск от повишено вътреочно налягане, когато едновременно се използват дексаметазон и атропин или други антихолинергични лекарства, които също причиняват повишаване на вътреочното налягане, ако са предразположени.
Ако се използват други офталмологични лекарствени продукти, трябва да минат поне 15 минути между употребата на дексаметазон натриев фосфат мибе 1,0 mg/ml и другия лекарствен продукт.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налична обективна информация за употребата на дексаметазон по време на бременност и кърмене.
Следователно, дексаметазон натриев фосфат мибе трябва да се използва само след задълбочена оценка на съотношението полза-риск.
Към днешна дата обаче няма данни за тератогенни ефекти при хората.
Експериментите върху животни обаче показват развитието на фетални дефекти и други ембриологични ефекти.
Изглежда, че няма значение за хората. Нарушения на вътрематочния растеж не могат да бъдат изключени при продължително лечение. По време на лечението в края на бременността плодът е изложен на риск от надбъбречна артрофия, което изисква последваща заместителна терапия при новороденото.
Глюкокортикоидите преминават в кърмата. Кърменето трябва да се прекрати при по-високи дози или по време на продължително лечение.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Замъглено зрение може да възникне в резултат на приложение в конюнктивалната торбичка след приложение на дексаметазон натриев фосфат мибе. Пациентите не трябва да участват в пътния трафик, не трябва да работят без предпазни опори и не трябва да работят с машини, докато зрението им не се подобри.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В зависимост от продължителността на лечението и дозата могат да се появят следните нежелани реакции:
Очни нарушения:
- Много чести (≥1/10): Повишаване на вътреочното налягане (след 2 седмици лечение)