Продуктът е недостъпен за дълго време

нежелани реакции

Датата на разпространение е неизвестна

Писмена информация за потребителя

ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 mg

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

Какво представлява DECAPEPTYL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате DECAPEPTYL

Как да използвате DECAPEPTYL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DECAPEPTYL

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво представлява DECAPEPTYL и за какво се използва

Това лекарство съдържа трипторелин под формата на ацетат (трипторелиний ацетат), синтетично вещество, подобно на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Действа в организма, като понижава нивата на някои полови хормони.

DECAPEPTYL се използва:

за лечение на напреднал рак на простатата, при който е необходимо да се потисне производството на мъжкия полов хормон - тестостерон.

при изкуствено осеменяване (асистирана репродукция) като допълнително лечение за предизвикване на овулация с цел изкуствено осеменяване и трансфер на ембриони.

Какво трябва да знаете, преди да използвате DECAPEPTYL

ако сте алергични (алергични) към трипторелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) или друг аналог на GnRH (лекарство, подобно на DECAPEPTYL).

ако имате независим от хормони рак на простатата,

като единственото лечение, ако имате рак на простатата и имате симптоми, свързани с налягане в гръбначния мозък или имате метастази в гръбначния стълб,

след хирургично отстраняване на тестисите, тъй като в този случай употребата на DECAPEPTYL не води до допълнително намаляване на нивата на тестостерон в кръвта.

ако страдате от тежка остеопороза (изтъняване на костите),

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате DECAPEPTYL.

Съобщавани са случаи на депресия, които могат да бъдат тежки при пациенти, използващи DECAPEPTYL. Кажете на Вашия лекар, ако използвате DECAPEPTYL и започнете да се чувствате депресирани.

Лечението с DECAPEPTYL може да причини остеопороза (изтъняване на костите). След края на лечението обаче костната плътност се коригира в повечето случаи. Изисква се повишено внимание, особено при повишен риск от остеопороза, напр. дългосрочен алкохолизъм, тютюнопушене, продължителна употреба на лекарства, които причиняват изтъняване на костите (лекарства за епилепсия или лекарства за потискане на възпалението, т.нар. кортикоиди), поява на остеопороза в семейството, недохранване.

През първата седмица от лечението обикновено има краткосрочно повишаване на нивата на тестостерон в кръвта. Това може да доведе до временно влошаване на симптомите, свързани със заболяването, а също и до развитие на нови симптоми, които не сте чувствали преди. Те включват болка в костите, затруднено уриниране, налягане в гръбначния мозък или наличие на кръв в урината. Тези симптоми обикновено отшумяват по време на лечението. Ако симптомите продължават, уведомете Вашия лекар.

Ако имате гръбначен мозък или затруднено уриниране по време на лечението, ще започне стандартно лечение на тези усложнения.

Ако имате някакви проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, включително аритмии, или се лекувате с лекарства за тези проблеми, кажете на Вашия лекар. DECAPEPTYL може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар ще Ви проверява редовно по време на лечението.

Вашият лекар трябва да изключи бременност, преди да започне лечение с DECAPEPTYL.

Уведомете Вашия лекар, ако имате леко до тежко чернодробно заболяване.

Необходимо е повишено внимание, ако сте предразположени към алергична реакция. Ако прилагате DECAPEPTYL на себе си, трябва да сте наясно с възможната алергична реакция (сърбеж, обрив, треска). В случай на алергична реакция, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате следните симптоми: коремна болка, подут корем, гадене, повръщане, диария, наддаване на тегло, затруднено дишане, по-малко уриниране, незабавно уведомете Вашия лекар, дори ако те се появят няколко дни след последната инжекция. Това може да са признаци на прекомерна яйчникова стимулация, която може да стане тежка (вж. Точка 4). Ако симптомите станат тежки, лечението на безплодието трябва да бъде прекратено и хоспитализирано, ако е необходимо.

Ако се лекувате с хормони като това лекарство, Вашият лекар ще организира преглед ултразвук и по желание кръвни тестове, за проследяване на отговора на лечението.

Ако се лекувате с хормони като това лекарство, може да сте изложени на повишен риск от:

извънматочна бременност, ако сте преодолели тръбна болест,

многоплодна бременност (близнаци, тризнаци и др.),

вродени малформации (физически дефекти при новородени).

Други лекарства и DECAPEPTYL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

DECAPEPTYL може да повлияе ефекта на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. Хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва с някои други лекарства, напр. метадон (използван за облекчаване на болката и отнемане от лекарства), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (лекарства за сериозни психични заболявания).

Не може да се изключи възможността DECAPEPTYL да повлияе на ефектите на други често използвани лекарства (включително лекарства, освобождаващи хистамин).

Бременност и кърмене

DECAPEPTYL не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е DECAPEPTYL да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

DECAPEPTYL съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на инжекция, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.

Как да използвате DECAPEPTYL

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

DECAPEPTYL инжекционен разтвор трябва да се прилага под кожата.

През първите 7 дни от лечението се дава доза от 0,5 mg под кожата дневно. От 8 ден дневната доза се намалява до 0,1 mg. Лечението обикновено е дългосрочно.

1 ml DECAPEPTYL 0,1 mg инжекционен разтвор се инжектира дневно. Лечението трябва да започне на 2-3 дни или 21-21 от менструалния цикъл (или 5-7 дни преди очакваното начало на менструацията). След 2 до 4 седмици се дава друг хормон (гонадотропин), който подпомага растежа на фоликулите (сферичните структури в яйчника, които съдържат яйцеклетката). Когато подходящият брой фоликули достигне желания размер, лечението с DECAPEPTYL и гонадотропини се спира и се прилага еднократна инжекция на друг хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (hCG), за да се предизвика окончателно фоликуларно узряване. Общата продължителност на лечението обикновено е 4-7 седмици.

Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо поне 2 седмици след инжектирането на hCG.

Инструкции за употреба

Първата инжекция на DECAPEPTYL трябва да се направи под наблюдението на лекар.

Отстранете защитното фолио и извадете предварително напълнената спринцовка от блистерната опаковка. Дръжте го изправен със сивата защитна капачка на инжекционната игла нагоре. Отстранете сивата защитна капачка. Внимателно натиснете буталото на спринцовката, докато първите капки се появят на иглата.

Използвайте палеца и показалеца си, за да създадете кожна гънка. Натиснете буталото на спринцовката и бавно изтласкайте съдържанието на спринцовката.

Ако използвате повече DECAPEPTYL, отколкото трябва

Ако използвате повече лекарства, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако забравите да използвате DECAPEPTYL

Моля, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако спрете да използвате DECAPEPTYL

Не спирайте сами лечението с DECAPEPTYL, но следвайте инструкциите на Вашия лекар. Ако спрете лечението по-рано, шансовете ви да забременеете ще бъдат намалени.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са настъпили при употребата на DECAPEPTYL:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на либидо (сексуално желание),

(може да засегне по-малко от 1 на 10 души):

промени в настроението, депресия,

високо кръвно налягане,

костна болка,

болка на мястото на инжектиране.

Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

намален апетит,

неприятно изтръпване, изтръпване, сърбеж или усещане за парене на кожата (парестезия),

гадене, запек, сухота в устата,

(честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

алергична реакция, включително тежка, т.нар анафилактична реакция,

диабет, подагра, повишен апетит,

объркване, намалена активност, еуфорично настроение, безпокойство,

нарушение на вкуса, летаргия, сънливост, затруднено изправяне, главоболие, увреждане на паметта,

необичайна чувствителност на очите, проблеми със зрението, замъглено зрение,

шум в ушите, световъртеж,

Промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала),

ниско кръвно налягане,

задух, затруднено дишане, кървене от носа,

коремна болка, диария, повръщане, подут корем, метеоризъм,

множество кръвоизливи в кожата (пурпура), акне, сърбеж, обрив, мехури, ангиоедем (подуване под кожата), уртикария,

мускулни и костни болки, болки в крайниците, болки в ставите, мускулни крампи, мускулна слабост, мускулни болки, подуване/скованост на ставите, остеоартрит (възпаление на костите и ставите),

болка в гърдите, свиване на тестисите, болка в тестисите, неуспех на еякулацията,

обща телесна слабост, зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, подуване, болка, втрисане, болка в гърдите, грипоподобно заболяване, треска, гадене, раздразнителност,

повишено кръвно налягане, повишена температура, наддаване или намаляване на теглото, повишени нива на чернодробни ензими, креатинин и урея в кръвта.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

коремна болка, гадене,

вагинално кървене/зацапване,

възпаление на мястото на инжектиране.

(може да засегне по-малко от 1 на 10 души):

инфекция на горните дихателни пътища, фарингит,

повръщане, подут корем,

тазова болка, прекомерна яйчникова стимулация (т.нар. синдром на хиперстимулация на яйчниците - повишено производство на яйцеклетки в яйчниците, което се проявява главно с коремна болка и повръщане), болезнена менструация, кисти на яйчниците (в началото на лечението),

болка на мястото на инжектиране, умора, грипоподобно заболяване.

Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

промени в настроението, депресия.

(честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

намалено либидо (сексуално желание),

зрителни нарушения, замъглено зрение,

прекомерно изпотяване, сърбеж, обрив, ангиоедем (подуване на подкожната тъкан), копривна треска,

мускулни крампи, болки в ставите,

уголемяване на яйчниците, обилна или нередовна менструация, вагинална сухота, болка по време на полов акт, болка в гърдите,

обща слабост на тялото, зачервяване на мястото на инжектиране,

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате DECAPEPTYL

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа DECAPEPTYL

Активното вещество е трипторелин под формата на ацетат (трипторелиний ацетат). Една предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма трипторелин ацетат, еквивалентно на 95,6 микрограма трипторелин.

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда DECAPEPTYL и какво съдържа опаковката

Бистър, безцветен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка за еднократна употреба с гумено бутало, към което е прикрепена игла с пластмасова защитна капачка.

7 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба, всяка с 1 ml инжекционен разтвор.

28 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба, всяка с 1 ml инжекционен разтвор.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

FERRING Словакия s.r.o.

821 04 Братислава

Тел: + 421 2 54 416 010

Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2016 г.