Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Одобрен текст за решение за промяна, ev. Номер: 2016/02162-ZME; 2016/04642-ZME
Писмена информация за потребител
Boostrix Polio Lag.
Инжекционна суспензия
Ваксина (адсорбирана, намалено съдържание на антиген (и)) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчен компонент на коклюш) и полиомиелит (инактивиран)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете или да накарате детето си да получи тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Boostrix Polio Lag. и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите или детето ви ще получи Boostrix Polio Lag.
3. Ако Boostrix Polio Lag. обслужва
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Boostrix Polio Lag.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
- Какво представлява Boostrix Polio Lag. и за какво се използва
Boostrix Polio Lag. е ваксина, използвана като бустер доза при деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни за защита срещу четири заболявания: дифтерия, тетанус (мускул за кашлица), коклюш (коклюш) и полиомиелит (полиомиелит). Чрез действието на ваксината тялото създава собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Дифтерия: Дифтерията засяга главно дихателните пътища, а понякога и кожата. Дихателните пътища обикновено се възпаляват (подуват), причинявайки сериозни затруднения в дишането и понякога задушаване. Бактерията отделя и токсин (отрова), който може да причини увреждане на нервите, сърдечни проблеми и дори смърт.
Тетанус (дъвкателен мускулен спазъм): Тетанусната бактерия прониква в тялото чрез драскотини, ожулвания или рани по кожата. Раните, които са особено податливи на инфекция, са изгаряния, фрактури, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конски тор/оборски тор или дървени стърготини. Бактерията отделя токсин (отрова), който може да причини скованост на мускулите, болезнени мускулни крампи, гърчове и дори смърт. Мускулните крампи могат да бъдат толкова тежки, че да причинят фрактури на гръбначните кости.
Коклюш (коклюш): Коклюшът е силно инфекциозно заболяване. Болестта засяга дихателните пътища и причинява тежки пристъпи на кашлица, които могат да нарушат нормалното дишане. Кашлицата често е придружена от звук със запушване, от което произлиза общото наименование „магарешка кашлица“. Кашлицата може да продължи 1-2 месеца или повече. Причинителят на коклюш може също да причини ушни инфекции, бронхит, който може да продължи дълго време, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Полиомиелит (полиомиелит): Полиомиелитът, понякога наричан просто „полиомиелит“, е вирусна инфекция, която може да има различни ефекти. Често причинява само леко заболяване, но при някои хора може да причини трайно увреждане или дори смърт. В най-тежката форма полиомиелитът може да причини парализа на мускулите (мускулите не могат да се движат), включително тези мускули, които са необходими за дишане и ходене. Крайниците, засегнати от това заболяване, могат да бъдат болезнено деформирани.
Нито един от компонентите на ваксината не може да причини дифтерия, тетанус, коклюш или полиомиелит.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите или детето ви ще получи Boostrix Polio Lag.
Boostrix Polio Lag. може да не се прилага:
ако имате или ако детето ви преди това е имало някаква алергична реакция към Boostrix Polio Lag., или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6), или към неомицин или полимиксин (антибиотици). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
ако сте имали или преди сте имали алергична реакция към някаква ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш или полиомиелит.
ако сте имали или ако детето ви е имало проблеми с нервната система (енцефалопатия) в рамките на 7 дни след предишна ваксинация с коклюшна (коклюшна) ваксина.
ако Вие или Вашето дете сте имали преходно намаляване на броя на тромбоцитите (което води до повишен риск от кървене или натъртване) или проблеми с мозъка или нервите му след предишна ваксинация срещу дифтерия и/или тетанус.
ако имате или ако детето ви има тежка инфекция с висока температура (над 38 ° C). Леката инфекция не би трябвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди Вие или Вашето дете да получите Boostrix Polio Lag., Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
ако сте имали или ако детето ви е имало Boostrix Polio Lag след предишна ваксинация. или друга ваксина срещу коклюш (коклюш) всякакви проблеми, по-специално:
- висока температура (над 40 ºC) в рамките на 48 часа след ваксинацията
- колапс или шок в рамките на 48 часа след ваксинацията
- неутешителен плач с продължителност 3 или повече часа в рамките на 48 часа след ваксинацията
- конвулсии/гърчове със или без висока температура в рамките на 3 дни след ваксинацията
ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо мозъчно заболяване или неконтролирана епилепсия. Ваксината трябва да се прилага след овладяване на заболяването.
ако имате или ако детето ви има проблеми с кървенето, или ако вие или вашето дете развивате лесно синини
ако сте предразположени или ако детето ви е предразположено към припадъци/припадъци, причинени от треска, или ако това е фамилна анамнеза
ако имате или ако детето ви има дългосрочни проблеми с имунната система по някаква причина (включително ХИВ инфекция). Вие и вашето дете все още можете да получавате Boostrix Polio Lag., Но защитата срещу инфекции след ваксинация може да не е толкова добра, колкото при деца или възрастни с добър имунитет срещу инфекции.
Припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали по време на ваксинацията.
Както всички ваксини, Boostrix Polio Lag. може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Други лекарства и Boostrix Polio Lag.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви нови лекарства, или ако наскоро сте приемали други лекарства, или ако сте получавали или наскоро сте получавали друга ваксина.
Boostrix Polio Lag. може да се прилага едновременно с някои други ваксини. Различни ваксини се инжектират в различни части на тялото.
Ваксина Boostrix Polio Lag. може да не е ефективно, ако приемате или приемате лекарства, които намаляват способността на имунната система да се бори с инфекцията.
Бременност и кърмене
Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове и ползи от получаването на Boostrix Polio Lag. по време на бременност.
Не е известно дали ваксината Boostrix Polio Lag. преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове и ползи от получаването на Boostrix Polio Lag. по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да получите тази ваксина.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Boostrix Polio Lag. ще повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Boostrix Polio Lag. съдържа неомицин и полимиксин
Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). Моля, кажете на Вашия лекар, ако сте имали или сте имали алергична реакция към тези съставки.
- Аз съм Boostrix Polio Lag. обслужва
Boostrix Polio Lag. се прилага чрез инжектиране в мускул.
Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
Вие или вашето дете ще получите една инжекция Boostrix Polio Lag.
Вашият лекар ще Ви каже дали сте били ваксинирани в миналото или ако детето Ви е ваксинирано с дифтерийна ваксина. тетанус, коклюш и/или полиомиелит.
Boostrix Polio Lag. може да се използва при съмнение за тетанусна инфекция, въпреки че в допълнение се предприемат и други мерки за намаляване на риска от огнища на болестта, т.е. раната е правилно превързана и/или се прилагат антитела срещу тетаничен токсин.
Вашият лекар ще Ви посъветва, ако е необходима повторна ваксинация.
- Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както при всички инжекционни ваксини, в много редки случаи (след по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината) могат да се появят тежки алергични реакции (анафилактични и анафилактоидни реакции). Те могат да бъдат идентифицирани по:
обриви, които могат да бъдат сърбящи или мехури,
подуване на очите и лицето,
затруднено дишане или преглъщане,
внезапен спад на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Такива реакции могат да възникнат, преди да напуснете кабинета на Вашия лекар. Ако обаче Ако вие или вашето дете развиете някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Нежелани реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при деца на възраст от 4 до 8 години
Много често (това може да се случи след повече от 1 на 10 дози от ваксината):
болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Често (това може да се случи след по-малко от 1 на 10 дози от ваксината):
треска, равна на или по-голяма от 37,5 ° C (включително треска над 39 ° C)
кървене, сърбеж и силно подуване на мястото на инжектиране
обширен оток на ваксинирания крайник
загуба на апетит
Нечести (това може да се случи след по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
диария, гадене, повръщане
подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Едновременно приложение с ваксина срещу морбили-паротит Рубеола (MMR ваксина), или с ваксина срещу морбили - паротит - рубеола - варицела (MMRV ваксина) при деца на възраст 3-6 години.
В студията, където Boostrix беше Polio Lag. прилага се едновременно с MMR или MMRV ваксината; често се съобщава за кожен обрив и инфекции на горните дихателни пътища (включително ринит и възпалено гърло). Треска, раздразнителност, умора, загуба на апетит и стомашно-чревни симптоми (включително диария и повръщане) се съобщават по-често (много често), отколкото при проучвания, при които Boostrix Polio се прилага самостоятелно.
Нежелани реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години:
Много често (това може да се случи след повече от 1 на 10 дози от ваксината):
болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Често (това може да се случи след по-малко от 1 на 10 дози от ваксината):
треска, равна на или по-голяма от 37,5 ° C
синини, сърбеж, силно подуване, усещане за горещо, изтръпване на мястото на инжектиране
коремна болка, гадене, повръщане
Нечести (това може да се случи след по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
треска по-висока от 39 ° C
обширен оток на ваксинирания крайник
болки в ставите, мускулни болки
херпес в областта на устната кухина и устните
подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
намален апетит
изтръпване или изтръпване на ръцете и краката (парестезия)
Следните нежелани реакции са настъпили при нормална употреба на Boostrix Polio Lag. и не са характерни за никоя възрастова група:
колапс или състояния на безсъзнание или нарушено съзнание
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
конвулсии или гърчове (със или без треска)
необичайна слабост (астения)
Освен това, по време на клинични изпитвания с Boostrix/Boostrix Lag. (GlaxoSmithKline Biologicals дифтерия, тетанус и коклюш бустер) съобщава за следните нежелани реакции:
Нечести (това може да се случи след по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
очни секрети, свързани със сърбеж и конюнктивит (конюнктивит)
Нежелани реакции, възникнали при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години:
Много често (това може да се случи след повече от 1 на 10 дози от ваксината):
общо усещане за болест
Често (това може да се случи след по-малко от 1 на 10 дози от ваксината):
силно подуване или язва на мястото на инжектиране
Нечести (това може да се случи след по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
инфекции на горните дихателни пътища
възпалено гърло и дискомфорт при поглъщане (фарингит)
загуба на съзнание (синкоп)
прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
скованост на ставите и мускулите
грипоподобни симптоми като треска, възпалено гърло, ринит, кашлица и студени тръпки
Съобщава се за много редки случаи (след по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината) на преходно възпаление на нервите след прилагането на ваксини срещу тетанус, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често постепенно засягащо гръдния кош и лицето (Guillain-Barré синдром).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
- Как да съхранявате Boostrix Polio Lag.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Замразяването обезценява ваксината.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
- Съдържание на опаковката и друга информация
Какво изоставане на Boostrix Polio. съдържа
Дифтериен токсоид1 най-малко 2 международни единици (IU) (2,5 Lf)
Тетаничен токсоид1 най-малко 20 международни единици (IU) (5 Lf)
Антигени Bordetella pertussis
Токсоид от коклюш 1 8 микрограма
Нишкови хемаглутинин1 8 микрограма
Pertactin1 2,5 микрограма
тип 1 (щам Mahoney) 2 40 единици D антиген
тип 2 (щам MEF-1) 2 8 единици антиген D
тип 3 (щам Сокет) 2 32 единици антиген D
1, адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид (Al (OH) 3) 0,3 милиграма Al3+
и към алуминиев фосфат (AlPO4) 0,2 милиграма Al3+
2 се разпространява върху VERO клетки
Тази ваксина съдържа алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат като адюванти. Адювантите са вещества, добавени към определени ваксини с цел ускоряване, подобряване и/или удължаване на защитните ефекти на ваксината.
- Другите съставки са: хранителна среда 199 (като стабилизатор, съдържащ аминокиселини, минерални соли и витамини), натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Boostrix Polio Lag? и съдържанието на опаковката
Boostrix Polio Lag. е бяла, леко млечна течност, доставяна във флакон (0,5 ml).
Boostrix Polio Lag. се предлага в опаковки от 1 и 10 броя.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава,
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Местен представител
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
тел .: 02/48 26 11 11
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Boostrix Polio: Белгия, България, Чехия, Дания, Германия, Гърция, Испания, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Унгария, Холандия, Норвегия, Австрия, Полша, Португалия, Словения, Финландия, Швеция
Boostrix Polio Lag.: Република Словакия
Boostrix Tetra: Франция
IPV-Boostrix: Ирландия, Малта
Полиомиелит Boostrix: Италия
Boostrix-IPV: Румъния, Обединено кралство
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 03/2017.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта: www.sukl.sk
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Преди ваксинацията флаконът трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла мътна суспензия и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или вариация на физическия аспект. Ако се появят, ваксината трябва да се изхвърли.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.