tbl 50x200 mg (кафяво стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 до уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/06829
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БИСТОН
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg карбамазепин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Епилепсия. Частични припадъци с прости и сложни симптоми, частични пристъпи, прогресиращи до генерализирани тонично-клонични припадъци.
Основна и вторична невралгия (особено невралгия на тригеминалния нерв, глософарингеален нерв, постхерпетична невралгия).
Облекчаване на болката при диабетна невропатия.
Профилактика на биполярно афективно разстройство.
Централен безвкусен диабет.
Лечение на спиране на алкохол или кокаин.
Дозировка и начин на приложение
Епилепсия
Възрастни: началната доза от 100 - 200 mg (1 до 2 пъти на ден) се увеличава на седмични интервали до оптималната доза от 200 - 800 mg на ден, дадена в 3 разделени дози.
Деца на възраст над 3 години: лечението започва с много ниски дози (риск от алергични кожни реакции, проблеми със зрението или атаксия), т.е. j. 5 - 10 mg/kg/ден на 3 - 4 разделени дози, които се увеличават на седмични интервали до доза от 15 - 25 mg/kg/ден.
Невралгия
Възрастни: Дозата трябва да се определя индивидуално, обикновено се дават 100-200 mg през първия ден, след това дозата бавно се увеличава, докато болката отшуми, обикновено до 200 mg (3-4 пъти на ден), по-късно дозата постепенно се намалява до дозата.което е достатъчно, за да се предотврати рецидив на болезнени пароксизми.
Деца: безопасността и ефикасността не са установени.
Болезнени състояния при диабетна невропатия или централен захарен диабет
Възрастни: 200 - 300 mg два пъти дневно.
Деца: безопасността и ефикасността не са установени.
Профилактика на биполярно афективно разстройство
Възрастни: 300 - 400 mg два пъти дневно.
Деца: безопасността и ефикасността не са установени.
Лечение на спиране на алкохол или кокаин
Възрастни: 300 - 800 mg два пъти дневно.
Деца: безопасността и ефикасността не са установени.
Таблетките се приемат преди, по време или след хранене. Бионаличността на карбамазепин се увеличава, когато се прилага след хранене.
Пациентите от китайски (хан) и тайландски произход трябва, ако е възможно, да бъдат генетично тествани за HLA-B * 1502 преди лечението, тъй като наличието на този алел силно предразполага риска от тежки, свързани с карбамазепин реакции на синдрома на Стивънс-Джонсън, вж. раздел 4.4).
Противопоказания
Карбамазепин не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към карбамазепин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, при пациенти с чернодробен, костен мозък, тежки бъбречни или сърдечни нарушения. Не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори и в рамките на 14 дни след прекратяване. Карбамазепин не трябва да се използва за лечение на отсъствия (атипични или генерализирани), атонични и миоклонични припадъци. Не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите със сърдечно-съдови заболявания, чернодробни, бъбречни и глаукомни нарушения трябва да получават само съотношението риск-полза и да се наблюдават редовно. При деца под 6-годишна възраст показанието за лечение с карбамазепин изисква повишено внимание.
Карбамазепин не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към трициклични антидепресанти и при пациенти, приемащи едновременно литий.
Карбамазепинът е потенциален тератоген, епидемиологичните данни предполагат по-висока честота на вродени малформации при деца на жени, лекувани с карбамазепин по време на бременност. При жени, които забременеят по време на лечение с карбамазепин, е от съществено значение да се наблюдават плазмените нива на карбамазепин и да се намали дозата до най-ниската все още ефективна доза.
За безопасна употреба трябва да се проверят кръвната картина и чернодробната функция преди започване на лечението. По време на лечението трябва да се проверят следните параметри: кръвна картина през първия месец от лечението веднъж седмично, по-късно веднъж месечно, чернодробни функционални тестове - с нормална находка на всеки 3-4 месеца, с патологична находка на по-кратки интервали.
Карбамазепин трябва да се прекрати, ако се наблюдават признаци на нарушена хемопоеза, прогресиране на клиничните симптоми, придружаващи левкемия, алергични кожни реакции и значително влошаване на чернодробната функция. Внезапното прекратяване на лечението с карбамазепин или преминаването към друго антиепилептично лекарство се извършва с барбитурати или диазепам.
Плазмените нива на карбамазепин са подходящи за повишаване на безопасността и определяне на най-ниската ефективна доза. Терапевтичният обхват на плазмените нива на карбамазепин е 4-12/g/ml, t. j. 17 - 50 µmol/ml, при невралгия ефектът се постига при концентрация 5 - 18 µg/ml/l, t. j. 21 -76 µmol/ml. За възникване на неблагоприятни ефекти, граница на плазмена концентрация от около 8-9 plazg/ml, t. j. 35 - 39 µmol/ml. Параметрите на функцията на щитовидната жлеза могат да се променят при лабораторни тестове, когато се използва карбамазепин.
Има повишен риск от реакция на фоточувствителност върху кожата, докато приемате лекарството, затова се препоръчва да се избягва излагането на пряка слънчева светлина, да се носи защитно облекло и да се използват локални продукти със защитен фактор срещу UVA и UVB лъчение. Не използвайте "планинско слънце" или солариум по време на лечението.
По време на приема на лекарството е забранено да се консумират алкохолни напитки.
Суицидни мисли и поведение
Съобщава се за суицидни идеи и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептици по няколко показания. Мета-анализ на рандомизирани плацебо-контролирани антиепилептични проучвания показва малко повишаване на суицидните идеи и поведение. Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при карбамазепин.
Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на суицидни идеи и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.
Кожни странични ефекти
По време на лечението с карбамазепин са докладвани сериозни и понякога фатални кожни нежелани реакции, включително токсична епидермална некролиза (TEN) и синдром на Stevens-Johnson (SJS). Честотата на тези реакции се оценява на 1-6 от 10 000 нови потребители в страни с преобладаване на кавказка етническа принадлежност, докато в някои азиатски страни рискът се оценява на около 10 пъти по-висок.
Има все повече доказателства за ролята на различни HLA алели при предразполагане на пациенти към имунно-медиирани нежелани събития (вж. Точка 4.2).
Алел HLA-B * 1502 - китайски (хан), тайландски и други азиатски популации
Доказано е, че наличието на алел HLA-B * 1502 при лица с китайски (хан) или тайландски произход, лекувани с карбамазепин, е силно свързано с риска от сериозни кожни странични ефекти, известни като синдром на Stevens-Johnson (SJS). Разпространението на алела HLA-B * 1502 в популациите китайци (хан) и тайланд е около 10%. Ако е възможно, тези субекти трябва да бъдат изследвани за наличие на горния алел преди започване на лечение с карбамазепин (вж. Точка 4.2). Ако тестът е положителен и има възможност за друго лечение, лечението с карбамазепин не трябва да започва. Пациентите, които имат отрицателен тест за HLA-B * 1502, имат нисък риск от SJS, макар и в много редки случаи.
Има данни, които предполагат повишен риск от сериозни нежелани реакции, включително токсична епидермална некролиза/синдром на Stevens-Johnson, свързан с употребата на карбамазепин при други азиатски популации. Поради разпространението на този алел в други азиатски популации (напр. Повече от 15% във филипинските и малайзийските популации), трябва да се обмисли генетично тестване за наличие на HLA-B * 1502 в други рискови популации.
Разпространението на алела HLA-B * 1502 е незначително, напр. в оригиналното европейско, африканско, испанско население, а също и в японското и корейското население (o C в оригиналната опаковка за защита срещу светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
Флакон от кафяво стъкло с пластмасова капачка, хартиена кутия, листовка за опаковка.
Размер на опаковката: 50 таблетки
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ZENTIVA, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30.12.1975 г.
Дата на подновяване на регистрацията: 29.04.2008 г. без ограничение във времето