tbl 10x10 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за подновяване на регистрация, регистрационен номер: 2010/06480-PRE и 2010/06478-PRE
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, идентификационен номер: 2012/02214-Z1B
ЛИСТОВКА
Bisoprolol Vitabalans 5 mg таблетки
Bisoprolol Vitabalans 10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Бисопролол Витабаланс и за какво се използва
2. Преди да използвате Bisoprolol Vitabalans
3. Как да използвате Bisoprolol Vitabalans
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Бисопролол Витабаланс
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Bisoprolol Vitabalans е селективен бета-блокер. Bisoprolol Vitabalans се използва за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите, причинени от липса на кислород в сърдечния мускул (ангина пекторис).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС
Не приемайте Бисопролол Витабаланс
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бисопролол или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6 от тази листовка).,
ако имате нелекувана сърдечна недостатъчност (причиняваща задух или повишен оток),
ако имате много ниско кръвно налягане (систолично или „горно“ налягане под 100 mm/Hg), което може да причини замаяност или припадък,
ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 45-50 сърдечни удара в минута),
ако имате смущения в провеждането на възбуда в сърцето (като синдром на болен "синусов" възел или предсърдно-камерна блокада) без пейсмейкър,
ако имате тежка астма или хронична обструктивна белодробна болест,
ако имате тежки проблеми с кръвообращението в крайниците, като интермитентна клаудикация (болка или спазми в краката по време на тренировка или ходене поради недостатъчна циркулация) или синдром на Рейно (със зачервяване, бледност или посиняване на пръстите на ръцете и краката, свързани с болка)
ако имате състояние на метаболитна ацидоза (възникващо например при пациенти с диабет, когато кръвната им захар се повиши твърде много),
ако страдате от нелекуван тумор на надбъбречната жлеза, известен като феохромоцитом или
ако приемате лекарство, наречено флоктафенин (нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), използвано за лечение на болка) или султоприд (лекарство, използвано за лечение на психични разстройства като психоза).
Обърнете специално внимание при Bisoprolol Vitabalans
- ако имате сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето ви да изпомпва достатъчно кръв за тялото ви),
- ако имате лека предсърдна блокада на сърцето (степен I),
-ако имате болка в гърдите, причинена от спазъм в коронарните артерии на сърцето (наречена ангина на Prinzmetal или вариантна ангина),
- ако имате астма или хронична обструктивна белодробна болест (може да се наложи да се увеличат дозите, ако приемате бронходилататори),
- ако имате диабет (Bisoprolol Vitabalans може да маскира симптомите и може да се наложи да промените дозата на антидиабетните лекарства, използвани за лечение на диабет),
- ако имате свръхактивна щитовидна жлеза (Bisoprolol Vitabalans може да маскира симптомите),
- ако приемате десенсибилизиращо лечение, напр. срещу ухапвания от насекоми (алергичните реакции може да са по-силни и може да се наложи да се използват повече лекарства за тяхното лечение),
- ако ви предстои рентгенологично изследване с йодирани контрастни вещества,
- ако имате псориазис (Bisoprolol Vitabalans може да влоши симптомите Ви),
- ако сте на строга диета, или
- ако трябва да участвате в допинг контрол (Bisoprolol Vitabalans може да даде положителни резултати при такива контроли).
Ако ви предстои операция под обща, спинална или епидурална анестезия (анестезия), трябва да кажете на анестезиолога си, че приемате Bisoprolol Vitabalans.
Ако имате някое от горните състояния или ситуации, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бисопролол Витабаланс.
Ако лечението с Bisoprolol Vitabalans трябва да бъде спряно, то трябва да се извършва постепенно. Не трябва да спирате лечението или да променяте дозата на Bisoprolol Vitabalans, без да говорите с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства или натурални продукти.
По-специално, Вашият лекар трябва да е наясно с употребата на следните лекарства:
• флоктафенин (аналгетик, използван за лечение на болка) или султоприд (използван за лечение на психоза) - Бисопролол Витабаланс не трябва да се приема едновременно,
• така наречените блокери на калциевите канали, използвани за лечение на хипертония (високо кръвно налягане) и сърдечни проблеми, като бепридил, дилтиазем, верапамил, амлодипин, фелодипин, нифедипин или лерканидипин,
• клонидин, метилдопа, моксонидин, гуанфацин или рилменидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане),
• лекарства за лечение на сърдечни аритмии (като амиодарон, дизопирамид или хинидин),
• дигоксин или други така наречени дигиталисови гликозиди (използвани за лечение на сърдечна недостатъчност),
• други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или нитрати за лечение на болка в гърдите - ефектът на понижаване на кръвното налягане се засилва,
• други бета-блокери (включително капки за очи, съдържащи например тимолол или бетаксолол)
• лекарства за лечение на диабет (инсулини и перорални (приемани през устата) антидиабетни средства),
• производни на ерготамин (използвани за лечение на мигрена или ниско кръвно налягане),
• така наречените антихолинестерази като донепезил, галантамин, ривастигмин или такрин (използвани за лечение на деменция), пиридостигмин или неостигмин (използвани за лечение на миастения гравис), физостигмин (използвани за лечение на вътреочно налягане при високо налягане, глаукома)
• така наречените МАО инхибитори като моклобемид или фенелзин (използвани за лечение на депресия),
• така наречените трициклични антидепресанти (използвани за лечение на депресия), фенотиазини (използвани за лечение на психоза) или барбитурати (използвани за лечение на епилепсия) - тези лекарства могат също да понижат кръвното налягане,
• амифостин (защитно вещество по време на лъчетерапия и химиотерапия),
• баклофен (мускулен релаксант, за отпускане на мускулите),
Орални кортикостероиди (кортизонови таблетки), или
Противовъзпалителни аналгетици (така наречените НСПВС) за лечение на болка и възпаление, като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или кетопрофен, се дават редовно и продължително - имайте предвид, че малки дневни антитромботични дози ацетилсалицилова киселина (напр. 50 или 100 mg) може безопасно да се прилага едновременно с Bisoprolol Vitabalans.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Bisoprolol Vitabalans може да има вредно въздействие върху плода. Следователно, бисопролол Vitabalans не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство по време на бременност.
Не е известно дали Bisoprolol Vitabalans се екскретира в кърмата и поради това не се препоръчва кърмене по време на приложението на Bisoprolol Vitabalans. Винаги се консултирайте с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена. Bisoprolol Vitabalans може да причини нежелани реакции, свързани с падане на кръвното налягане, като умора или замаяност (вж. Точка 4 от тази листовка). Имайте предвид, че тези ефекти могат да се появят главно в началото на лечението, по време на промени в лечението и когато се използват в комбинация с алкохол. Ако се появят тези странични ефекти, не работете с превозни средства и не извършвайте други дейности, които изискват внимание.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНИ
Вашият лекар е предписал доза само за Вас. Винаги приемайте Bisoprolol Vitabalans точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течности (напр. Чаша вода) на закуска. Не смучете таблетките.
Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
Обичайната начална доза за възрастни е 5 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до 10 mg веднъж дневно. В изключителни ситуации дозата може да бъде увеличена до 20 mg. Ако имате лека хипертония (леко високо кръвно налягане), Вашият лекар може да започне лечение с ½ таблетки (2,5 mg). Максималната дневна доза при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно заболяване е 10 mg.
Bisoprolol Vitabalans не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на опит с това лекарство.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bisoprolol Vitabalans
В случай на предозиране или отравяне, незабавно се свържете с Вашия лекар или спешното отделение на болницата.
Активен въглен може да бъде даден като първа помощ за предотвратяване на абсорбцията на бисопролол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Bisoprolol Vitabalans
Вземете следващата таблетка в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Бисопролол Витабаланс
Ако внезапно спрете приема на Bisoprolol Vitabalans, симптомите Ви могат да се влошат. Това важи особено за пациенти с ангина пекторис.
Не трябва да спирате внезапно лечението с Бисопролол Витабаланс. Дозата трябва да се намалява постепенно. Ако трябва да спрете лечението, говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Bisoprolol Vitabalans може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 души, но по-малко от 1 на 10 души)
- Умора, замаяност и главоболие (особено в началото на лечението; те обикновено са леки и често изчезват в рамките на 1-2 седмици)
- Чувство на студ или изтръпване в крайниците, влошаване на синдрома на Рейно (зачервяване, пребледняване или посиняване на пръстите на ръцете и краката, свързано с болка) или влошаване на периодична накуцване (болка или крампи в краката по време на тренировка или ходене).
- Гадене (гадене), повръщане, коремна болка, диария или запек.
Нечести (повече от 1 на 1000 лекувани, но по-малко от 1 на 100 лекувани)
- депресия или нарушения на съня
- забавен сърдечен ритъм или смущения в сърцето в сърцето, влошаване на сърдечната недостатъчност (задух и повишено подуване на крайниците)
- виене на свят или припадък при внезапно изправяне (ортостатична хипотония)
- бронхоспазъм (затруднено дишане) при пациенти с астма или хронична обструктивна белодробна болест
- мускулна слабост, мускулни крампи и болки в ставите
астения (слабост, загуба на сила).
Редки (повече от 1 на 10 000 души, но по-малко от 1 на 1000 души, лекувани)
- алергичен ринит (ринит)
т. нар. синдром на лупус (антинуклеарни антитела, присъстващи в кръвта, треска, мускулни или ставни болки, възпаление на кръвоносните съдове и кожни промени)
- кошмари или халюцинации
- сухота в очите поради намалено образуване на сълзи (трябва да се вземе предвид от носителите на контактни лещи)
- повишени нива на триглицериди в кръвта или намалени нива на захар в кръвта
- повишени нива на чернодробни ензими (AST, ALT) в кръвта
- възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка
- алергични кожни реакции (сърбеж, зачервяване, обрив)
- нарушения на потентността (импотентност).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти)
конюнктивит (сърбеж или зачервяване на окото)
обрив или влошаване на псориазис
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНИ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Bisoprolol Vitabalans след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Bisoprolol Vitabalans
Активното вещество е бисопрололиев хемифумарат.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 5 mg бисопролол хемифумарат, еквивалентно на 4,2 mg бисопролол.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 10 mg бисопролол хемифумарат, еквивалентно на 8,5 mg бисопролол.
- Другите съставки са: двуосновен калциев фосфат дихидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, безводен,
Bisoprolol Vitabalans 10 mg таблетки: жълт железен оксид (E172)
Как изглежда Bisoprolol Vitabalans и какво съдържа опаковката
Bisoprolol Vitabalans 5 mg таблетки: Бяла, кръгла, изпъкнала таблетка с делителна черта. Диаметърът е 8 мм.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg таблетки: Бежова, петниста, кръгла, изпъкнала таблетка с делителна черта. Диаметърът е 8 мм.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 таблетки (PVC/Al или PVC/PVdC/Al блистер).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Финландия
Тел: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Bisoprolol Vitabalans (Чешка република, Германия, Дания, Естония, Финландия, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Полша, Швеция и Словакия)
Тази листовка е одобрена за последно на 07/2012.