Лекарствените продукти с активното вещество фузафунгин ще бъдат загубени, след като миналата година започна прегледът на ефекта им върху нежеланите реакции.

изтеглят

4 април 2016 г. в 20:29 ч. TASR

БАНСКА БЪСТРИЦА. Bioparox, който също се използва в Словакия за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, ще бъде изтеглен от пазара.

Лекарствените продукти с активното вещество фузафунгин ще бъдат загубени след преглед на ефекта им върху нежеланите реакции, започнал миналата година. Координационната група за процедури за взаимно признаване и децентрализация (CMDh) на Европейската агенция по лекарствата в петък (1.4.) Обяви, че препоръчва отмяна на разрешението за употреба. Производителят ще изтегли лекарствата от пазара, потвърди днес за TASR Йозеф Хромжак от компанията Servier Slovensko. "Les Laboratoires Servier, в съответствие със становището на CMDh, ще изтегли Bioparox от пазара.

Процедурата и методът за оттегляне на лекарството ще се извършват въз основа на споразумение с Държавния институт за контрол на наркотиците ŠUKL. Servier Slovensko също ще изпрати подробна информация на доставчиците на здравни услуги, в която ще се опише решението на европейските здравни органи и практическите последици за лечението на пациентите ", каза Хромжак. Координационната група посочи, че животът.

Къде е причината за изтеглянето на лекарството?

Доказателствата за положителни ефекти са слаби, пише тя в становището. По този начин ползите от фузафунгин не трябва да надвишават рисковете. Насърчаването на развитието на антибиотична резистентност също трябва да бъде обезпокоително. Препоръката за отнемане на разрешението за пускане на пазара на лекарства, съдържащи антибиотика фузафунгин, беше дадена през февруари от Комитета на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствени продукти за оценка на риска (PRAC). Той преоценява ефекта им от 2015 г., след няколко случая на тежки алергични реакции в Италия.

"PRAC заключи, че ползите от фузафунгин не надвишават рисковете му, по-специално по отношение на риска от тежки алергични реакции. Пациентите могат да попитат своя лекар или фармацевт дали са на разположение. И мерките, свързани с това лекарство", каза Хромжак. Bioparox не се отпуска по лекарско предписание. Използва се без съгласие на лекаря при леки заболявания на устната лигавица, фаринкса, сливиците и горните дихателни пътища. В други случаи се препоръчва от лекар. Лекарства от френския производител Servier се използват в половината от страните от Европейския съюз. В Словакия е регистриран само Bioparox.