sol inf 10x500 ml (стъклено стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Аминоплазмен B. Braun 5% E
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Съдържа 1000 ml разтвор
Изолевцин 2,50 g
Лизиниев хлорид 4,28 g
(съответстващ на лизин 3,43 g)
Фенилаланин 2,35 g
Триптофан 0,80 g
Аспарагинова киселина 2,80 g
Глутаминова киселина 3,60 g
Натриев ацетат трихидрат 1,361 g
Натриев хлорид 0,964 g
Натриев хидроксид 0,140 g
Калиев ацетат 2,453 g
Магнезиев хлорид хексахидрат 0,508 g
Натриев хидроген фосфат додекахидрат 3,581 g
Общо аминокиселини 50 g/l
Общ азот 7,9 g/l
Калорична стойност 835 kJ/l = 200 kcal/l
Теоретична осмоларност 588 mosm/l
Титруема киселинност (до рН 7,4) приблизително 17 mmol/l
Концентрации на електролитите: mmol/l
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Добавянето на аминокиселини като компоненти за протеинов синтез при парентерално хранене, когато не е възможно орално или ентерално хранене, е недостатъчно или противопоказано.
При парентерално хранене инфузиите на аминокиселини винаги трябва да се комбинират с адекватно добавяне на калории, напр. под формата на въглехидратни инфузии.
Дозировка и начин на приложение
Дозата се адаптира към индивидуалните нужди на аминокиселини, електролити и течности в зависимост от клиничното състояние на пациента (хранителен статус и/или степен на азот).
катаболизъм поради основното заболяване).
Възрастни и юноши на възраст от 15 до 17 години:
Средна дневна доза:
20 - 40 ml/kg телесно тегло (TH), съответстващо на 1,0 - 2,0 g аминокиселини/kg TH
което съответства на 1400 - 2800 мл/70 кг пациент
Максимална дневна доза:
40 ml/kg TH, съответстващи на 2,0 g аминокиселини/kg TH
съответстващ на 140 g аминокиселини/70 kg пациент
съответстващ на 2800 ml/70 kg пациент
Максималната скорост на инфузионния поток, респ. скорост на капене:
2 ml/kg TH/h, съответстващи на 0,1 g аминокиселини/kg TH/h
съответстващ на 45 капки/мин/70 кг пациент
което съответства на 2,34 ml/min/70 kg пациент
Деца и юноши до 14 години:
Дозите за тази възрастова група, както са изброени по-долу, са препоръчителни средни стойности.
Точната доза трябва да се коригира индивидуално според възрастта, етапа на развитие и преобладаващото заболяване.
Дневна доза на възраст 3-5 години:
30 ml/kg TH, съответстващи на 1,5 g аминокиселини/kg TH
Дневна доза на възраст 6 - 14 години:
20 ml/kg TH, съответстващи на 1,0 g аминокиселини/kg TH
Максимален инфузионен поток:
2 ml/kg TH/h, съответстващи на 0,1 g аминокиселини/kg TH/h
Ако са необходими аминокиселини от 1 g/kg BW/ден или повече, трябва да се обърне специално внимание на ограничаването на приема на течности. В такива ситуации може да се наложи да се използват разтвори с по-високо съдържание на аминокиселини, за да се избегне претоварване с течности.
Начин на приложение и продължителност на употреба
За интравенозно приложение.
Може да се дава, ако е показано парентерално хранене.
Aminoplasmal B. Braun 5% E е само един компонент на парентералното хранене. При парентерално хранене добавките с аминокиселини трябва да се комбинират с добавки към калории, основни мастни киселини, витамини и микроелементи.
Противопоказания
Свръхчувствителност към присъствието на аминокиселината в разтвор.
Вродени аномалии на метаболизма на аминокиселините.
Тежки животозастрашаващи нарушения на кръвообращението (напр. Шок).
Разширено чернодробно заболяване.
Тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или хемодиализа.
Висока и патологична плазмена концентрация на един от електролитите, съдържащи се в лекарството.
Деца под 2 години.
Общи противопоказания за инфузионна терапия:
некомпенсирана сърдечна недостатъчност
остър белодробен оток
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако са налице нарушения на метаболизма на аминокиселини, различни от споменатите в точка 4.3, Aminoplasmal B. Braun 5% E трябва да се прилага само след внимателно обмисляне на съотношението полза-риск.
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира според индивидуалните изисквания.
Трябва да се внимава при пациенти с повишен серумен осмоларитет.
Хипотоничната дехидратация трябва да се коригира чрез допълване с достатъчно течности и електролити преди парентерално хранене.
Серумните електролити, кръвната глюкоза, балансът на течностите, киселинно-алкалният баланс и бъбречната функция (азот в уреята в кръвта, BUN - азот в кръвта и креатинин) трябва да се проследяват редовно.
Мониторингът трябва също да включва тестове за серумни протеини и чернодробна функция.
Трябва да се внимава, когато се прилагат големи количества инфузионни течности на пациенти със сърдечна недостатъчност.
Aminoplasmal B. Braun 5% E се прилага като част от цялостния режим на парентерално хранене в комбинация с достатъчно количество енергийни източници (въглехидратни разтвори, мастни емулсии), витамини и микроелементи.
Когато се дава Aminoplasmal B. Braun 5% E в комбинация с други хранителни разтвори, възможността за инфузия в периферна вена зависи от осмоларността на получената смес.
Мястото на инфузия трябва да се проверява всеки ден за възпаление или инфекция.
Наркотици и други взаимодействия
Бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания с това лекарство при бременни или кърмещи жени .
Няма налични предклинични данни за употребата на Aminoplasmal B. Braun 5% E по време на бременност.
Поради това аминоплазмалният B. Braun 5% E трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност и кърмене и само ако показанията са ясни, след като се вземат предвид ползите и възможните рискове.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Могат да се появят нежелани реакции, които не са специфични за това лекарство, а за парентералното хранене като цяло, особено в началото на парентералното хранене.