sol inf 6x1000 ml (стъклено стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Аминоплазмен B. Braun 10%
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Съдържа 1000 ml разтвор
Изолевцин 5,00 g
Лизиниев ацетат 5.74 g
(съответстващ на лизин 4,07 g)
Лизин монохидрат 3,12 g
(съответстващ на лизин 2,78 g)
Фенилаланин 4.70 g
Триптофан 1,60 g
Аспарагинова киселина 5,60 g
Глутаминова киселина 7,20 g
Общо аминокиселини 100 g/l
Общ азот 15,8 g/l
Калорична стойност 1,675 kJ/l = 400 kcal/l
Теоретична осмоларност 864 mosm/l
Титруема киселинност (до рН 7,4) приблизително 20 mmol/l
Концентрации на електролитите: mmol/l
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Добавянето на аминокиселини като компоненти за протеинов синтез при парентерално хранене, когато не е възможно орално или ентерално хранене, е недостатъчно или противопоказано.
При парентерално хранене инфузиите на аминокиселини винаги трябва да се комбинират с адекватно добавяне на калории, напр. под формата на въглехидратни инфузии.
Дозировка и начин на приложение
Дозата се адаптира към индивидуалните нужди на аминокиселини и течности в зависимост от клиничното състояние на пациента (хранителен статус и/или степен на азотен катаболизъм по отношение на основното заболяване).
Възрастни и юноши на възраст от 15 до 17 години:
Средна дневна доза:
10 - 20 ml/kg телесно тегло (TH), съответстващо на 1,0 - 2,0 g аминокиселини/kg TH
което съответства на 700 - 1400 ml/70 kg пациент
Максимална дневна доза:
20 ml/kg TH, съответстващи на 2,0 g аминокиселини/kg TH
съответстващ на 140 g аминокиселини/70 kg пациент
съответстващ на 1400 ml/70 kg пациент
Максималната скорост на инфузионния поток, респ. скорост на капене:
1 ml/kg TH/h, съответстващ на 0,1 g аминокиселини/kg TH/h
съответстващо на 25 капки/мин/70 кг пациент
което съответства на 1,17 ml/min/70 kg пациент
Деца и юноши до 14 години:
Дозите за тази възрастова група, както са изброени по-долу, са препоръчителни средни стойности. Точната доза трябва да се коригира индивидуално според възрастта, етапа на развитие и преобладаващото заболяване.
Дневна доза на възраст 3-5 години:
15 ml/kg TH, съответстващи на 1,5 g аминокиселини/kg TH
Дневна доза на възраст 6 - 14 години:
10 ml/kg TH, съответстващи на 1,0 g аминокиселини/kg TH
Максимален инфузионен поток:
1 ml/kg TH/h, съответстващ на 0,1 g аминокиселини/kg TH/h
Начин на приложение и продължителност на употреба
За интравенозно приложение (инфузия в централен венозен катетър).
Може да се дава, ако е показано парентерално хранене.
Aminoplasmal B. Braun 10% е само един компонент на парентералното хранене. При парентерално хранене добавките с аминокиселини трябва да се комбинират с добавки към калории, основни мастни киселини, електролити, витамини и микроелементи.
Противопоказания
Свръхчувствителност към присъствието на аминокиселината в разтвор.
Вродени аномалии на метаболизма на аминокиселините.
Тежки животозастрашаващи нарушения на кръвообращението (напр. Шок).
Разширено чернодробно заболяване.
Тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или хемодиализа.
Деца под 2 години.
Общи противопоказания за инфузионна терапия:
некомпенсирана сърдечна недостатъчност
остър белодробен оток
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако са налице нарушения на метаболизма на аминокиселини с произход, различен от споменатите в точка 4.3, Aminoplasmal B. Braun 10% трябва да се прилага само след внимателно обмисляне на съотношението полза-риск.
Хипотоничната дехидратация трябва да се коригира чрез допълване с достатъчно течности и електролити преди парентерално хранене.
В случаи на хипокалиемия и/или хипонатриемия трябва да се добавят адекватни количества калий и/или натрий.
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира според индивидуалните изисквания.
Трябва да се внимава при пациенти с повишен серумен осмоларитет.
Серумните електролити, кръвната глюкоза, балансът на течностите, киселинно-алкалният баланс и бъбречната функция (азот в уреята в кръвта, BUN - азот в кръвта и креатинин) трябва да се проследяват редовно.
Мониторингът трябва също да включва тестове за серумни протеини и чернодробна функция.
Трябва да се внимава, когато се прилагат големи количества инфузионни течности на пациенти със сърдечна недостатъчност.
Aminoplasmal B. Braun 10% се прилага като част от общия режим на парентерално хранене в комбинация с адекватно количество енергийни източници (въглехидратни разтвори, мастни емулсии), витамини, микроелементи и електролити.
Мястото на инфузия трябва да се проверява всеки ден за възпаление или инфекция.
Наркотици и други взаимодействия
Бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания с това лекарство при бременни или кърмещи жени .
Няма налични предклинични данни за употребата на Aminoplasmal B. Braun 10% по време на бременност.
Поради това аминоплазмен B. Braun 10% трябва да се използва много внимателно по време на бременност и кърмене и само ако показанието е ясно, след като се вземат предвид ползите и възможните рискове.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Могат да се появят нежелани реакции, които не са специфични за това лекарство, а за парентералното хранене като цяло, особено в началото на парентералното хранене.