tbl flm 20x2 mg (близ. Al/PVC)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 към Решението за промяна на регистрацията, id. 101/2002

натурален продукт

Приложение №. 2 до Известие за промяна, id. 2408/2005, 2106/2915

Приложение № 1 към Решението за удължаване, id. 0050/2002

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Алергодил ®

филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,2 mg азеластин хидрохлорид, еквивалентно на 2,0 mg азеластин.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

За симптоматична терапия

- сезонен алергичен ринит (включително сенна хрема) и

- хроничен алергичен ринит.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Освен ако не е предписано друго, се препоръчва следната доза:

Възрастни, юноши и деца от 6 години:

Една филмирана таблетка Allergodil ® два пъти дневно (сутрин и вечер).

Пациентите в напреднала възраст трябва да започнат да приемат една таблетка азеластин веднъж дневно. В зависимост от клиничната картина на пациента, лекуващият лекар може да обмисли увеличаване на дозата (с лош ефект и добра поносимост) след 10-14 дни.

Не са провеждани специфични проучвания при пациенти в напреднала възраст.

Към днешна дата няма достатъчно опит в лечението на пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Проучвания при няколко пациенти показват удължаване на елиминационния полуживот в плазмата и повишени плазмени концентрации на лекарството.

Както при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min) или тежко чернодробно увреждане, лечението трябва да започне с една таблетка азеластин веднъж дневно, в зависимост от клиничната картина на пациента, с възможност за увеличаване на доза по-късно.

Няма ограничения за продължителността на лечението.

Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност (за предпочитане вода) преди или след хранене.

4.3 Противопоказания

Пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Деца до 6 години.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Вижте точки 4.5 и 4.6. и 4.7.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лошият метаболизатор декстрометорфан, субстрат на цитохром P450 CYP2D6, показва намален клирънс на азеластин. Циметидин повишава плазмените концентрации на азеластин. Поради това пациентите, за които е известно, че се лекуват с циметидин или друг известен инхибитор на CYP2D6 или слаб метаболизатор на CYP2D6, трябва да бъдат наблюдавани за възможни нежелани реакции.

Азеластин може да усили седативните ефекти на анксиолитиците, успокоителните, хипнотиците и алкохола. Проведени са специфични проучвания за ефектите на азеластин върху промяната на QT интервала при хора. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху QTc интервала.

4.6 Бременност и кърмене

Няма човешки опит с приложението на азеластин по време на бременност и кърмене.

След високи орални дози, 500 пъти предложената орална дневна доза при хора, смърт на плода, забавяне на растежа и повишена честота на скелетни аномалии са настъпили при животни при тестове за репродуктивна токсичност. Следователно, азеластин таблетки трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

След високи орални дози, 500 пъти предложената орална дневна доза при хора, при плъхове са открити 0,2% от азеластин, приложен на женско мляко. Такива данни не са налични при хората. Поради това трябва да се внимава, когато се прилага лекарството на кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Повечето пациенти, приемащи азеластин, могат да шофират или да извършват работа, която изисква внимание. За идентифициране на чувствителни хора се препоръчва да се провери индивидуалният отговор преди шофиране и работа с машини. Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да избягват употребата на алкохол.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Умора, сънливост или сухота в устата се наблюдават често (1-10%). Тези симптоми обикновено са леки и отзвучават при продължаване на лечението.

Рядко (0,01-0,1%) се наблюдава повишена активност на чернодробните ензими. След по-късно проследяване нивата на ензимите се нормализират без по-нататъшно лечение или спиране на азеластин.

В редки случаи (Най-четени статии