Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/01649-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
200 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg нифуроксазид.
Помощно вещество с известен ефект: оранжево-жълто.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули, с наситено жълт връх и светло оранжево дъно, съдържащи жълт прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Остра диария от бактериален произход без признаци на инвазия,
· Диария при чревна дисмикробия.
Лечението не изключва необходимостта от рехидратация, ако състоянието на пациента го изисква. Количеството и методът на рехидратация (перорално или интравенозно) зависи от тежестта на диарията, възрастта и клиничното състояние на пациента.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: 800 mg дневно в 4 разделени дози.
Деца над 6-годишна възраст: 600 mg дневно в 3 разделени дози.
Лечението с ENDIEX не трябва да продължава повече от 7 дни.
4.3 Противопоказания
История на свръхчувствителност към производни на нитрофуран или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Приложение на деца под 6 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При децата рехидратацията е съществена част от лечението на всяка остра диария. Този факт трябва да се вземе предвид и при по-големите деца.
Трябва да се обмисли интравенозна рехидратация в случай на тежка продължителна диария, тежко повръщане или отказ от храна.
В случай на инфекциозна диария с клинични признаци и симптоми, предполагащи инвазивен процес, трябва да се използват антибактериални средства с добра системна дифузия.
Ако диарията продължава след два дни лечение, лечението трябва да се преразгледа и да се обмисли орална или интравенозна рехидратация.
Пациентът трябва да бъде уведомен за необходимостта да:
- рехидратация с достатъчно количество течности, подсладени или солени напитки, за да компенсира загубата на течности, причинена от диария (среден дневен прием на вода за възрастен: 2 литра),
- Спазване на правилния прием на храна през цялото време на диарията:
- пропускане на някои видове храни, по-специално сурови зеленчуци, плодове, зелени зеленчуци, пикантни храни, както и замразени храни или напитки.
- предпочитание към месо на скара и ориз.
Лекарството съдържа оранжево жълто, което може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти. На бременни плъхове и зайци се прилага орална доза от 3000 mg/kg/ден и 3600 mg/kg/ден, които не показват никакви тератогенни или фетотоксични ефекти. Фертилитетът и перинаталната преживяемост също не са били засегнати при плъхове. Дозите, използвани при хора, са от порядъка на около 10 mg/kg/ден. В клиничната практика няма достатъчно релевантни данни за оценка на малформативните или фетотоксични ефекти на нифуроксазид, когато се прилага по време на бременност. От съображения за безопасност е препоръчително да не се прилага лекарството по време на бременност.
Приложението по време на кърмене е възможно в случай на краткосрочно лечение.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ENDIEX не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на нифуроксазид, класифицирани според системо-класната система MedDRA с честота на поява: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки