cps mol 30x1 µg (блистери PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2. към решението за регистрация на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2010/03465-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули: Всяка мека капсула съдържа 1 микрограм алфакалцидол.
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули: Всяка мека капсула съдържа 13,44 mg сорбитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули: овални, кафяви непрозрачни меки желатинови капсули.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Алфакалцидол е показан при заболявания с нарушен метаболизъм на калций и фосфор поради нарушено бъбречно 1-α хидроксилиране.
Основните показания са:
хипопаратиреоидизъм (идиопатичен и следоперативен)
различни случаи на рахит и остеомалация (дефицит на витамин D)
псевдодефицитен (зависим от витамин D) рахит и остеомалация
хипофосфатемичен устойчив на витамин D рахит и остеомалация
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: устно
Начална доза за всички показания:
Дозата на алфакалцидол трябва да се коригира според резултатите от плазмените и фосфорните плазмени концентрации, които трябва да се извършват два пъти седмично. Дневната доза алфакалцидол капсули може да бъде увеличена с 0,25 - 0,5 µg. Когато се регулира дозировката, нивата на калций, фосфор и креатинин трябва да се измерват на всеки 2-4 седмици.
Повечето възрастни пациенти реагират на дози между 1 и 3 μg на ден. Ако има биохимични или рентгенографски доказателства за заздравяване на костите (и при пациенти с хипопаратиреоиди, при които са постигнати нормални нива на калций в плазмата), дозата обикновено се намалява. Поддържащата доза обикновено е от порядъка на 0,25 - 1 денг на ден. Ако се появи хиперкалциемия, Alfacalcidol 1 µg меки капсули трябва да се преустанови, докато плазмените нива на калций се нормализират (приблизително 1 седмица), след което половината от предишната доза трябва да се започне отново.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към алфакалцидол или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на лечението с алфакалцидол трябва да се наблюдават често нивата на калций, фосфат и креатинин (вж. Точка 4.1).
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули трябва да се използва с повишено внимание при:
пациенти, лекувани с кардиоактивни гликозиди или гликозиди на дигиталис, тъй като хиперкалциемията може да доведе до аритмии при тези пациенти.
пациенти с нефролитиаза
Хиперкалциемия може да се появи при пациенти, лекувани с Alfacalcidol 1 kég меки капсули.
Ако се появи хиперкалциемия, лечението с алфакалцидол трябва да се прекрати, докато серумните нива на калций се нормализират, което обикновено е в рамките на 1 седмица. След това лечението с алфакалцидол може да се започне с половината от последната използвана доза.
Хиперкалциемията, съчетана с хиперфосфатемия, увеличава риска от метастатични калцификации. При заболявания, при които може да възникне хиперфосфатемия, напр. при пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се използват фосфатно-свързващи лекарства.
Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хиперкалциемията при пациенти, лекувани с дигиталис, може да причини сърдечни аритмии.
Пациентите, приемащи барбитурати или антиконвулсанти, може да изискват по-високи дози Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули, за да постигнат желания ефект поради индукция на чернодробни детоксикационни ензими.
Едновременното приложение на колестирамин може да повлияе на абсорбцията на алфакалцидол в червата.
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, тъй като те могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на хиперкалциемия.
Антиациди и лаксативи на базата на магнезий не трябва да се използват по време на лечение с алфакалцидол поради повишен риск от хипермагнезиемия. Витамин D или неговите аналози и лекарства, съдържащи калций или калций, не трябва да се приемат едновременно с алфакалцидол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на алфакалцидол при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.Алфакалцидол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Смята се, че алфакалцидол се екскретира в кърмата. При високи дози при дете не може да се изключи появата на хиперкалциемия. Поради недостатъчни данни, не се препоръчва кърмене по време на лечение с алфакалцидол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции са хиперкалциемия и различни кожни реакции. Симптомите на хиперкалциемия включват главоболие, слабост, анорексия, загуба на тегло, гадене, повръщане, диария, запек, полиурия, полидипсия, мускулни и костни болки, метален вкус в устата.
Хиперкалциемията може бързо да бъде коригирана чрез прекратяване на лечението, докато плазмените нива на калций се нормализират (приблизително една седмица). След това лечението с алфакалцидол капсули може да бъде подновено с половината от предишната доза.
Въз основа на данни от постмаркетингови проучвания, общата честота на съобщените нежелани реакции е рядка или много рядка, само при приблизително 1: 10 000 лекувани пациенти.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Редки (≥1/10 000 до най-четените статии