crm der 1x50 g (туба Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 към Решението за промяна в регистрационния регистър. не. 2107/6506, 2107/6507, 2107/6508

advantan

Приложение №. 1 към Решението за удължаване в регистрацията доказателство. не. 2107/11559, 2107/11561, 2107/11560

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Крем Advantan

Advantan мазен крем

Адвантан маз

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

метилпреднизолон ацепонас 1 mg в 1 g (0,1%).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Атопичен дерматит (ендогенна екзема, невродермит), контактна екзема, дегенеративна екзема, дисхидротична екзема, екзема вулгарис, екзема при деца.

Може да се използва при деца на възраст от 4 месеца.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Формулата на Advantan, избрана според състоянието на кожата, обикновено се прилага веднъж дневно на тънък слой върху засегнатата област.

Лечението не трябва да надвишава 12 седмици при възрастни и 4 седмици при деца.

4.3 Противопоказания

Туберкулоза или сифилитичен процес в третираната област, вирусни заболявания (напр. Едра шарка, херпес зостер), розацея, периорален дерматит и кожни реакции след ваксинация в третираната зона.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Освен това е необходимо специфично лечение при кожни заболявания с бактериални инфекции и при гъбични инфекции.

Ако кожата ви стане много суха по време на продължително лечение с крем Advantan, трябва да преминете към една от мазните формулировки (Advantan маз или Advantan маз).

Advantan не трябва да попада в очите, когато се прилага върху лицето.

Не се наблюдава ефект върху адренокортикалните функции при възрастни или деца, когато се прилага върху голяма площ (40-60% от повърхността на кожата) или по време на оклузивно лечение с Advantan. Независимо от това, лечението на по-големи площи трябва да бъде възможно най-кратко.

Широкото приложение на локални кортикостероиди върху големи участъци от телесната повърхност или продължителната употреба, особено при запушване, значително увеличава риска от странични ефекти.

Както е известно при системните кортикоиди, глаукомата може да се развие при използване на локални кортикоиди (например при високи дози или след продължително продължително приложение, използвайки техники на оклузивна превръзка или когато се прилага върху кожата близо до очите).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Засега не са известни взаимодействия.

4.6 Бременност и кърмене

Проучванията с глюкокортикоиди при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").

Няколко епидемиологични проучвания предполагат потенциал за повишен риск от орална цепка при новородени майки, лекувани със системни глюкокортикоиди през първия триместър на бременността. Устните цепнатини са рядко заболяване и ако системните глюкокортикоиди са тератогенни, те могат да бъдат отговорни само за един до два случая на 1000 жени, лекувани по време на бременност. Данните за употребата на локални глюкокортикостероиди са недостатъчни, но може да се очаква по-нисък риск, тъй като системната наличност на локално прилагани глюкокортикостероиди е много ниска.

Като общо правило, локалните кортикостероиди не трябва да се използват през първия триместър на бременността. Клиничната индикация за лечение с Advantan при бременни и кърмещи жени трябва да бъде внимателно оценена и ползите претеглени спрямо риска. По-специално, лекарството не трябва да се използва на големи площи или за дълги периоди.

Кърмещите майки не трябва да прилагат лекарството върху гърдите си.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8 Нежелани лекарствени реакции

В редки случаи по време на лечението с Advantan могат да се появят локални съпътстващи симптоми като сърбеж, парене, еритем или везикулация.

Когато локални кортикостероиди се прилагат върху големи части на тялото (10% или повече) или за по-дълги периоди (повече от 4 седмици), локални симптоми като атрофия на кожата, телеангиектазия, стрии, кожни промени, образуващи акне, или системни ефекти на кортикоидите поради абсорбция може да възникне. По време на клинично изпитване с Advantan, нито една от тези нежелани реакции не се е появила по време на лечението в продължение на 12 седмици при възрастни и 4 седмици при деца.

Както при локалното лечение с други кортикостероиди, рядко могат да се появят следните нежелани реакции: фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, обезцветяване на кожата, алергични кожни реакции към някоя от съставките.

4.9 Предозиране

Резултатите от проучвания за остра токсичност след еднократно дермално приложение на прекомерно количество (приложение върху голяма площ при условия, благоприятни за абсорбция) или неволно поглъщане през устата не показват потенциален риск от остра токсичност.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група - Кортикостероиди, силни (група III.).

ATC код: D07AC14

5.1 Фармакодинамични свойства

Когато се прилага локално, Advantan потиска възпалителни, алергични кожни реакции и реакции, свързани с хиперпролиферация. Това води до облекчаване на обективни симптоми (еритем, оток, инфилтрация, лихенификация) и субективни затруднения (сърбеж, парене, болка).

Когато метилпреднизолон цепонат се прилага в локално ефективна доза, системният ефект при хора и животни е минимален. Когато се прилага на голяма площ при пациенти с кожни заболявания, плазмените нива на кортизол остават в нормалните граници, циркадният ритъм на кортизол се поддържа и няма забележимо намаляване на 24-часовите нива на кортизол в урината.

Както при другите глюкокортикоиди, механизмът на действие на метилпреднизолон цепонат все още не е напълно изяснен. Известно е, че метилпреднизолон ацепонат се свързва с вътреклетъчния глюкокортикоиден рецептор. Това обаче важи особено за неговия основен метаболит 6-алфа-метилпреднизолон-17-пропионат, който се образува след разцепване в кожата.

Комплексът от стероидни рецептори се свързва с определени области на ДНК, където предизвиква различни биологични ефекти.

Разбирането на механизма на противовъзпалителния ефект е по-точно. Свързването на стероидния рецепторен комплекс причинява индукция на синтеза на макрокортин. Макрокортинът инхибира освобождаването на арахидонова киселина и по този начин образуването на възпалителни медиатори като простагландини и левкотриени.

Имуносупресивният ефект на глюкокортикоидите може да се обясни с инхибирането на синтеза на цитокини и антимитотичния ефект, което също не е напълно обяснено.

Вазоконстриктивният ефект на глюкокортикоидите се дължи на инхибиране на вазодилатационно-индуциращия синтез на простагландини или на потенциране на вазоконстриктивния ефект на адреналина.

Тези точки са от голямо значение в механизма на терапевтично действие на всички форми на Advantan.

Крем Advantan

Като нискомаслена форма с високо съдържание на вода, кремът Advantan е много подходящ за лечение на остри и омокрящи етапи на екзема, за много мазна кожа и за нанасяне върху открити части на тялото и върху нападнатото място.

Advantan мазен крем

Кожата, която не е нито мокра, нито прекалено суха, изисква основа на мехлем

с балансирано съотношение на мазнини и вода. Мехлемът Адвантан лесно смазва кожата, без да задържа топлина и влага. От трите форми Advantan маз има най-широко приложение.

Адвантан маз

Много сухата кожа и хроничните стадии на кожни заболявания изискват безводна основа на мехлем. Оклузивният ефект на основата на мехлема подпомага лечебния процес.

5.2 Фармакокинетични свойства

Метилпреднизолон епонатът прониква в кожата във всички форми (крем, мазен крем, мехлем). Концентрацията на веществото в роговия слой и слоевете под него постепенно намалява отвън навътре.

Метилпреднизолон епонат (MPA) се хидролизира в кожата и кожата до основния метаболит 6-алфа-метилпреднизолон-17-пропионат, който се свързва по-плътно с кортикоидния рецептор - проява на „биоактивация“ в кожата.

Степента на перкутанна абсорбция зависи от състоянието на кожата, лекарствената форма и начина на приложение (отворен, оклузивен). Проучвания при юноши и възрастни пациенти с невродермит и псориазис показват, че перкутанната абсорбция при отворено приложение е само малко по-висока (до 2,5%) от перкутанната абсорбция при доброволци с нормална кожа (0,5-1,5%).

Ако роговият слой се отстрани преди приложението, нивото на кортикоидите в кожата е около три

пъти по-висока, отколкото когато се прилага върху непокътната кожа.

След достигане на системната циркулация, първичният продукт на хидролиза на МРА, 6-алфа-метилпреднизолон-17-пропионат, бързо се конюгира с глюкуронова киселина и по този начин се инактивира.

MPA метаболитите (основният метаболит на 6-алфа-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронат) се екскретират предимно през бъбреците с полуживот около 16 часа. След интравенозно приложение, маркираното с 14 лекарства лекарство се екскретира напълно с урината и фекалиите в рамките на седем дни. В тялото няма натрупване на лекарството или неговите метаболити.

5.3 Предклинични данни за безопасност

В проучвания за системна поносимост MPA проявява типичен глюкокортикоиден механизъм на действие след многократно подкожно и дермално приложение. Тези резултати предполагат, че след терапевтично приложение на Advantan не се очакват нежелани реакции, различни от типичните за глюкокортикоидите, дори при екстремни условия като приложение върху големи кожни повърхности и запушване.

В проучвания за ембриотоксичност са получени резултати, типични за глюкокортикоидите с Advantan, т.е. ембриолетални и/или тератогенни ефекти се предизвикват в подходяща система за изпитване. Въз основа на тези констатации трябва да се обърне специално внимание при предписването на Advantan по време на бременност. Резултатите от епидемиологичните проучвания са обобщени в раздел 4.6 "Бременност и кърмене".

Експериментите in vitro за откриване на генни мутации в бактерии и клетки на бозайници или експериментите in vitro и in vivo за откриване на хромозомни и генни мутации не дават индикации за генотоксичния потенциал на MPA.

Не са провеждани специфични проучвания за канцерогенност с MPA. Състоянието на знания за структурата, механизма на фармакологичното действие и резултатите от системните тестове за поносимост не показват повишен риск от тумори по време на дългосрочно приложение. Тъй като дермалното приложение на Advantan при препоръчаните условия на употреба не води до непрекъснат имуносупресивен ефект, не се очаква ефектът на туморите да бъде засегнат.

Само локални нежелани реакции, типични за глюкокортикоидите, са наблюдавани при местни изпитвания за поносимост на MPA и формули за кожа и лигавици на Advantan.

MPA няма сенсибилизиращ ефект върху кожата на морски свинчета.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Крем Advantan

Decylis oleas, глицероли моностеари 40-55%, алкохол цетилстеариликус, adeps solidus, триглицерид saturata mediolonga (триглицериди каприлова капронова киселина-стеаринова киселина, Softisan 378), макроголи стеари 2000 (полиоксил-40-стеарат), глицерол бензил бутилхидрокситолуен, пречистена вода.

Advantan мазен крем

Cera alba, течен парафин, емулгатор acylpentaerithritolicus compositus (Dehymuls E), вазелинов албум, пречистена вода.

Адвантан маз

Вазелинов албум, течен парафин, микрокристален церий, хидрогенат на рицинов олеум.

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

Крем, мазен крем: 3 години

Мехлем: 5 години

6.4 Специални условия на съхранение

Крем, мазен крем: При температури до 25 ° C.

Мехлем: При температури до 30 ° C.

6.5 Данни за опаковката

Алуминиева тръба с пластмасова капачка с винт.

Съдържание на тубата: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50 и 60 g

Тигел от матирано стъкло, с пластмасова капачка (300g)

Писмена информация за потребителя, кутия.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА

Крем Advantan 46/0185/03-S

Advantan мазен крем 46/0186/03-S

Адвантан маз 46/0187/03-S

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО