Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
Zypsilane 20 mg твърди капсули
Zypsilane 40 mg твърди капсули
Zypsilane 60 mg твърди капсули
Zypsilane 80 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
Какво представлява Zypsilan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zypsilan
Как да приемате Zypsilan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zypsilan
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zypsilan и за какво се използва
Капсулите Zypsilane принадлежат към група лекарства, наречени антипсихотици.
Капсулите Zypsilan се използват за лечение на шизофрения при възрастни - психично заболяване, характеризиращо се със следните симптоми: слух, виждане и усещане на неща, които не съществуват, вярване в нещо, което не е вярно, усещане за необичайни подозрения, липса на социални (междуличностни) взаимоотношения, или трудности при създаването им на нервност, депресия или безпокойство.
Капсулите Zypsilan също се използват за лечение на умерени манийни или смесени епизоди при биполярно разстройство при възрастни, деца и юноши на възраст от 10 до 17 години - психично заболяване, характеризиращо се с редуващи се състояния на ентусиазъм (мания) и депресивно настроение. По време на епизоди на мания най-типичните симптоми са: ентусиазирано поведение, прекомерно самочувствие, повишена енергия, намалена нужда от сън, липса на концентрация или хиперактивност и повтарящо се високорисково поведение.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zypsilan
- ако сте алергични към зипразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Проявите на алергична реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, затруднено дишане.
- ако имате или сте имали сърдечни проблеми в миналото или наскоро сте прекарали инфаркт.
- ако приемате лекарства за лечение на проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм. Вижте също „Други лекарства и Zypsilane“ по-долу.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zypsilan:
- ако вие или някой друг от вашето семейство е имал кръвни съсиреци в миналото, тъй като приемът на лекарства като този е свързан с образуването на кръвни съсиреци
- ако имате чернодробни проблеми
- ако имате или сте имали спазми или епилепсия в миналото
- ако сте възрастен пациент (над 65 години) и страдате от деменция и сте изложени на риск от поражение (инсулт)
- ако имате нисък сърдечен ритъм в покой и/или знаете, че имате липса на сол поради продължителна и тежка диария и повръщане или приемане на диуретици (лекарства за дехидратация)
- ако почувствате ускорен или неправилен сърдечен ритъм, припадък, колапс или замаяност, когато се изправите, което може да показва проблеми със сърдечния ритъм.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
- тежки кожни реакции като обрив на мехури, който може също да включва язви в устата, пилинг на кожата, треска и кожни обриви с форма на мишена, които могат да бъдат проява на синдром на Стивънсън-Джонсън. Тези кожни реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Кажете на Вашия лекар, че приемате Zypsilan преди лабораторни изследвания (като кръв, урина, чернодробна функция, тестове за сърдечен ритъм и др.), Тъй като това може да промени резултатите от тези тестове.
Други лекарства и Zypsilan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
НЕ приемайте Zypsilan, ако приемате лекарства за сърдечния ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, като например:
клас IA и III антиаритмици, арсенов триоксид, халофантрин, левометадилацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долазетрониев мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Тези лекарства повлияват сърдечния ритъм, като удължават QT интервала. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zypsilan.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства:
бактериални инфекции, тези лекарства са известни като антибиотици; напр. макролидни антибиотици или рифампин
промени в настроението (вариращи от депресивно настроение до еуфория), възбуда и раздразнителност, тези лекарства са известни като стабилизатори на настроението, напр. литий, карбамазепин, валпроат
депресия, включително някои лекарства, които повишават нивата на серотонин, напр. SSRIs като флуоксетин, пароксетин, сетралин; или билкови лекарства или природни лекарства, съдържащи жълт кантарион
епилепсия, напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, етосуксимид
Болест на Паркинсон, напр. леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол
или ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.
Прочетете и раздела "Не приемайте Zypsilan" по-горе.
Zypsilan и храни, напитки и алкохол
Zypsilane трябва да се приема с основно хранене.
Избягвайте да пиете алкохол, докато приемате Zypsilane, тъй като алкохолът може да увеличи риска от странични ефекти.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Zypsilane не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, тъй като съществува риск това лекарство да навреди на Вашето бебе. Жените с детероден потенциал трябва да използват адекватна контрацепция. Ако забременеете или планирате да забременеете, докато приемате Zypsilane, незабавно уведомете Вашия лекар.
Новородените, чиито майки са приемали Zypsilan през последния триместър (последните три месеца от бременността), могат да получат следните симптоми: треперене, скованост на мускулите и/или мускулна слабост, сънливост, раздразнителност, проблеми с дишането и проблеми с храненето. Ако детето ви развие някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Не кърмете, докато приемате Zypsilane. Това е така, защото малки количества могат да преминат в кърмата. Ако е необходимо лечение, кърменето трябва да се преустанови. Ако планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате сънливи, докато приемате Zypsilane. Ако усетите този симптом, не шофирайте и не работете с машини или оборудване, докато сънливостта не изчезне.
Zypsilane съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Zypsilan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте напълно капсулите, не ги яжте и трябва да ги приемате с храна. Важно е да не приемате капсулите, тъй като това може да повлияе на количеството лекарство, което се абсорбира от стомаха.
Zypsilane трябва да се приема два пъти дневно, една капсула сутрин за закуска и една капсула вечер за вечеря. Трябва да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден.
Препоръчителната доза е 40-80 mg два пъти дневно, приемана с храна.
Вашият лекар може да коригира дозата при продължителна употреба. Не трябва да надвишавате максималната доза от 160 mg на ден.
Деца и юноши с биполярна мания
Обичайната начална доза е 20 mg, приемани с храна, след което Вашият лекар ще Ви посъветва за най-подходящата доза. Не трябва да превишавате максимална доза от 80 mg на ден при деца с тегло 45 kg или по-малко или 160 mg на ден при деца с тегло над 45 kg.
Безопасността и ефикасността на зипразидон при лечението на шизофрения при деца и юноши не са установени.
По-възрастни (над 65 години)
Ако сте възрастен пациент, Вашият лекар ще Ви предпише дозата, която е подходяща за Вас. Дозите при пациенти на възраст над 65 години понякога са по-ниски от тези, използвани при по-млади хора. Вашият лекар ще Ви посъветва за дозата, която е подходяща за Вас.
Пациенти с чернодробни проблеми
Ако имате проблеми с черния дроб, може да се наложи по-ниска доза Zypsilane. Вашият лекар ще разбере коя доза е подходяща за Вас.
Ако сте приели повече Zypsilane, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Вземете кутията Zypsilane със себе си.
Ако сте приели твърде много твърди капсули, може да почувствате сънливост, треперене, спазми и спонтанни движения на главата и шията.
Ако сте пропуснали да приемете Zypsilan
Важно е да приемате Zypsilan по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. В този случай вземете само следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Zypsilan
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Zypsilan. Не спирайте приема на Zypsilan, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Важно е да продължите да приемате лекарствата си, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете лечението твърде рано, симптомите Ви може да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето странични ефекти обаче са само временни. Често може да бъде трудно да се разграничат симптомите на заболяването от страничните ефекти.
вземете Zypsilan и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Спонтанни/необичайни движения, особено на лицето и езика.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Бърз или неправилен сърдечен ритъм, замаяност при изправяне, което може да показва необичайна сърдечна функция. Това може да са признаци на състояние, известно като постурална хипотония.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, копривна треска. Това може да са признаци на тежка алергична реакция, като напр ангиоедем.
Треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, треперене, затруднено преглъщане и намалено съзнание. Това може да са признаци на състояние, известно като злокачествен невролептичен синдром.
Кожни реакции, особено обрив, треска и подути лимфни възли, които могат да бъдат симптом на състояние, наречено лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Тези реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Объркване, възбуда, висока температура, изпотяване, недостатъчна мускулна координация, мускулни потрепвания. Това може да са признаци на състояние, известно като серотонинов синдром.
Бърз, неравномерен сърдечен ритъм, припадък, което може да е признак на животозастрашаващо състояние, известно като Torsades de Pointes.
Продължителна необичайна и болезнена ерекция на пениса.
Може да изпитате следните нежелани реакции, изброени по-долу. Тези възможни нежелани реакции обикновено са леки до умерени и могат да отзвучат с течение на времето. Ако обаче тези нежелани реакции са тежки или трайни, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
затруднено сън
сънливост или прекомерна сънливост през деня
Чести нежелани реакции (май засягащи по-малко от 1 на 10 души):
много добро настроение, странни мисловни процеси и хиперактивност (прекомерна активност), чувство на възбуда или тревожност
необичайни движения, включително неволеви движения, мускулна твърдост, забавени движения
замъглено или нарушено зрение
високо кръвно налягане
запек, диария, гадене, повръщане и лошо храносмилане, сухота в устата, повишено слюноотделяне
сексуални проблеми при мъжете
загуба или наддаване на тегло
общо усещане за болест
Нечести нежелани реакции (може засягащи по-малко от 1 на 100 души):
високи нива на пролактин в кръвта (хормон, който контролира производството на мляко в гърдите)
повишен апетит
чувство на нервност или депресия
намалено сексуално желание
затруднено управление на движенията/неволеви движения
стягане в гърлото, кошмари
припадъци, неволни движения на очите, тромавост, нарушение на говора, изтръпване, усещане за изтръпване, намалена способност за концентрация, лигавене
сърцебиене, задух
чувствителност към светлина, сухота в очите, шум в ушите, болка в ушите
възпалено гърло, вятър, стомашно разстройство
сърбящ кожен обрив, акне
мускулни крампи, скованост или подуване на ставите
жажда, дискомфорт в гърдите, необичайна походка
рефлукс на стомашни сокове от стомаха към хранопровода, болки в стомаха
необичайно положение на главата
инконтиненция на урината (болка), болка или затруднено уриниране
необичайно производство на мляко в млечните жлези
уголемяване на гърдите при мъжете
отсъствие (пропуск) на менструация
необичайни кръвни тестове и сърдечни тестове
необичайни резултати от чернодробни тестове
обща слабост и умора
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
намалени нива на калций в кръвта
бавно мислене, липса на емоции
частична или пълна загуба на зрение на едното око, сърбеж в очите
затруднено говорене, гъделичкане
невъзможност за отваряне на устата
усилено изпразване на пикочния мехур
абстинентен синдром при новородени
намаляване или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (по време на кръвен тест)
петна от повдигната и възпалена червена кожа, покрити с бели люспи, известни като псориазис
Неизвестно (от наличните данни):
ниско увеличение на броя на смъртните случаи на пациенти, приемащи антипсихотици, се съобщава при възрастни хора с деменция в сравнение с тези, които не са.
кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), които могат да преминат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zypsilan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zypsilan
- Активното вещество е зипразидон. Всяка твърда капсула Zypsilane съдържа 20 mg, 40 mg, 60 mg или 80 mg ziprasidone, като зипразидониев хидроген сулфат.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, предварително желатинизирано царевично нишесте, повидон К-25 и магнезиев стеарат вътре в капсулата и титанов диоксид (E171), желатин, индигокармин (E132) и жълт железен оксид (E172) в обвивката на капсулата.
Как изглежда Zypsilan и какво съдържа опаковката
Zypsilane 20 mg твърди капсули
Капачката на капсулата е пастелно зелена, тялото на капсулата е бяло. Капсулите съдържат светлорозов до кафяв прах.
Zypsilane 40 mg твърди капсули
Капачката на капсулата е тъмно зелена, тялото на капсулата е пастелно зелено. Капсулите съдържат светлорозов до кафяв прах.
Zypsilane 60 mg твърди капсули
Капачката на капсулата е тъмно зелена, тялото на капсулата е бяло. Капсулите съдържат светлорозов до кафяв прах.
Zypsilan 80 mg твърди капсули
Капачката на капсулата е пастелно зелена, тялото на капсулата е бяло. Капсулите съдържат светлорозов до кафяв прах.
Всички концентрации са опаковани в кутии от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твърди капсули в блистери (10 или 14 капсули в блистер).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Този лекарствен продукт е разрешен в другите държави-членки под следните имена: