Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
ZYKALOR 15 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява ZYKALOR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYKALOR
3. Как да приемате ZYKALOR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ZYKALOR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява ZYKALOR и за какво се използва
ZYKALOR съдържа лекарството арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 15 и повече години, чието заболяване се характеризира със симптоми като слух, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрение, грешна преценка, несъгласувана реч и поведение и емоционално изравняване. Хората с това състояние също могат да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.
ZYKALOR се използва за лечение на възрастни и юноши на 13 и повече години, които имат състояние със симптоми като чувство на повишено настроение, прекомерна енергия, много по-малка нужда от сън от обикновено, бърз поток от реч и мисли и понякога силна раздразнителност. Използва се и при възрастни за предотвратяване на това повтарящо се състояние при пациенти, които са се повлияли от лечение със ZYKALOR.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYKALOR
Не приемайте ZYKALOR:
ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете ZYKALOR, говорете с Вашия лекар, ако имате:
висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, временно повишено производство на урина, повишен апетит и чувство на слабост) или поява на диабет в семейството
припадъци (припадъци), защото Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава по-внимателно
неволни, нередовни мускулни движения, особено на лицето
сърдечно-съдови заболявания (сърдечни и кръвоносни заболявания), фамилна анамнеза за сърдечно-съдови заболявания, инсулт или „лек“ инсулт, необичайно кръвно налягане
кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са свързани с образуването на кръвни съсиреци
опит с прекомерен хазарт в миналото
Ако забележите наддаване на тегло, развитие на необичайни движения, сънливост, която засяга нормалните ежедневни дейности, проблеми с преглъщането или алергични симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на памет или други умствени способности), вие или вашият болногледач/роднина трябва да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "слаб" инсулт.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някакви мисли или чувства за самонараняване. Съобщава се за суицидни идеи и поведение по време на терапията с арипипразол.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако страдате от скованост на мускулите или скованост с висока температура, изпотяване, променен психически статус или много бърз или неправилен сърдечен ритъм.
Ако вие или вашето семейство/болногледач забележите развитие на принуди или желания по начин, който не е нормален за вас или не можете да устоите на желанието, инстинкта или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на вас или на други, кажете на Вашия лекар. Такива поведения се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведения като пристрастяващи патологични хазартни игри, прекомерно хранене или преминаване, необичайно голям интерес към секс или необичайни пристрастия с увеличаване на сексуалните мисли или чувства.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви или да спре да Ви дава лекарството.
Арипипразол може да причини сънливост, спад на кръвното налягане при ставане, замаяност и промени в способността ви да се движите и да балансирате, което може да доведе до падания. Необходимо е повишено внимание, особено ако сте възрастен пациент или имате заболяване, което отслабва тялото ви.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно дали е безопасно и ефективно при тези пациенти.
Други лекарства и ZYKALOR
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Лекарства за понижаване на кръвното налягане: ZYKALOR може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че приемате лекарство, което поддържа кръвното Ви налягане под контрол.
Приемът на ZYKALOR с някои лекарства може да означава, че Вашият лекар трябва да коригира Вашата доза арипипразол или други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате следните лекарства: лекарства за сърдечен ритъм (напр. Хинидин, амиодарон, флекаинид)
антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност (напр. флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол)
някои лекарства за лечение на HIV инфекция (напр. ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, напр. индинавир, ритонавир)
антиконвулсанти (антиконвулсанти), използвани за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
някои антибиотици за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин).
Тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на арипипразол.Ако получите някакви необичайни симптоми, докато приемате някое от тези лекарства със ZYKALOR, обърнете се към Вашия лекар.
Лекарствата, които повишават нивата на серотонин, често се използват при състояния като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
триптани, трамадол и триптофан, използвани при състояния като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) и социална фобия, както и мигрена и болка,
SSRI (като пароксетин и флуоксетин) за лечение на депресия, OCD, паника и тревожност,
други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), използвани при тежка депресия,
трициклични (напр. кломипрамин и амитриптилин) за лечение на депресивни заболявания,
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) като билков препарат за лечение на лека депресия,
лекарства за болка (като трамадол и петидин) за облекчаване на болката,
триптани (напр. суматриптан и золмитрипитан) за лечение на мигрена.
Тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции. Ако получите някакви необичайни симптоми, докато приемате някое от тези лекарства със ZYKALOR, обърнете се към Вашия лекар.
ZYKALOR и храни, напитки и алкохол
Това лекарство може да се приема независимо от приема на храна.
Избягвайте да пиете алкохол, докато приемате ZYKALOR.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали ZYKALOR през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите, слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане, затруднено хранене. Ако детето ви развие някой от тези симптоми, трябва да се свърже с педиатър.
Ако приемате ZYKALOR, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да кърмите, след като обмисли ползите от лечението за Вас и ползите от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар за това как би било най-добре да нахраните бебето си, ако приемате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с това лекарство могат да се появят замаяност и проблеми със зрението (вж. Точка 4). Това трябва да се вземе предвид особено в случаите, които изискват пълно внимание, напр. при шофиране или работа с машини.
ZYKALOR съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Как да приемате ZYKALOR
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар обаче може да предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши
Арипипразол трябва да започне с ниска доза като перорален разтвор (течност). Дозата трябва да се увеличава постепенно до препоръчителната доза за юноши, 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише по-ниска или по-висока доза до максимум 30 mg веднъж дневно.
Съответната формулировка на ZYKALOR (перорален разтвор) не е налична. Използвайте друго лекарство със същото активно вещество.
Ако имате впечатлението, че ефектът на ZYKALOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Опитайте се да приемате ZYKALOR по едно и също време всеки ден. Няма значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Дори и да се чувствате по-добре, не променяйте и не спирайте приема на ZYKALOR, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако сте приели повече ZYKALOR, отколкото трябва
Ако сте приели повече ZYKALOR, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар (или някой друг Ви е приел ZYKALOR), незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката със себе си.
Пациентите, които са приели твърде много арипипразол, са имали следните симптоми:
учестен пулс, вълнение/агресия, проблеми с говора,
необичайни движения (особено на лицето и езика) и намалено ниво на съзнание.
Други симптоми включват:
остро объркване, гърчове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване,
мускулна скованост и замаяност или сънливост, бавно дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, необичаен сърдечен ритъм.
Ако получите някой от горните симптоми, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Ако сте пропуснали да приемете ZYKALOR
Ако забравите да вземете доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за един ден.
Ако сте спрели приема на ZYKALOR
Не спирайте лечението само защото се чувствате по-добре. Важно е да приемате ZYKALOR толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
чувство на неспокойствие и неспособност да запазите спокойствие, затруднено седене в мир
неконтролируемо потрепване, разкъсване или къдрене, неспокойни крака
треперене и замъглено зрение
намалено изпразване или затруднено изпразване
повишено слюноотделяне в устата както обикновено
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
повишени нива на хормона пролактин
твърде много кръвна захар
промяна или увеличаване на интереса към секса
неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия)
мускулни нарушения, причиняващи усукващи движения (дистония)
учестен пулс
спад на кръвното налягане при ставане, причиняващ гадене, световъртеж или припадък
След появата на перорален арипипразол са съобщени следните нежелани реакции, но тяхната честота е неизвестна:
нисък брой на белите кръвни клетки
нисък брой тромбоцити
алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, обрив)
начален или влошаващ се диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома
висока кръвна захар
дефицит на натрий в кръвта
загуба на апетит (анорексия)
мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство
комбинация от треска, скованост на мускулите, учестено дишане, изпотяване, намалено съзнание и внезапни промени в кръвното налягане и сърдечната честота, припадък (невролептичен малигнен синдром)
серотонинов синдром (реакция, която може да предизвика чувство на щастие, сънливост, неловкост, безпокойство, чувство на пиянство, повишена температура, изпотяване или скованост на мускулите)
фиксиране на очните ябълки в едно положение
внезапна необяснима смърт
животозастрашаващ нередовен сърдечен ритъм
забавен сърдечен ритъм
кръвни съсиреци във вените, особено в долните крайници (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да преминат през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане (ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавна медицинска помощ)
високо кръвно налягане
случайно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция)
мускулен спазъм около гласните струни
затруднено преглъщане
дискомфорт в корема
стомашен дискомфорт
пожълтяване на кожата и бялото на очите
доклади за необичайни резултати от чернодробни тестове
чувствителност към светлина
необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците
неволно изтичане на урина (инконтиненция)
затруднено уриниране
симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност
продължителна и/или болезнена ерекция
трудности при контролиране на телесната температура или прегряване
болка в гърдите
подуване на ръцете, глезените или краката
при кръвни тестове: колебания в нивата на кръвната захар, повишаване на гликозилирания хемоглобин
неспособност да се противопоставите на порива, инстинкта или изкушението да извършите дейност, която може да застраши вас или други, което може да включва:
силно желание за прекомерен патологичен хазарт въпреки сериозни лични или семейни последици
променен или повишен интерес към секса и сексуалното поведение, засягащо значително вас или другите, като повишено сексуално желание
неконтролируемо прекомерно пазаруване,
преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или ядене болно (ядене на повече храна от нормалното и повече от необходимото за облекчаване на глада)
са склонни да се скитат
Ако изпитвате някое от тези поведения, кажете на Вашия лекар. Говорим ви за начини за управление или намаляване на симптомите.
Има няколко смъртни случая при пациенти в напреднала възраст с деменция, приемащи арипипразол. Освен това има случаи на инсулт или „лек“ инсулт.
Други нежелани реакции при деца и юноши
Юноши на 13 и повече години са имали нежелани реакции от подобен тип и честота при възрастни, с изключение на сънливост, неконтролируемо кардиране или потрепване, безпокойство и умора, които се появяват много често (засягат повече от 1 на 10 души) и болки в горната част на корема, сухота в устата, повишен сърдечен ритъм, повишено телесно тегло, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците и световъртеж, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са се случвали често (поява при повече от 1 на 100 души).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате ZYKALOR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ZYKALOR
Активното вещество е арипипразол. Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза 101, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда ZYKALOR и какво съдържа опаковката
ZYKALOR 15 mg таблетки: светложълти, кръгли, таблетки с диаметър приблизително 7,0 mm.
Размер на пакета
OPA/Al/PVC-Al блистери, картонени кутии с 14, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
MEDOCHEMIE Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
MEDOCHEMIE Ltd., фабрика AZ: улица Michael Erakleous 2, индустриална зона Агиос Атанасиос, Агиос Атанасиос, Лимасол, Кипър
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
BG, CY, CZ, EE, EL, ES, HR, LT, LV, MT, PT, RO, SI, SK: Zykalor
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2019 г.