Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
Какво представлява ZELDOX и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZELDOX
Как да приемате ZELDOX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ZELDOX
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ZELDOX и за какво се използва
ZELDOX принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
ZELDOX се използва за лечение на шизофрения при възрастни - психично заболяване, характеризиращо се със следните симптоми: слух, виждане и усещане на неща, които не съществуват, вярване в нещо, което не е реално, усещане за необичайни подозрения, липса на социални (междуличностни) взаимоотношения или затруднения създаването им, нервност, депресия или тревожност.
ZELDOX се използва също за лечение на умерени манийни или смесени епизоди при биполярно разстройство при възрастни, деца и юноши на възраст от 10 до 17 години - психично заболяване, характеризиращо се с редуващи се състояния на възбуда (мания) и депресивни настроения. По време на епизоди на мания най-типичните симптоми са: ентусиазирано поведение, прекомерно самочувствие, повишена енергия, намалена нужда от сън, липса на концентрация или хиперактивност и повтарящо се високорисково поведение.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZELDOX
ако сте алергични към зипразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, затруднено дишане,
ако имате или сте имали сърдечни проблеми в миналото или наскоро сте прекарали инфаркт,
ако приемате лекарства за лечение на проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които могат
повлияват сърдечния ритъм.
Вижте също „Други лекарства и ZELDOX“ по-долу.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZELDOX.
- ако вие или някой друг от вашето семейство е имал кръвни съсиреци в миналото, тъй като приемът на лекарства като този е свързан с образуването на кръвни съсиреци
- ако имате чернодробни проблеми
- ако имате или сте имали спазми или епилепсия в миналото
- ако сте възрастен пациент (над 65 години) с деменция и имате повишен риск от смърт (инсулт)
- ако имате нисък сърдечен ритъм в покой и/или знаете, че имате липса на сол поради продължителна и тежка диария и повръщане или приемане на диуретици (лекарства за дехидратация)
- ако почувствате ускорен или неправилен сърдечен ритъм, припадък, колапс или замаяност, когато се изправите, което може да показва проблеми със сърдечния ритъм
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
Тежки кожни реакции като обриви на мехури, включително язви в устата, лющене на кожата, треска и целеви петна по кожата, което може да е признак на синдром на Stevens-Johnson. Тези кожни реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Уведомете Вашия лекар, че приемате ZELDOX, преди да имате лабораторни изследвания (като кръв, урина, чернодробна функция, тестове за сърдечен ритъм и др.), Тъй като това може да промени резултатите от тези тестове.
Други лекарства и ZELDOX
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не взимай ZELDOX ако приемате лекарства за сърдечен ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм като:
клас IA и III антиаритмици, арсенов триоксид, халофантрин, левометадилацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долазетрониев мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Тези лекарства повлияват сърдечния ритъм чрез удължаване на QT интервала (на ЕКГ). Ако имате някакви допълнителни въпроси в това отношение, попитайте Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZELDOX.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства:
бактериални инфекции, тези лекарства са известни като антибиотици, например макролидни антибиотици или рифампицин
промени в настроението (вариращи от депресивно настроение до еуфория), възбуда и раздразнителност, тези лекарства са известни като стабилизатори на настроението, напр. литий, карбамазепин, валпроат
депресия, включително някои лекарства, които повишават нивата на серотонин, напр. SSRIs като флуоксетин, пароксетин, сетралин; или лекарства от билков произход или естествени лекарства, съдържащи жълт кантарион
епилепсия, напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, етосуксимид
Болест на Паркинсон, напр. леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол
ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир
Прочетете и раздела „Не приемайте ZELDOX" по-висок.
ZELDOX и храни, напитки и алкохол
ZELDOX капсулите трябва да се приемат по време на основно хранене.
Избягвайте да пиете алкохолни напитки, докато приемате ZELDOX, тъй като алкохолът може да увеличи риска от странични ефекти.
, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
ZELDOX не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, тъй като съществува риск това лекарство да навреди на Вашето бебе. Жените с детероден потенциал трябва да използват адекватна контрацепция. Ако забременеете или планирате да забременеете, докато приемате ZELDOX, незабавно уведомете Вашия лекар.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали ZELDOX през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и затруднено хранене. Ако новороденото развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Не кърмете, докато приемате ZELDOX. Това е така, защото могат да преминат малки количества
в кърмата. Ако е необходимо лечение, кърменето трябва да се преустанови. Ако планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате сънливи, докато приемате ZELDOX. Ако усетите този симптом, не шофирайте и не работете с машини или оборудване, докато сънливостта не изчезне.
ZELDOX съдържа лактоза
ZELDOX съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете ZELDOX.
Как да приемате ZELDOX
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат и да се приемат с храна. Важно е да не се дъвчат капсулите, тъй като това може да повлияе на степента на абсорбция на лекарството в червата.
ZELDOX капсулите трябва да се приемат два пъти дневно, една капсула сутрин по време на „пълна закуска“ и една вечер по време на „вечеря“ (вижте блистерната опаковка). Трябва да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден.
Препоръчителната доза е между 40-80 mg два пъти дневно, приемана с храна.
Вашият лекар може да коригира дозата при продължителна употреба. Не трябва да надвишавате максималната доза от 160 mg на ден.
Деца и юноши с биполярна мания
Обичайната начална доза е 20 mg, приемани с храна, след което Вашият лекар ще Ви посъветва за най-подходящата доза. Максималната доза от 80 mg дневно при деца с тегло 45 kg или по-малко или 160 mg дневно при деца с тегло над 45 kg не трябва да се надвишава.
Безопасността и ефикасността на ZELDOX при лечение на шизофрения при деца и юноши не са установени.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Ако сте възрастен пациент, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Дозите при пациенти на възраст над 65 години понякога са по-ниски от тези, използвани при по-млади пациенти. Вашият лекар ще Ви посъветва за дозата, която е подходяща за Вас.
Пациенти с чернодробно увреждане
Ако имате проблеми с черния дроб, може да се наложи по-ниска доза ZELDOX. Вашият лекар ще разбере коя доза е подходяща за Вас.
Ако сте приели повече ZELDOX, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница. Вземете кутията ZELDOX със себе си.
Ако приемете твърде много твърди капсули ZELDOX, може да почувствате сънливост, треперене,
конвулсии и спонтанни движения на главата и шията.
Ако сте пропуснали да приемете ZELDOX
Важно е да приемате ZELDOX по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. В този случай вземете само следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на ZELDOX
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате ZELDOX. Не спирайте приема на ZELDOX, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Важно е да продължите да приемате лекарствата си, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете лечението твърде рано, симптомите Ви може да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
за всички. Повечето странични ефекти обаче са само временни. Често може да бъде трудно да се разграничат симптомите на заболяването от страничните ефекти.
вземете ZELDOX и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Спонтанни/необичайни движения, особено на лицето и езика.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Бърз или неправилен сърдечен ритъм, замаяност при изправяне, което може да показва необичайна сърдечна функция. Това може да са признаци на състояние, известно като постурална хипотония.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, копривна треска.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция, като напр ангиоедем.
Треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, треперене, затруднено преглъщане и намалено съзнание. Това може да са признаци на състояние, известно като злокачествен невролептичен синдром.
Кожни реакции, особено обрив, треска и подути лимфни възли, които могат да бъдат симптоми на състояние, наречено лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Тези реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Объркване, възбуда, висока температура, изпотяване, недостатъчна мускулна координация, мускулни потрепвания. Това може да са признаци на състояние, известно като серотонинов синдром.
Бърз, неравномерен сърдечен ритъм, припадък, което може да е признак на животозастрашаващо състояние, известно като Torsades de Pointes.
Постоянна необичайна и болезнена ерекция.
Може да изпитате следните нежелани реакции, изброени по-долу. Тези възможни нежелани реакции обикновено са леки до умерени и могат да отзвучат с течение на времето. Ако обаче тези нежелани реакции са тежки или трайни, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
затруднено сън
сънливост или прекомерна сънливост през деня
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
много добро настроение, странни мисловни процеси и хиперактивност (прекомерна активност), чувство на възбуда или тревожност
необичайни движения, включително неволни движения, скованост на мускулите, бавни движения,
замъглено или нарушено зрение
високо кръвно налягане
запек, диария, гадене, повръщане и лошо храносмилане, сухота в устата,
сексуални проблеми при мъжете
загуба или наддаване на тегло
общо усещане за болест
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
високи нива на пролактин в кръвта (хормон, който контролира производството на мляко в гърдите)
повишен апетит
чувство на нервност или депресия
намалено сексуално желание
затруднено управление на движенията/неволеви движения
стягане в гърлото, кошмари
припадъци, неволни движения на очите, тромавост, нарушение на говора, изтръпване, усещане за изтръпване, намалена способност за концентрация, лигавене,
сърцебиене, задух
чувствителност към светлина, сухота в очите, шум в ушите, болка в ушите
възпалено гърло, вятър, стомашно разстройство
сърбящ кожен обрив, акне
мускулни крампи, скованост или подуване на ставите
жажда, дискомфорт в гърдите, необичайна походка
рефлукс на стомашни сокове от стомаха към хранопровода, болки в стомаха
необичайно положение на главата
инконтиненция на урината (болка), болка или затруднено уриниране
необичайно производство на мляко в млечните жлези
уголемяване на гърдите при мъжете
отсъствие (пропуск) на менструация
необичайни кръвни тестове и сърдечни тестове
необичайни резултати от чернодробни тестове
обща слабост и умора
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
намалени нива на калций в кръвта
бавно мислене, липса на емоции
частична или пълна загуба на зрение на едното око, сърбеж в очите
трудности при говорене, изчакване
невъзможност за отваряне на устата
усилено изпразване на пикочния мехур
абстинентен синдром при новородени
намаляване или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (по време на кръвен тест)
петна от повдигната и възпалена червена кожа, покрити с бели люспи, известни като псориазис
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщава се за нисък ръст на броя на смъртните случаи от пациенти, приемащи антипсихотици в сравнение с тези, които не приемат антипсихотици при възрастни хора с деменция.
кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ZELDOX
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ZELDOX
Активното вещество е зипразидон. Всяка капсула съдържа 20 mg, 40 mg, 60 mg или 80 mg ziprasidone като зипразидониев хлорид монохидрат.
Другите съставки са:
предварително желатинизирано царевично нишесте,
титанов диоксид (E171),
В допълнение, 20 mg, 40 mg и 80 mg капсули също съдържат багрилото индиго кармин (E132).
Компонентите на печата са:
оцветител черен железен оксид (E172).
Как изглежда ZELDOX и какво съдържа опаковката
ZELDOX капсулите са твърди желатинови капсули.
сини и бели капсули с маркировка „Pfizer“ и ZDX 20
ZELDOX 40 mg: сини капсули с маркировка „Pfizer“ и ZDX 40
ZELDOX 60 mg: бели капсули с надпис “Pfizer” и ZDX 60
ZELDOX 80 mg: сини и бели капсули с надпис “Pfizer” и ZDX 80
Алуминиеви/PVC/PVA блистери, съдържащи 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсули.
HDPE флакон с сушител и винтова капачка със 100 капсули.
Термозапечатката може да се използва като капачка, като в този случай изсушаващият агент не е част от флакона.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
R-Pharm Германия GmbH
Хайнрих-Мак-ул. 35, 89257 Illertissen
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба
решения за разрешение за пускане на пазара:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел: + 421-2-3355 5500
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП).
под следните имена:
Австрия, Дания, Финландия, Германия, Исландия, Италия, Норвегия, Португалия, България, Чехия, Естония, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словашка република, Словения
Гърция, Испания, Швеция
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2017 г.