Описание и предназначение
Лекарството съдържа ипилимумаб, протеин, който помага на имунната система да атакува и унищожава раковите клетки с помощта на имунни клетки. Ипилимумаб се използва за лечение на напреднал меланом (вид рак на кожата) при възрастни.
Използване
Схеми на дозиране и дозиране
Лечението трябва да започне и да се контролира от лекари специалисти, които имат опит в лечението на рак.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Препоръчителният режим на индукция е 3 mg/kg, прилаган интравенозно за период от 90 минути на всеки 3 седмици, за общо 4 дози. Пациентите трябва да преминат през целия индукционен режим в зависимост от поносимостта на лечението, независимо от появата на нови лезии или растежа на съществуващи лезии. Оценката на туморния отговор на лечението трябва да се извършва само след завършване на индукционното лечение.
Лекарствен продукт в комбинация с ниволумаб
Препоръчителната доза е 3 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 1 mg/kg ниволумаб, прилаган интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.Това е последвано от втора фаза, в която ниволумаб монотерапия се прилага или 240 mg интравенозно на всеки 2 седмици или 480 mg всеки 4 седмици, както е показано в таблица 1. Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да се прилага:
• 3 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се дават 240 mg на всеки 2 седмици; или
• 6 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилагат 480 mg на всеки 4 седмици.
Препоръчителните дози и време за инфузия за интравенозен ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за терапия на меланом са в КХП, раздел 4.2, таблица 1.
Бъбречно-клетъчен карцином
Препоръчителната доза е 1 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 3 mg/kg ниволумаб, прилаган интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози. Това е последвано от втора фаза, в която монотерапията с ниволумаб се прилага интравенозно или по 240 mg на всеки 2 седмици, или по 480 mg на всеки 4 седмици, както е показано в таблица 2. Във фазата на монотерапия трябва да се даде първата доза на ниволумаб:
• 3 седмици след последната доза от комбинацията на ипилимумаб и ниволумаб, ако се дават 240 mg на всеки 2 седмици;
или
• 6 седмици след последната доза от комбинацията на ипилимумаб и ниволумаб, ако се прилагат 480 mg на всеки 4 седмици.
Препоръчителните дози и време за инфузия за интравенозен ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за лечение на бъбречно-клетъчен карцином са в КХП, раздел 4.2, таблица 2.
Лечението в комбинация с nivolumab трябва да продължи с четири дози комбинирана терапия, докато не се наблюдава клинична полза или докато пациентът понесе поносимост.
Постоянно спиране на лечението или забавяне на дозите
Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата. Дозировката може да бъде забавена или прекъсната поради индивидуалната безопасност и поносимост.
Препоръки за окончателно прекратяване или отложено дозиране са дадени в КХП, раздел 4.2, таблици 3А и 3В за монотерапия и в таблица 3С за комбинация с ниволумаб или за втората фаза на лечение (монотерапия с ниволумаб) след комбинирана терапия.
Начин на употреба
Лекарството е за интравенозно приложение. Препоръчителното време за инфузия е 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Може да се използва за интравенозно приложение или без разреждане, или може да се разрежда с 0,9% (9 mg/ml) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (50 mg/ml) глюкозен разтвор за инжекции до концентрации между 1 и 4 mg/мл.
Инфузионният разтвор не трябва да се прилага като инфузия с натискане (i.v. push) или интравенозно болусно инжектиране.
Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, първо трябва да се даде ниволумаб, последван от ипилимумаб същия ден. Използвайте отделни инфузионни торбички и филтри за всяка инфузия.
Инструкции за приготвяне и работа с лекарствения продукт преди приложение могат да бъдат намерени в КХП, раздел 6.6.
Внимание
Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция по време на лечението.
Не се препоръчва употребата по време на бременност, освен ако клиничната полза не надвишава потенциалния риск.
С оглед на възможните нежелани реакции при кърмачета трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с изходни нива на трансаминази ≥ 5 пъти ГДН или с изходни нива на билирубин> 3 пъти ГМН.
Не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Лекарството съдържа повишено количество натрий.
Продуктът трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Допълнителни специални предупреждения са дадени в КХП (точка 4.4).
Неблагоприятни ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще се консултира с вас и ще ви обясни рисковете и ползите от вашето лечение.
Внимавайте за тежки симптоми на възпаление
YERVOY действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части. още>