Продуктът е недостъпен за дълго време

везаноид

Датата на разпространение е неизвестна

Показания: Vesanoid е показан за предизвикване на ремисия при пациенти с остра промиелоцитна левкемия (APL; FAB класификация AML-M3).

Показания:
Vesanoid е показан за индуциране на ремисия при пациенти с остра промиелоцитна левкемия (APL; FAB класификация AML-M3). Нелекувани преди това пациенти, пациенти с рецидив след стандартна химиотерапия (антрациклин и цитозин арабинозид или еквивалентни схеми на лечение) или пациенти, които не са устойчиви на какъвто и да е вид химиотерапия, могат да бъдат лекувани с изцяло транс-ретиноева киселина. В сравнение само с химиотерапията, комбинацията от химиотерапия и изцяло транс-ретиноева киселина удължава преживяемостта на пациентите и намалява риска от рецидив. Въпреки че възможностите за поддържащо лечение все още са в процес на проучване, се съобщава за загуба на отговор на лечението при пациенти, лекувани с монотерапия с транс-ретиноева киселина.

Писмена информация за потребителя

Везаноид 10 mg

меки капсули

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Vesanoid и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vesanoid

3. Как да приемате Везаноид

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Vesanoid

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Vesanoid и за какво се използва

Vesanoid съдържа лекарство, наречено третиноин. Той принадлежи към група лекарства, наречени „ретиноиди“. Тези лекарства са подобни на витамин А.

Везаноид се използва за лечение на вид кръвно разстройство, наречено „остра промиелоцитна левкемия“. Той действа, като забавя растежа на някои видове болни кръвни клетки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vesanoid

Не приемайте Vesanoid, ако сте алергични към:

третиноин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,

други лекарства от групата на "ретиноидите" - те включват изотретиноин, ацитретин и тазаротен,

фъстъци или соя, защото Vesanoid съдържа соево масло.

Не приемайте Везаноид:

ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите (вж. точка 2 "Бременност, кърмене и плодовитост").

ако приемате витамин А, тетрациклини или ретиноиди.

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Везаноид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Везаноид:

ако имате някакво друго заболяване,

ако някога сте имали някакви психични проблеми, включително депресия, агресия или промени в настроението. Това е така, защото приемът на Vesanoid може да повлияе на настроението ви.

Вашият лекар Ви е казал, че не понасяте определени захари, тъй като Vesanoid съдържа сорбитол.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Везаноид.

Проблеми с психичното здраве

Може да забележите някои промени в поведението и настроението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че приемате това лекарство, тъй като това може да повлияе на настроението и поведението ви. Те могат да забележат тези промени и да ви помогнат бързо да идентифицирате всички проблеми, за които трябва да уведомите Вашия лекар.

Обърнете внимание на сериозни странични ефекти

Везаноид може да причини нежелани реакции, включително:

силно главоболие с гадене или повръщане,

затруднено дишане,

болка в гърдите или гърба.

Имайте предвид тези нежелани реакции, докато приемате Везаноид. Вижте раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“ по-долу за повече информация. Вашият лекар може да промени дозата на Вашето лекарство или да Ви предпише друго лекарство.

Налична е ограничена информация за безопасността и ефикасността на третиноин при деца.

Други лекарства и Везаноид

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.

Това е много важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство едновременно може да увеличи или намали ефекта им. Поради това не трябва да приемате Везаноид с други лекарства, освен ако не сте информирали първо Вашия лекар, който първо трябва да се съгласи с това.

Не приемайте: Докато приемате Везаноид:

тетрациклини (вид антибиотик).

контрацепция с ниска доза прогестагени (мини-таблетки). Ако приемате такава контрацепция, Вашият лекар ще Ви каже да спрете да я приемате и ще Ви предпише друг орален контрацептив.

Едновременната употреба на Vesanoid със следните лекарства може да изисква специални грижи:

рифампицин и еритромицин (антибиотици),

глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаления),

фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),

пентобарбитал (за лечение на безсъние),

кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),

циметидин (използван за лечение на стомашни язви),

верапамил и дилтиазем (използвани за лечение на сърдечни заболявания и високо кръвно налягане),

циклоспорин (използван след трансплантация на орган или костен мозък),

транексамова киселина, аминокапронова киселина и апротинин (използвани за намаляване на кървенето).

Бременност, кърмене и плодовитост

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Преди започване на лечението с Vesanoid

Свържете се незабавно с Вашия лекар:

ако мислите, че сте бременна,

ако планирате да забременеете.

Не трябва да забременявате по време на лечението с Vesanoid и един месец (четири седмици) след спиране на лечението. Ако забременеете, докато приемате Везаноид, много вероятно е бебето ви да се роди повредено.

По време на лечение с Vesanoid

Вие и вашият партньор трябва да използвате ефективна контрацепция по всяко време по време на лечението с Vesanoid и в продължение на четири седмици след спиране на лечението (за предотвратяване на бременност). Вашият лекар ще ви обясни кои методи за контрацепция можете да използвате. Ако приемате ниски дози контрацептиви само с прогестаген (мини-таблетки), Вашият лекар ще Ви каже да спрете.

Жените, приемащи Vesanoid, трябва да правят тест за бременност всеки месец по време на лечението с Vesanoid.

Ако забременеете, докато приемате Везаноид, незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако сте бременна и имате остра промиелоцитна левкемия, вие и Вашият лекар ще обсъдите подходящото лечение за Вас.

Не трябва да кърмите бебето си, докато приемате Везаноид. Везаноид преминава в кърмата и поради това може да навреди на бебето.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да работите с машини може да бъде нарушена по време на приема на Vesanoid, особено ако имате замайване или силно главоболие.

Vesanoid съдържа соево масло и сорбитол

Vesanoid съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

Vesanoid съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Везаноид

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Каква доза да вземете

Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза в зависимост от естеството на Вашето заболяване, Вашия отговор на Vesanoid, Вашето телесно тегло и височината Ви. Не коригирайте сами предписаната доза. Ако имате впечатлението, че ефектът на Везаноид е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дневната доза е 45 mg/m2, което е приблизително 8 капсули на ден, разделени на две равни дози.

Дневната доза е 45 mg/m2, разделена на две равни дози. Трябва да се има предвид по-ниска дневна доза от 25 mg/m2 при деца, които имат силно главоболие по време на лечението.

Възрастни с бъбречно или чернодробно заболяване

Дневната доза е 25 mg/m2, разделена на две равни дози.

Ще приемате Vesanoid за максимум 90 дни. По време на лечението с Vesanoid или веднага след лечението, Вашият лекар ще започне лечение с други лекарства.

Прием на това лекарство

Поглъщайте капсулите цели с вода, за предпочитане с или малко след хранене. Капсулите не трябва да се дъвчат.

Ако сте приели повече Везаноид, отколкото трябва

Ако вие или някой друг сте приели твърде много Везаноид, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Vesanoid

Ако забравите да вземете доза, вземете капсулите веднага щом си спомните и незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В допълнение към ползите от лечението, почти всеки пациент изпитва някои странични ефекти по време на лечението. Това може да се случи въпреки правилната употреба на Vesanoid.

Сериозни странични ефекти

Ако забележите някое от следните, незабавно уведомете Вашия лекар:

треска, особено при затруднено дишане, кашлица, замаяност, болка в гърдите и корема,

тежко главоболие с гадене или повръщане, затруднено дишане, висока температура, виене на свят или болка в гърдите или болки в гърба - Вашият лекар може да промени дозата Ви или да Ви предпише друго лекарство,

силна болка в стомаха, която се излъчва към гърба (това може да е признак на възпаление на панкреаса),

треска с тъмни подутини по кожата, най-често по лицето и шията (това може да е проява на "синдром на Sweet" или остра фебрилна неутрофилна дерматоза),

болезнено подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане (това може да е признак на кръвен съсирек),

болка в гърдите, която излъчва към ръката или врата (това може да е признак на инфаркт),

двойно виждане и замаяност, особено с гадене или повръщане, звънене в ушите и главоболие (това може да е признак на повишено налягане в главата),

необяснимо главоболие или мигрена, които могат да бъдат придружени от зрителни нарушения (това може да е признак на инсулт).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.

Други странични ефекти

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):

неравномерен сърдечен ритъм,

промени в зрението или слуха,

болка в костите или ставите, болка в гърдите или корема,

кожен обрив, сърбеж, зачервяване, лющене на кожата или възпаление,

суха кожа, уста или нос; подути, сухи или напукани устни,

затруднено дишане като астма, която може да се влоши (дихателна недостатъчност),

конюнктивит или сухота в очите, което може да създаде проблем, ако носите контактни лещи,

затруднено сън,

главоболие или световъртеж,

умора, хрема или общо чувство за неразположение,

объркване, тревожност или депресия,

изтръпване или загуба на усещане в ръцете или краката,

загуба на апетит, гадене или неразположение, дразнене на стомаха, стомашна болка, възпаление на панкреаса, възпаление на устните, повръщане, диария или запек,

промени в кръвта (наблюдавани при кръвни тестове) като по-високи нива на трансаминази (чернодробни ензими), креатинин или мазнини в кръвта (триглицериди или холестерол).

Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

генитални язви,

тежки бактериални инфекции (некротизиращ фасциит),

бъбречни проблеми (бъбречен инфаркт),

подути мускули или подути кръвоносни съдове (васкулит),

червени болезнени бучки под кожата, най-често по краката (възлова еритема),

загуба на апетит, гадене или повръщане, с главоболие, сънливост или слабост (това може да е признак на прекомерно количество калций в кръвта),

други промени в кръвта (наблюдавани при кръвни тестове) като излишък на тромбоцити (тромбоцитоза), промяна в броя на белите кръвни клетки (базофилия) или повишени нива на хистамин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Vesanoid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30 C.

Дръжте флакона плътно затворен, за да се предпази от влага.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Vesanoid

Активното вещество е третиноин. 1 мека капсула съдържа 10 mg третиноин.

Другите съставки в меката капсула са: жълт восък, хидрогенирано соево масло, частично хидрогенирано соево масло и соево масло (вж. Раздел 2).

Другите съставки в меката обвивка на капсулата са: желатин, глицерол (Е 422), съдържащ сорбитол карион 83 (вж. Раздел 2), манитол и царевично нишесте; и оцветява титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Vesanoid и какво съдържа опаковката

Овални, двуцветни меки капсули, половината капсула е оранжево-жълта, а другата половина е червеникаво-кафява, доставя се в стъклени флакони от кехлибарено.

Флакон от кафяво стъкло: 100 меки капсули.

Притежател на решението за регистрация

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

52, улица M. и J. Gaucher

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

+420 257 532 243

Тази листовка е актуализирана за последно през февруари 2019г.