tbl 50x1 g (блистери. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към решението за подновяване на регистрация, регистрационен номер: 2106/3052
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, Рег. №: 4285/2005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Вентър â
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 1 g сукралфат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, овални таблетки, с делителна черта от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника.
Профилактика на рецидив на язва на дванадесетопръстника.
Намаляване на хиперфосфатемията при пациенти с уремия, подложени на диализа.
Препоръчва се също като профилактика при стресова язва и за лечение на лека гастроезофагеална рефлуксна болест.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Сукралфат се приема на гладно половин час преди хранене. Поглъщайте таблетките цели с малко вода или ги пийте разтворени в половин чаша вода.
Язва на стомаха или дванадесетопръстника: 1 g сукралфат четири пъти на ден; 1 преди всяко основно хранене (закуска, обяд, вечеря) и 1 таблетка преди лягане.
Пациентът може също да приема лекарството 2 x 2 g на ден.
Язвата обикновено зараства в рамките на 4 до 6 седмици от лечението. Ако е необходимо, лечението може да бъде удължено, но не по-дълго от 12 седмици. Пациентът трябва да приема лекарството поне 4 до 8 седмици или когато контролът може да излекува язвата.
Профилактика на рецидив на язва на дванадесетопръстника: 2 х 1 g сукралфат дневно (1 таблетка).
Гастроезофагеален рефлукс: 1 таблетка или 1 саше гранули преди всяко основно хранене (закуска, обяд, вечеря) и 1 таблетка преди лягане.
Хиперфосфатемия: 1 таблетка преди всяко основно хранене (закуска, обяд, вечеря) и 1 таблетка преди лягане. Дневната доза може също да бъде по-ниска.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не е необходимо коригиране на дозата. Пациенти с хронично бъбречно увреждане или пациенти на диализа са изложени на риск от натрупване на алуминий (вж. Точка 4.4).
Деца: Ако е необходимо, на деца от 4-годишна възраст може да се дават по 0,5 g до 1 g сукралфат четири пъти на ден (1 час преди всяко основно хранене и преди лягане), т.е. 40 mg до 80 mg на kg телесно тегло в 4 разделени дози.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към сукралфат или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Малко количество алуминий, съдържащо сукралфат, се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Той незабавно се екскретира от здрави бъбреци, но при пациенти с по-тежко бъбречно увреждане може да се натрупа в организма. Рискът от натрупване се увеличава при едновременно приложение на други лекарства, съдържащи алуминий (напр. Някои анациди). Натрупаният алуминий може да има токсичен ефект.
Поради липса на опит сукралфатът не се препоръчва за деца под 4-годишна възраст.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ако по време на лечението със сукралфат се използват антиациди, те трябва да се приемат поне половин час преди или половин час след приема на сукралфат.
Съдържащите алуминий лекарства (напр. Някои антиациди) могат да причинят натрупване на алуминий при пациенти с намалена способност да елиминират алуминия (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Сукралфатът може да намали абсорбцията на някои лекарства, като: тетрациклини, циметидин, ранитидин, флуорохинолонови антибиотици, дигоксин, теофилин със забавено освобождаване, варфарин, кетоконазол, 1-тироксин, хинидин и фенитоин. Ако се използват едновременно със сукралфат, тези лекарствени продукти трябва да се приемат най-малко 2 часа преди сукралфат.
Сукралфатът може да се свърже с хранителни протеини и някои лекарства. Поради това може да доведе до образуване на безоари при пациенти с бавно изпразване на стомаха и при пациенти, хранени с назогастрална сонда. При пациенти, хранени с назогастрална сонда, сукралфатът трябва да се дава отделно от храната и другите лекарства.
4.6 Бременност и кърмене
Не е известно, че сукралфатът е вреден за плода или детето. Лекарството може да се използва по време на бременност само ако ползата за майката надвишава възможния риск за плода.
Няма данни за екскрецията на сукралфат в кърмата, поради което се препоръчва повишено внимание по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Вентилаторът не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Неблагоприятни ефекти
Най-честият страничен ефект на сукралфат е запекът. Други нежелани реакции са редки при по-малко от 0,5% от пациентите: стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, метеоризъм, сухота в устата), сърбеж, обрив, уртикария, болки в гърба, безсъние, сънливост, световъртеж и световъртеж.
Нивата на алуминий в тъканите могат да се повишат при пациенти с бъбречно увреждане. Може да възникне токсичният ефект на алуминия (енцефалопатия).
4.9 Предозиране
Единична, макар и по-висока доза сукралфат е много малко вероятно да причини интоксикация. Повечето пациенти остават без проблеми след приемането на много висока доза. Няколко пациенти съобщават за гадене, повръщане и болки в стомаха.
В случай на предозиране се препоръчват мерки за отстраняване на неабсорбираното лекарство от стомашно-чревния тракт и симптоматично лечение.
Продължителната употреба на високи дози, особено с намалена бъбречна функция, може да причини прекомерно натрупване на алуминий в тялото. Алуминият може да причини различни токсични ефекти, като най-сериозната е енцефалопатия (дизартрия, миоклонус, деменция, конвулсии, в тежки случаи кома и смърт) и остеомалация (болка, патологични фрактури и деформации на копията).
Мерки: прекратяване на сукралфат, микрофилтрация на диализат, дефероксамин. Дефероксаминът е хелатиращ агент, който мобилизира алуминия от тъканите, но серумните му нива се увеличават. Серумният алуминий може да бъде отстранен чрез хемодиализа, хемофилтрация или перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиациди, противоязвена болест, ATC код: A02BX02.
Сукралфатът ускорява зарастването на язви и предотвратява повторното им повтаряне. Сукралфатът няма системна активност. Той действа локално, като образува защитен слой с протеинов ексудат на мястото на язвата и по този начин инхибира храносмилателната активност на пепсините, стомашната киселина и жлъчните соли. Инхибира пепсиновата активност с около 30%.
Той предотвратява абсорбцията на фосфати от стомашно-чревния тракт.
5.2 Фармакокинетични свойства
Само 5% от приложения сукралфат се абсорбира от стомашно-чревния тракт. 0,005% алуминий се абсорбира от лекарството. Нито абсорбираният сукралфат, нито алуминият се метаболизират; те се екскретират непроменени с урината. Не е известно дали сукралфатът преминава в кърмата. Поради слабото му усвояване от стомашно-чревния тракт, отделянето на клинично значимо количество е малко вероятно. Повечето от приложеното лекарство се елиминират непроменени във фекалиите, без да се абсорбират.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Стойностите на LD50 след прилагане на сукралфат на мишки и плъхове са постигнати при дози до 22,4 g/kg или 23,7 g/kg. LD50 стойности след i.p. приложени са 8,5 g/kg при мъжки мишки и 5,7 g/kg при женски мишки и 3,86 g/kg при мъжки плъхове и 4,1 g/kg при женски плъхове.
След прилагане на сукрасфат на мишки и плъхове в дози до 1 g/kg (12-кратна доза при хора) в продължение на 24 месеца не се наблюдава лекарствено-зависима туморогенност. Проучванията за репродукция със сукралфат при плъхове в дози до 38 пъти дозата при хора, при мишки и зайци в дози 50 пъти по-високи от дозата при хора не показват наличие на намалена плодовитост.
Проведени са проучвания за тератогенност при мишки, плъхове и зайци в дози до 50 пъти по-високи от дозата при хора и не са наблюдавани доказателства за зависими от сукралфат увреждания на плода.
В литературата не се съобщава за мутагенност.
Сукралфатът е съставен от алкален алуминиев комплекс от захароза. При плъхове е наблюдавано, че алуминият преминава през плацентата и се натрупва във феталните тъкани, причинявайки увеличаване на феталната смъртност и реабсорбция. Той също така причинява анормален скелетен растеж, нарушения на четенето и паметта при лекувани пациенти при лекувани пациенти. Такива ефекти се наблюдават само при парентерално прилаган алуминий; не след перорално приложение.
Сукралфатът се абсорбира от стомашно-чревния тракт в минимални количества. Следователно рисковете, свързани с остро предозиране, са минимални. Въз основа на тези данни той може да заключи, че сукралфатът е безопасно лекарство.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Безводен колоиден силициев диоксид
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се пази от влага.
6.5 Данни за опаковката
Блистерна опаковка (Al фолио, PVC/PVDC фолио), хартиена папка, писмена информация за потребителя:
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ