plc ifo 1x500 mg (lék.inj.skl.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ванкомицин Каби 500 mg
прах за концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицин (като ванкомицин хлорид), еквивалентни на 500 000 IU.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Пореста торта от бял до кремав цвят.
След приготвяне се получава разтвор с рН около 3.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Интравенозният ванкомицин е показан за следните сериозни инфекции, причинени от грам-положителни чувствителни на ванкомицин бактерии, които не могат да бъдат лекувани или които не реагират или са устойчиви на антибиотици, различни от пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 5.1):
костни инфекции (остеомиелит)
инфекции на меките тъкани.
Ако е необходимо, ванкомицин трябва да се прилага едновременно с други антибактериални средства. Това се отнася по-специално за лечението на ендокардит.
Ванкомицин може да се използва за периоперативна профилактика срещу бактериален ендокардит при пациенти с висок риск от развитие на бактериален ендокардит при претърпяване на обширна операция (напр. Сърдечни и съдови процедури и др.) И не може да се прилага подходящ бета-лактамен антибиотик.
Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Парентералният ванкомицин трябва да се прилага само като бавна интравенозна инфузия (не по-бърза от 10 mg/min - поне над 60 минути), която е достатъчно разредена (минимум 100 ml на 500 mg или минимум 200 ml на 1000 mg).
Пациентите, които се нуждаят от ограничаване на течностите, могат да получат разтвор от 500 mg/50 ml или 1000 mg/100 ml. При тези по-високи концентрации рискът от странични ефекти, свързани с инфузията, може да се увеличи. Въпреки това, свързаните с инфузията събития могат да възникнат при всяка скорост или концентрация.
Дозата трябва да бъде индивидуално коригирана в зависимост от телесното тегло, възрастта и бъбречната функция. Нивата на ванкомицин могат да бъдат определени за коригиране на дозата.
За инструкции относно приготвянето на разтвора вижте точка 6.6.
Интравенозно приложение (инфузия) при пациенти с нормална бъбречна функция:
Възрастни и юноши над 12 години:
Препоръчителната дневна интравенозна доза е 2000 mg, разделена на дози от 500 mg на всеки 6 часа или 1000 mg на всеки 12 часа. Или 30 до 40 mg/kg/ден на 2 до 4 дневни дози.
При бактериален ендокардит обикновено се понася доза от 1000 mg ванкомицин интравенозно на всеки 12 часа в продължение на 4 седмици, самостоятелно или в комбинация с други антибиотици (гентамицин с рифампицин, гентамицин, стрептомицин). Ентерококовият ендокардит се лекува в продължение на 6 седмици с ванкомицин в комбинация с аминогликозид. Необходимо е да се изучат официалните инструкции.
Деца на възраст от един месец до 12 години:
Обичайната интравенозна доза е 10 mg/kg на доза, давана на всеки шест часа (обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло). Всяка доза трябва да се дава за минимум 60 минути.
Новородени (родени в срок):
На възраст 0-7 дни: Началната доза е 15 mg/kg, последвана от 10 mg/kg на всеки 12 часа.
На възраст от 7-30 дни: Началната доза е 15 mg/kg, последвана от 10 mg/kg на всеки 8 часа.
Всяка доза трябва да се дава в продължение на 60 минути. При тези пациенти може да се наложи внимателно проследяване на серумните концентрации на ванкомицин.
Отбелязано е, че може да са необходими значително по-високи дози за постигане на терапевтични серумни концентрации при бременни пациенти - вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене.
Поради намалена бъбречна функция може да се наложи много по-голямо намаляване на дозата от очакваното (вж. По-долу).
Може да се наложи коригиране на обичайните дневни дози.
Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Няма доказателства, че дозата трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Дозата трябва да се коригира, за да се избегнат токсични серумни нива. При недоносени бебета и пациенти в напреднала възраст може да се наложи по-голямо намаляване на дозата от очакваното поради намалена бъбречна функция. При тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумните нива, тъй като се съобщава за натрупване, особено след продължително лечение.
Концентрациите на серумен ванкомицин могат да бъдат определени чрез микробиологичен анализ, радиоимуноанализ, флуоресцентен поляризационен имуноанализ, флуоресцентен имуноанализ или течна хроматография под високо налягане. Следната номограма служи като ориентир за корекция на дозата въз основа на стойностите на клирънса на креатинина:
Номограмата не се прилага за функционално анефрични пациенти на диализа. Тези пациенти трябва да получат натоварваща доза от 15 mg/kg телесно тегло, за да достигнат бързо терапевтични серумни нива, а за поддържане на стабилни нива е необходима доза от 1,9 mg/kg/24 часа. Тъй като са подходящи индивидуални поддържащи дози от 250 mg до 1 g, при пациенти с тежко бъбречно увреждане дозата трябва да се прилага на всеки няколко дни, а не ежедневно. При анурия се препоръчва доза от 1 g на всеки седем до десет дни.
Ако е наличен само серумен креатинин, може да се използва следната формула за изчисляване на креатининовия клирънс:
Мъже: Тегло (kg) x (140 - възраст (години))
72 х серумен креатинин (mg/100 ml)
Жени: 0,85 х стойност, изчислена съгласно горната формула.
За инструкции за приготвяне на разтвори вижте раздел 6.6.
Мониторинг на серумните концентрации на ванкомицин:
Нивата на серумен ванкомицин трябва да се наблюдават на втория ден от лечението непосредствено преди следващата доза и един час след инфузията. Терапевтичните кръвни нива на ванкомицин трябва да бъдат между 30 и 40 mg/l (максимум 50 mg/l) един час след края на инфузията, а максималните нива (малко преди следващото приложение) трябва да бъдат между 5 и 10 mg/l.
Обикновено концентрациите трябва да се наблюдават два или три пъти седмично.
Дължина лечението зависи от тежестта на инфекцията, както и от клиничното и бактериологичното развитие.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към ванкомицин.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Бързото болусно приложение (напр. В рамките на няколко минути) може да бъде свързано с тежка хипотония, включително шок и рядко сърдечен арест, хистаминоподобни реакции и макулопапулозен или еритематозен обрив („синдром на червения човек“ или „синдром на червеното гърло“). Ванкомицин трябва да се влива като разреден разтвор в продължение на 60 минути, за да се предотвратят реакции, причинени от бърза инфузия. Спирането на инфузията обикновено води до бързо разрешаване на тези реакции (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение и точка 4.8 Нежелани реакции).
Поради потенциалната ототоксичност и нефротоксичност, ванкомицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност и дозата трябва да се намали според степента на бъбречно увреждане. Рискът от токсичност се увеличава значително при високи концентрации в кръвта или по време на продължително лечение. Трябва да се проследяват кръвните нива и редовно да се извършват тестове за бъбречна функция.
Ванкомицин също трябва да се избягва при пациенти с предшестваща загуба на слуха. Ако се използва при тези пациенти, дозата трябва да се коригира, ако е възможно, чрез редовни кръвни нива на лекарството. Глухотата може да бъде предшествана от шум в ушите.
Възрастните хора са по-податливи на увреждане на слуха. Опитът с други антибиотици предполага, че глухотата може да прогресира въпреки прекратяването на лечението.
Употреба при деца и юноши: При недоносени бебета и малки деца може да е подходящо да се наблюдават необходимите серумни концентрации на ванкомицин. Едновременното приложение на ванкомицин и анестетици при деца е свързано с еритема и подобно на хистамин зачервяване.
Употреба при пациенти в напреднала възраст: Когато не се прави корекция на дозата, естественото намаляване на скоростта на гломерулна филтрация с увеличаване на възрастта може да доведе до повишени серумни концентрации на ванкомицин (вж. „Дозировка и начин на приложение“).
При продължителна употреба е показано редовно проследяване на нивата на ванкомицин в кръвта, особено при пациенти с бъбречна дисфункция или увреждане на слуха, както и при едновременно приложение на нефротоксични или ототоксични агенти (съответно).
Дозите трябва да се титрират въз основа на серумните нива. Трябва да се проследяват кръвните нива и редовно да се извършват тестове за бъбречна функция.
Пациенти с гранична бъбречна функция и лица над 60-годишна възраст трябва да имат серия от тестове за слухова функция и нива на ванкомицин в кръвта. Всички пациенти, получаващи лекарството, трябва да се подлагат на редовни хематологични изследвания, изследвания на урината и бъбречна функция.
Ванкомицин силно дразни тъканите и причинява некроза на мястото на инжектиране, когато се прилага интрамускулно - той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия. Болка на мястото на инжектиране и тромбофлебит, които понякога са тежки, могат да се появят при голям брой пациенти, получаващи ванкомицин.
Честотата и тежестта на тромбофлебита могат да бъдат сведени до минимум чрез бавно приложение на лекарството като разреден разтвор (2,5 до 5,0 g/l) и чрез промяна на местата на инфузия.
Дългосрочната употреба на ванкомицин може да доведе до прекомерен растеж на нечувствителни организми. Внимателното наблюдение на пациента е от съществено значение. Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се вземат подходящи мерки. В редки случаи са съобщени съобщения за псевдомембранозен колит, дължащ се на C. difficile, при пациенти, получаващи интравенозен ванкомицин.
Ванкомицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към тейкопланин, тъй като са съобщени случаи на кръстосана свръхчувствителност.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на ванкомицин с анестетици е свързано с еритема, подобно на хистамин зачервяване и анафилактоидни реакции.
Съобщава се, че честотата на свързаните с инфузията събития се увеличава при едновременно приложение с анестетици. Свързаните с инфузията събития могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на ванкомицин като 60-минутна инфузия преди въвеждането на анестезия.
Едновременната или последователна системна или локална употреба на други потенциално ототоксични, невротоксични или нефротоксични лекарства, като амфотерицин В, аминогликозиди, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин или цисплатин, изисква внимателно наблюдение, ако е посочено.
Съществува повишен потенциал за нервно-мускулна блокада при едновременно приложение на ванкомицин и нервно-мускулни блокери.
4.6 Бременност и кърмене
Няма достатъчен опит за безопасността на ванкомицин по време на бременност при хора. Токсикологичните проучвания при репродукцията на животни не показват никакви ефекти върху ембрионалното, феталното или гестационното развитие (вж. Точка 5.3).
Ванкомицин обаче преминава през плацентата и не може да се изключи потенциален риск от ембрионална и новородена ототоксичност и нефротоксичност. Следователно, ванкомицин трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходим и след внимателна оценка на риска/ползата.
Ванкомицин се екскретира в кърмата и следователно трябва да се използва по време на кърмене само ако други антибиотици не са дали ефект. Ванкомицин трябва да се използва с повишено внимание при кърмещи майки поради потенциални нежелани реакции при кърмачето (нарушения на чревната флора с диария, колонизация от дрождоподобни гъбички и вероятно сенсибилизация).
Поради важността на това лекарство за кърмещата майка, трябва да се обмисли решение за прекратяване на кърменето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ванкомицин има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, се определят, като се използват следните термини MedDRA:
Много чести (³ 1/10), чести (³ 1/100 до 2 mg/l