tbl мод 30x150 mg (близ. PVC/Al)

Съдържание на листовката

Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията, id. 2010/06517

Вашия лекар

Писмена информация за потребителите

TRITTICO â AC 75

TRITTICO â AC 150

(тразодониев хлорид)

таблетки с контролирано освобождаване

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля

нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка,

моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще се научиш:

1. Какво представлява Trittico AC и за какво се използва

2. Преди да приемете Trittico AC

3. Как да приемате Trittico AC

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Trittico AC

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITTICO AC и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trittico AC е антидепресант от ново поколение със значителен ефект върху състояния на тревожност, чувство на напрежение, безпокойство, нарушения на съня и сексуална функция. Лекарството се понася много добре. За минимални странични ефекти и лекарствени взаимодействия е подходящ и за пациенти в напреднала възраст.

Дозираната форма с контролирано освобождаване позволява кръвното ниво на лекарството да се поддържа и прилага веднъж дневно. Таблетките могат да бъдат разделени на 3 части, което ви позволява да зададете оптималната индивидуална доза за лечение.

Няма доказателства, че тразодниевият хлорид (лекарството на Trittico) води до пристрастяване.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRITTICO AC

Не приемайте Trittico AC

ако сте свръхчувствителни към лекарството или към някоя от останалите съставки

ако в момента изпитвате алкохолно или хипнотично отравяне

Обърнете специално внимание при Trittico AC

- Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст: Въпреки че Trittico AC не се използва често при деца и юноши под 18-годишна възраст, Вашият лекар може да го предпише на пациенти под 18-годишна възраст, ако той/тя реши, че това е в техния най-добрите интереси. Повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, суицидни мисли и враждебно поведение (главно агресия, враждебност и гняв) е наблюдаван при употребата на антидепресанти при пациенти под 18-годишна възраст. Ако някой от горните симптоми се развие или влоши при пациенти под 18 години, лекувани с Trittico AC, уведомете Вашия лекар. От гледна точка на безопасността няма данни за дългосрочната безопасност на Trittico AC в тази възрастова група по отношение на растеж, съзряване, когнитивно развитие и поведение.

- Ако сте депресирани и/или имате безпокойство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено в рамките на две седмици, но понякога и по-дълго.

По-вероятно е да имате такива мисли, ако:

в миналото сте имали мисли за самоубийство

вие сте по-млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.

Ако по всяко време имате мисли за самоубийство и самонараняване, свържете се директно с Вашия лекар или болница.

Може да искате да информирате вашето семейство или близки приятели че имате депресия или безпокойство и ги помолете да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или безпокойството ви са се влошили или ако са обезпокоени от промени в поведението ви.

- Когато антидепресантите се дават на пациенти с шизофрения или други психични разстройства, психотичните симптоми (признаци на психични заболявания) могат да се влошат. Параноичните (релационни, подозрителни) мисли могат да бъдат по-силни. По време на лечението с тразодон депресивната фаза може да се промени в маниакална (прекомерната тъга се променя в прекомерна бодрост). В този случай незабавно се свържете с лекар.

-За следните заболявания и състояния:

епилепсия, по-специално трябва да се избягва внезапно увеличаване или намаляване на дозата;

чернодробно или бъбречно увреждане, особено когато е тежко. Ако се прояви във вас

жълтеница, лечението с тразодон трябва да бъде спряно;

сърдечни заболявания като ангина пекторис, нарушения на преносната система или AV блок

в различна степен или малко след миокарден инфаркт;

повишена функция на щитовидната жлеза;

нарушения на уринирането, като увеличаване на простатата (въпреки че в този случай има проблеми

не предполагайте, кажете на Вашия лекар, ако те Ви засягат);

остра глаукома със затваряне на ъгъл, повишено вътреочно налягане (въпреки че в този случай не се очакват значителни промени, уведомете Вашия лекар, ако се появят).

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Приемът на Trittico AC може да увеличи ефекта на други лекарства с антипсихотични (психични заболявания), хипнотични (предизвикващи съня), успокоителни, тревожност и антихистамин (потискане на алергични състояния).

Метаболизмът (метаболизмът) на антидепресантите се ускорява от действието му върху черния дроб с контрацептиви за вътрешна употреба, фенитоин (използван за лечение на епилепсия), карбамезапин (използван за лечение на епилепсия) и барбитурати (използван за лечение на безсъние). Метаболизмът на антидепресантите се забавя от циметидин (използван за лечение на стомашни язви) и някои други антипсихотици.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарствата, съдържащи еритромицин (антибиотици), кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (използван за лечение на СПИН), индинавир (използван за лечение на СПИН) и нефазодон (използван за лечение на депресия) могат да се увеличат страничните ефекти на Trittico AC. Ако е необходимо едновременно приложение, Вашият лекар ще помисли за коригиране на дозата на Trittico AC.

Едновременното приложение на карбамазепин (използван за лечение на епилепсия) и Trittico AC ще намали плазмените концентрации на тразодон. Ако е необходимо едновременно приложение, Вашият лекар ще помисли за коригиране на дозата на Trittico AC.

Тези лекарства не трябва да се дават едновременно с Trittico AC поради възможни взаимодействия (лекарствени взаимодействия). Трябва да се обърне внимание на възможното развитие на серотонинов синдром (висока температура, объркване, безпокойство) и сърдечно-съдови странични ефекти.

Повишени плазмени нива на тразодон и нежелани реакции се съобщават рядко при флуоксетин (използван за лечение на депресия) и Trittico AC.

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)

Рядко са наблюдавани възможни взаимодействия (взаимодействия) с инхибитори на моноаминооксидазата (антидепресантна група). Въпреки че се прилага едновременно от някои лекари, едновременното приложение на тразодон с MAOI или в рамките на две седмици след прекратяване не се препоръчва. MAOI също не се препоръчват за една седмица след прекратяване на лечението с тразодон.

Наблюдавана е тежка ортостатична хипотония (понижаване на кръвното налягане при бърза изправяне) при едновременно приложение на фенотиазини (група лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) като хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин.

Hypericum perforatum (Пъстър кантарион)

Нежеланите реакции могат да бъдат по-чести, когато тразодон се прилага с лекарства, съдържащи Hypericum perforatum.

Тразодон може да увеличи ефекта на инхалационните анестетици (вещества, които причиняват анестезия чрез вдишване) и лекарства, които намаляват мускулното напрежение, така че в тези случаи трябва да се внимава.

Антидепресантите могат да ускорят метаболизма на леводопа (вещество, което се метаболизира в организма до допамин за лечение на болестта на Паркинсон).

Съобщава се за промени в протромбиновото време (времето, необходимо за съсирване на кръвта) при пациенти, приемащи едновременно тразодон и варфарин (потиска съсирването на кръвта).

Дигоксин и фенитоин

Едновременното приложение с тразодон може да доведе до повишени нива на дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност) или фенитоин (използван за лечение на епилепсия).

Едновременната употреба на тразодон с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, може да увеличи риска от някои сърдечни усложнения.

Тразодон усилва седативните ефекти на алкохола. По време на лечението с тразодон трябва да се избягва консумацията на алкохол.

Прием на Trittico AC с храна и напитки.

Trittico AC се приема след хранене с достатъчно количество течност.

Бременност и кърмене

Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.

Приложението по време на бременност и кърмене трябва да бъде ограничено до избрани случаи и само след внимателно обмисляне на баланса риск-полза.

При кърмещи жени трябва да се има предвид възможността тразодон да попадне в кърмата.

Данните от ограничен брой експозирани бременности показват, че тразодонът няма неблагоприятни ефекти върху бременността или върху здравето на плода или новороденото. Понастоящем няма други подходящи епидемиологични данни.

Когато тразодон се използва до раждането, новородените трябва да се наблюдават за симптоми на отнемане.

Шофиране и работа с машини

Лекарството има малък или никакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Ако обаче имате сънливост, сънливост, замаяност, объркване или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trittico AC

Лекарството съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ TRITTICO AC

Винаги приемайте Trittico AC точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти.

Препоръчително е да започнете терапевтичния цикъл през нощта и постепенно да увеличавате дозата през деня.

Намаляването на честотата на страничните ефекти може да се постигне чрез прием на тразадон след храна и чрез постепенно увеличаване на дневните дози до максималната доза, препоръчана от Вашия лекар.

Таблетките могат да бъдат разделени на 3 части, което позволява постепенно увеличаване на дозата според тежестта на заболяването, теглото, възрастта и общото здравословно състояние на пациента.

При спиране на лечението дозата трябва постепенно да се намалява. Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението.

Обикновено се дава като 75-150 mg/ден в еднократна доза преди лягане.

Дозата може да се увеличи до 300 mg/ден, като се раздели на две приема.

При хоспитализирани пациенти дневната доза може допълнително да се увеличи до 600 mg/ден и да се прилага на разделени дози.

При лечението на генитални нарушения се прилагат 150-200 mg дневно.

Възрастни и изтощени пациенти

При пациенти в напреднала възраст или отслабени пациенти препоръчителната начална доза се намалява до 100 mg на ден, дадени в разделени дози или като еднократна доза късно вечерта. Тази доза може постепенно да се увеличава според дозата за възрастни под лекарско наблюдение и в зависимост от поносимостта и ефикасността. По принцип при тези пациенти не трябва да се използват единични дози над 100 mg.

Деца и юноши под 18 години

Trittico AC не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст. Вашият лекар обаче може да предпише Trittico AC за пациенти под 18 години, ако той/тя реши, че това е в техен собствен интерес.

Пациенти с чернодробно увреждане:

Тразодонът се метаболизира екстензивно в черния дроб, вижте раздел „Обърнете специално внимание при Trittico AC” и „Странични ефекти”.

Ако имате чернодробни проблеми, особено тежки, кажете на Вашия лекар, който ще прецени необходимостта от редовно проследяване на чернодробната функция.

Пациенти с бъбречно увреждане:

Обикновено не се изисква корекция на дозата. Пациентите с тежко бъбречно заболяване трябва да уведомят своя лекар преди започване на лечението с Trittico AC. (Вижте раздел „Обърнете специално внимание при Trittico AC“).

Ако сте приели повече Trittico AC, отколкото трябва

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Като първа помощ, опитайте се да предизвикате повръщане. Активен въглен или стомашна промивка могат да се използват за лечение на предозиране и химичният състав на кръвта трябва да се коригира. Няма специфичен антидот.

Симптомите на предозиране могат да се появят в рамките на 24 часа или по-късно.

Най-често съобщаваните симптоми на предозиране са сънливост, световъртеж, гадене и повръщане.

При по-тежки случаи се съобщава за кома, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), ниско кръвно налягане (хипотония), ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), конвулсии и дихателна недостатъчност. Сърдечните симптоми могат да включват брадикардия, удължаване на QT интервала и Torsade de Pointes.

Предозирането с тразодон в комбинация с други антидепресанти може да причини серотонинов синдром (висока температура, объркване, безпокойство).

Ако сте пропуснали да приемете Trittico AC

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Trittico AC

Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. В края на лечението дозата трябва постепенно да се намалява.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Trittico AC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщавани са случаи на суицидни идеи или поведение по време на лечението с Trittico AC или малко след лечението.

Trittico AC е антидепресант със седативен ефект, който може да причини сънливост през първите дни на лечението.

Следните симптоми, които са често срещани при нелекувана депресия, също са докладвани при пациенти, лекувани с тразодон:

промени в кръвната картина,

синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (нарушение в поддържането на нивата на вода и натрий в организма, което се проявява предимно чрез прекомерен прием на течности и последващо "отравяне с вода"),

намаляване на нивата на натрий в кръвта, загуба на тегло, повишен апетит,

мисли за самоубийство или поведение, състояния на объркване, безсъние, дезориентация, мания, тревожност, нервност, безпокойство (от време на време води до делириум), заблуди, агресивни реакции, халюцинации, кошмари, намалено либидо (сексуално желание), въздържание,

серотонинов синдром (конвулсии, треска, объркване или безпокойство), конвулсии, невролептичен злокачествен синдром (треска, мускулна скованост, променено съзнание), замаяност, главоболие, сънливост, безпокойство, намалено внимание, треперене, замъглено зрение, нарушения на паметта, миоклонус, изразителна афазия (нарушения на самосъздаването на търсене на реч-дума), парестезия (чувство на изтръпване), дистония (разстройство на напрежението), промяна на вкуса,

сърдечна аритмия, брадикардия (забавяне на сърдечната честота), тахикардия (ускоряване на сърдечната честота), промени в ЕКГ (удължаване на QT)

ортостатична хипотония (понижаване на кръвното налягане по време на бърза изправяне), високо кръвно налягане, синкоп (краткосрочна загуба на съзнание, причинена от недостатъчно снабдяване на мозъка с кислород поради внезапното му некървене, обикновено причинено от намаляване на кръвното налягане),

назална конгестия, диспнея,

гадене, повръщане, сухота в устата, запек, диария, лошо храносмилане, болки в стомаха, гастроентерит (възпаление на стомаха и червата), повишено слюноотделяне, паралитичен илеус (чревна обструкция, причинена от "парализа" на чревния мускул),

промени в чернодробната функция (включително жълтеница и увреждане на чернодробните клетки),

кожен обрив, сърбеж, прекомерно изпотяване,

болки в крайниците и гърба, болки в мускулите и ставите,

затруднено уриниране

приапизъм (упорита и болезнена ерекция на пениса) - лечението с тразодон трябва да бъде спряно незабавно, пациентът трябва да потърси лечение от лекар,

слабост, подуване, грипоподобни симптоми, слабост, болка в гърдите, треска

повишени нива на чернодробните ензими.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TRITTICO AC

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Trittico AC след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.

Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Trittico AC

Активното вещество е тразодониев хлорид 75 mg на таблетка.

Другите съставки са: захароза, повидон, карнауба восък, магнезиев стеарат.

Trittico AC 150

Активното вещество е тразодониев хлорид 150 mg на таблетка.

Другите съставки са: захароза, повидон, карнауба восък, магнезиев стеарат.

Как изглежда Trittico AC и какво съдържа опаковката

Trittico AC 75 таблетките с контролирано освобождаване са бели, двойноизпъкнали таблетки с овална форма, с две делителни черти от всяка страна на таблетката, които позволяват таблетката да бъде.

Trittico AC 150 таблетките с контролирано освобождаване са бели, двойноизпъкнали таблетки с овална форма, с две делителни черти от всяка страна на таблетката, които позволяват таблетката да бъде.

Trittico AC 75 съдържа 30 таблетки от 75 mg.

Trittico AC 150 съдържа 20 или 60 таблетки от 150 mg.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSC-Pharmaceuticals Handels GmbH

Тази листовка е одобрена за последно през април 2011 г.