Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/01117-ZIB
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2015/05748-ZIA
Писмена информация за потребителя
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Trental 400 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trental 400
3. Как да приемате Trental 400
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Trental 400
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Trental 400 и за какво се използва
Trental 400 подобрява свойствата на кръвния поток, като влияе на индуцираната от болестта промяна във формата на червените кръвни клетки, потиска агрегацията на тромбоцитите и намалява вискозитета на кръвта. В резултат на това се подобряват микроциркулацията и храненето в райони с нарушен кръвен поток. От Trental 400 лекарството се освобождава бавно в продължение на 10 до 12 часа, като в този момент нивото му в кръвта е постоянно.
Използването на Trental 400 облекчава симптомите на съдови нарушения на мозъка. При лечение на оклузивни заболявания на периферните артерии (напр. Claudicatio intermittens) пациентът върви по-дълго, докато ходи, няма болка в покой и усеща облекчение от нощните крампи в прасците.
При заболявания, причинени от нарушения на кръвообращението на крайниците и мозъка от артериосклеротичен или диабетен произход (напр. Claudicatio intermittens или болка в покой).
Язви на долните крайници и некроза на тъканите).
Нарушения на кръвообращението на мозъка (последици от церебрална артериосклероза като нарушена концентрация, замаяност, влошаване на паметта), исхемични и инсултни състояния.
Нарушения на кръвообращението на окото от дегенеративни процеси на кръвоносните съдове и с нарушено зрение.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trental 400
Не приемайте Трентал 400
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако кървите силно (риск от повишено кървене),
- ако имате екстензивно кървене от ретината (риск от повишено кървене).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trental 400.
Пациентите трябва да бъдат особено внимателно наблюдавани:
с тежки сърдечни аритмии (риск от влошаване на аритмии),
с миокарден инфаркт (увеличаване на съществуващия риск от сърдечни аритмии и намаляване на кръвното налягане),
с ниско кръвно налягане (риск от по-нататъшно намаляване на кръвното налягане)
с нарушена бъбречна функция с риск от предозиране и повишен риск от нежелани реакции
с тежко чернодробно увреждане (риск от предозиране и повишен риск от нежелани реакции)
с повишена склонност към кървене, напр. при лечение на съсирване на кръвта или нарушения на съсирването (риск от по-тежко кървене).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Trental 400 при деца не са установени.
Други лекарства и Trental 400
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Trental 400 може да увеличи ефекта на антихипертензивните средства (напр. АСЕ инхибитори) и други лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. Нитрати).
Ефектът на инсулин или перорални (приети през устата) антидиабетни средства също може да бъде увеличен (повишен риск от хипогликемия). Поради това пациентите, лекувани едновременно със захарен диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
При някои пациенти едновременната употреба на пентоксифилин и теофилин може да повиши нивата на теофилин. Това може да увеличи страничните ефекти на теофилин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма опит с употребата на Trental 400 по време на бременност, поради което не трябва да се използва по време на бременност.
Пентоксифилин преминава в кърмата в малки количества.
Шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Trental 400
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката и начинът на приложение зависят от вида и тежестта на нарушението на кръвообращението и индивидуалната поносимост на лекарството. Дозировката се определя от лекаря в зависимост от индивидуалните нужди и обикновено се регулира от следните принципи:
Препоръчителната доза е една таблетка Trental 400 два до три пъти дневно.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност (около 1/2 чаша) по време на или малко след хранене.
При пациенти с нарушена бъбречна функция дозата трябва да се намали до 2 или 1 таблетка дневно. Точната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар за пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Пациенти с ниско кръвно налягане, нестабилна циркулация и пациенти с висок риск от понижаване на кръвното налягане трябва да започват с ниски дози и да се повишават постепенно.
По време на ускорена стомашно-чревна дейност (причинена например от употребата на лаксативи, диария или хирургично скъсяване на червата), остатъците от таблетките могат понякога да се отделят. В този случай е необходимо да посетите лекар.
Употреба при деца
Няма опит по отношение на приложението на Trental 400 при деца.
Ако сте приели повече Трентал 400, отколкото трябва
Предозирането изисква медицинско лечение. Ако подозирате предозиране, уведомете Вашия лекар.
Първоначалните симптоми на остро предозиране на пентоксифилин могат да бъдат гадене, световъртеж, по-продължително повишаване на сърдечната честота или спад на кръвното налягане. Освен това могат да се появят следните симптоми: повишена температура, раздразнителност, зачервяване, загуба на съзнание, липса на рефлекси, мускулни крампи и стомашно-чревно кървене с повръщане.
Специфичното антитяло на пентоксифилин е неизвестно. Ако установите, че сте приели повече таблетки, отколкото трябва, опитайте се да намалите количеството на пентоксифилин в тялото си (например чрез промиване на стомаха) или да забавите абсорбцията му (например чрез активен въглен), за да предотвратите по-нататъшното усвояване на лекарството.
Лечението на остро предозиране и предотвратяването на усложнения изисква общо и специализирано интензивно медицинско наблюдение и мерки за лечение.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да се появят на определени интервали, които се определят, както следва:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Чести: зачервяване (зачервяване на кожата и усещане за горещина), стомашно-чревни проблеми като стомашно налягане, чувство на ситост, гадене, повръщане или диария. Понякога могат да се появят сърдечни аритмии (напр. Тахикардия).
Нечести: сърбеж, зачервяване на кожата и копривна треска.
Редки: тежка анафилактична (остри алергични реакции), свързани с напр. с подуване на различни места, свиване (стесняване) на бронхите, понякога с циркулаторна недостатъчност (шок), ангина, понижено кръвно налягане и кървене, особено при пациенти с повишена склонност към кървене (напр. върху кожата или лигавиците, в стомаха или в червата, в редки случаи намаляване броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).
При първите признаци на анафилактична/анафилактоидна реакция, Trental 400 трябва да бъде спрян незабавно и Вашият лекар.
Много редки: главоболие, замаяност, безпокойство и нарушения на съня, в редки случаи нарушено отделяне на жлъчните пътища (интрахепатална холестаза), повишени чернодробни ензими (трансаминази) и менингит (асептичен менингит).
Някои нежелани реакции (напр. Тежки анафилактични или анафилактоидни реакции) могат да бъдат животозастрашаващи при определени обстоятелства, така че е важно да уведомите Вашия лекар веднага щом се появят внезапни или сериозни реакции и да не продължите да приемате лекарството си без разрешението на Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Trental 400
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C, на сухо място.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Trental 400
Активно вещество: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 400 mg от активното вещество пентоксифилин.
Помощни вещества: повидон 25, хиетелоза, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (Е 171), еритрозин (Е 127).
Как изглежда Trental 400 и какво съдържа опаковката
20, 50 и 100 таблетки с удължено освобождаване
Притежател на решението за регистрация
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 09 Братислава
Тел .: +421 2 20 60 26 00
Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2016 г.