tbl flm 50x400 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2013/02304
ЛИСТОВКА
Трентал 400
(пентоксифилин)
филмирани таблетки
Притежател на решението за регистрация
Byk Gulden Strasse 2
D-78467 Констанц, Германия
Състав на лекарството
Активно вещество: всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пентоксифилин (пентоксифилин).
Помощни вещества: повидон 25, хиетелоза, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (Е 171), еритрозин (Е 127).
Фармакотерапевтична група
Характеристики
Trental 400 подобрява свойствата на кръвния поток, като влияе на патологично нарушената деформация на червените кръвни клетки, потиска агрегацията на тромбоцитите и намалява вискозитета на кръвта. В резултат на това се подобряват микроциркулацията и храненето в райони с нарушен кръвен поток. От Trental 400 лекарството се освобождава бавно в продължение на 10 до 12 часа, като в този момент нивото му в кръвта е постоянно.
Използването на Trental 400 облекчава симптомите на съдови нарушения на мозъка. При лечението на оклузивни заболявания на периферните артерии (напр. Claudicatio intermittens) пациентът върви по-дълго, докато ходи, няма болка в покой и усеща облекчение от нощните крампи в прасците.
Показания
Периферна артериална оклузивна болест и артериовенозни нарушения от артериосклеротичен или диабетен произход (напр. Claudicatio intermittens или болка в покой), трофични нарушения (язви на долните крайници и гангрена).
Нарушения на кръвообращението на мозъка (последици от церебрална артериосклероза като нарушена концентрация, замаяност, влошаване на паметта), исхемични и инсултни състояния.
Нарушения на кръвообращението на окото или вътрешното ухо с дегенеративни процеси на кръвоносните съдове и влошено зрение или слух.
Противопоказания
Trental 400 не трябва да се използва при пациенти:
свръхчувствителност към пентоксифилин, други метилксантини или към някое от помощните вещества (вж. "Състав").,
с обилно кървене (риск от повишено кървене),
с обширно кървене от ретината (риск от повишено кървене).
Бременност и кърмене
Няма опит с употребата на Trental 400 по време на бременност, поради което не трябва да се използва по време на бременност.
Пентоксифилин преминава в кърмата в малки количества. Тъй като няма достатъчно опит, лекарят трябва внимателно да прецени възможните рискове и ползи, преди да предпише Trental 400 на кърмещи майки.
Неблагоприятни ефекти
Зачервяване (зачервяване на кожата и усещане за горещина), стомашно-чревни проблеми като стомашно налягане, чувство на ситост, гадене, повръщане или диария могат да се появят доста често. Понякога могат да се появят сърдечни аритмии (напр. Тахикардия).
Понякога може да се появи сърбеж, зачервяване на кожата и копривна треска, в редки случаи тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, свързани с напр. с ангионевротичен оток, бронхоспазъм, понякога с циркулаторна недостатъчност (шок). При първите признаци на анафилактична/анафилактоидна реакция, Trental 400 трябва да бъде спрян и лекарят трябва да бъде информиран.
Понякога може да има главоболие, световъртеж, безпокойство и нарушения на съня, в редки случаи интрахепатална холестаза, повишени трансаминази и асептичен менингит.
Рядко могат да се развият сърдечна ангина, понижено кръвно налягане и кървене, особено при пациенти с повишена склонност към кървене (напр. Върху кожата или лигавиците, стомаха или червата и в редки случаи при тромбоцитопения).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Тъй като някои нежелани реакции (напр. Тежки анафилактични или анафилактоидни реакции) могат да бъдат животозастрашаващи при определени обстоятелства, важно е да уведомите Вашия лекар веднага щом се появят внезапни или сериозни реакции и да не продължите да приемате лекарството си без разрешението на Вашия лекар.
Взаимодействия
Trental 400 може да увеличи ефекта на антихипертензивните средства (напр. АСЕ инхибитори) и други лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. Нитрати).
Ефектът на инсулин или перорални хипогликемични средства също може да бъде увеличен (повишен риск от хипогликемия). Поради това пациентите, лекувани едновременно със захарен диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
При някои пациенти едновременното приложение на пентоксифилин и теофилин може да повиши нивата на теофилин. Това може да увеличи страничните ефекти на теофилин.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката и начинът на приложение зависят от вида и тежестта на нарушението на кръвообращението и индивидуалната поносимост на лекарството. Дозировката се определя от лекаря в зависимост от индивидуалните нужди и обикновено се регулира от следните принципи:
Обичайната доза е една таблетка Trental 400 два до три пъти на ден. Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност (около 1/2 чаша) по време на или малко след хранене.
При пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) дозата трябва да се намали до 2 или 1 таблетка дневно. Точната доза в този случай зависи от това колко добре пациентът понася лекарството.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата трябва да се намали в зависимост от поносимостта на пациента.
Пациенти с хипотония, пациенти с нестабилна циркулация и пациенти с висок риск от понижаване на кръвното налягане (напр. Пациенти с тежка коронарна болест на сърцето или стеноза на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка) трябва да започват с ниски дози и да се увеличават постепенно.
По време на бързо стомашно-чревно преминаване (причинено например от употребата на лаксативи, диария или хирургично скъсяване на червата), остатъците от таблетките могат понякога да се отделят. В този случай е необходимо да посетите лекар.
Специални предупреждения
Особено внимателно наблюдение се изисква при пациенти:
с тежки сърдечни аритмии (риск от влошаване на аритмии),
с миокарден инфаркт (увеличаване на съществуващия риск от сърдечни аритмии и намаляване на кръвното налягане),
с ниско кръвно налягане (риск от по-нататъшно намаляване на кръвното налягане, вижте "Дозировка и начин на приложение"),
с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) с риск от предозиране и повишен риск от нежелани реакции (вж. също "Дозировка метод на приложение"),
с тежко чернодробно увреждане (риск от предозиране и повишен риск от нежелани реакции, вижте също "Дозировка и начин на приложение"),
с повишена склонност към кървене, напр. с антикоагулантна терапия или нарушения на коагулацията (риск от голямо кървене). За кървене вижте също "Противопоказания".
Няма опит по отношение на приложението на Trental 400 при деца.
Предозирането изисква медицинско лечение. Ако подозирате предозиране, уведомете Вашия лекар.
Първоначалните симптоми на остро предозиране на пентоксифилин могат да бъдат гадене, замаяност, тахикардия или спад на кръвното налягане. Освен това могат да се появят следните симптоми: треска, раздразнителност, зачервяване, загуба на съзнание, липса на рефлекси, тонично-клонични припадъци и стомашно-чревен кръвоизлив с повръщане.
Специфичният антидот за пентоксифилин е неизвестен. Ако своевременно се открие предозиране, трябва да се направят опити за елиминиране на токсина предимно (например чрез стомашна промивка) или да се забави абсорбцията му (например с въглен), за да се предотврати по-нататъшното усвояване на лекарството.
Лечението на остро предозиране и предотвратяването на усложнения изисква общо и специализирано интензивно медицинско наблюдение и мерки за лечение.
Внимание
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранение
Да се съхранява под 25 ° C, на сухо място.