tbl flm 30x40 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за прехвърляне на регистрация 2013/00586-TR Одобрен текст на решението за прехвърляне на регистрация 2013/00589-TR Одобрен текст на решението за прехвърляне на регистрация 2013/00587-TR
ЛИСТОВКА
ТОРВАКАРД ® 10
ТОРВАКАРД ® 20.
ТОРВАКАРД ® 40
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази писмена информация за потребителитеще разберете:
1. Какво представлява TORVACARD и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете TORVACARD
3. Как да приемате TORVACARD
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате TORVACARD
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TORVACARD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
TORVACARD принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липидо-модифициращи лекарства
TORVACARD се използва за понижаване на нивата на липидите, известни като холестерол и триацилглицероли, в кръвта, освен ако диетата с ограничена мазнина и промените в начина на живот не са имали достатъчен ефект. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечни заболявания, TORVACARD може също да се използва за намаляване на такъв риск, дори когато нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да продължи стандартна диета за понижаване на холестерола.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TORVACARD
Не приемайте TORVACARD
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или някое от другите лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта, или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).,
- ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб,
- ако сте имали някои необясними анормални тестове за чернодробна функция,
- ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция,
- ако сте бременна, опитвате се да забременеете,
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете TORVACARD.
Следните причини може да са причината, поради която TORVACARD може да не е подходяща за вас:
- ако сте имали предишен внезапен инсулт с кървене в мозъка или ако имате малки депресии в мозъка, пълни с течност от предишен инсулт
- ако имате проблеми с бъбреците,
- ако имате намалена щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм),
- ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки или мускулни болки, мускулни болки
проблеми в личната или семейната история,
- ако сте имали мускулни проблеми в миналото по време на лечение с други хиполипидемични лекарства (напр. други
„Статини“ или „фибрати“),
- ако пиете редовно големи количества алкохол,
- ако имате анамнеза за чернодробно заболяване,
- ако сте над 70 години,
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ТОРВАКАРД
ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението с TORVACARD, за да прогнозира риска от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти, напр. рабдомиолиза, увеличава се, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. точка 2 „Други лекарства и TORVACARD“).
По време на лечението с това лекарство Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или повишен риск от развитие на диабет. Ако имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане, вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет.
Други лекарства и TORVACARD
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Някои лекарства могат да променят ефекта на TORVACARD или ефектът им може да бъде променен от TORVACARD. Този тип взаимодействие може да направи едното или и двете лекарства по-малко ефективни. Или може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително важно условие за разграждане на мускулните влакна, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4: - лекарства, използвани за промяна в начина на работа на имунната ви система, напр. циклоспорин,
- някои антибиотици или противогъбични средства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол; рифампицин, фузидова киселина
- други лекарства, модифициращи липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати,
- някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на ангина или високо кръвно налягане
кръв, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства за коригиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон
- лекарства, използвани за лечение на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
- други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с TORVACARD, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява съсирването на кръвта), орални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант (антиконвулсант) за епилепсия), циметидин (използван за изгаряне) и стомашни язви), феназон (болкоуспокояващо) и антиациди (храносмилателни лекарства, съдържащи алуминий и магнезий).
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, тъй като те могат да взаимодействат помежду си.
TORVACARD и храна и напитки
За инструкции как да приемате TORVACARD, вижте раздел 3. Моля, обърнете внимание на следната информация:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, като големи количества
сокът от грейпфрут може да промени ефектите на TORVACARD.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2 за подробности. "Предупреждения и предпазни мерки"
Бременност, кърмене и плодовитост.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте TORVACARD, ако сте бременна или не
опитвате се да забременеете. Не приемайте TORVACARD, ако сте в детеродна възраст и не използвате надеждна контрацепция
Не приемайте TORVACARD, ако кърмите.
Безопасността на TORVACARD по време на бременност и кърмене не е установена.
Шофиране и работа с машини
Обикновено това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да ги използвате.
TORVACARD съдържа лактоза.
TORVACARD съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ TORVACARD
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще Ви предпише диета с ниско съдържание на мазнини, която трябва да продължите, докато приемате TORVACARD.
Обичайната начална доза TORVACARD е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато достигнете необходимото количество. Вашият лекар ще коригира дозата с интервал от 4 седмици или повече. Максималната доза TORVACARD е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Таблетките TORVACARD трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат по всяко време
ден, със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетките си по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Продължителността на лечението с TORVACARD ще бъде определена от Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на TORVACARD е твърде силен или
Ако сте приели повече от необходимата доза TORVACARD
Ако случайно приемете твърде много таблетки TORVACARD (повече от обичайната дневна доза),
консултирайте се с Вашия лекар или посетете най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете TORVACARD
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата си доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате ТОРВАКАРД
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Ако започнете да изпитвате някакви нежелани реакции като сериозни, спрете приема на таблетките и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Редки: те могат наказвампо-малко от 1 от 1000 души:
- тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане.
- тежък пилинг и подуване на кожата, мехури по кожата, устата, очите и гениталиите с висока температура. Кожен обрив с розово-червени петна, особено по дланите или ходилата, свързан с образуването на мехури по кожата.
- мускулна слабост, болезненост или болка в мускулите и най-вече не се чувствате добре едновременно или имате висока температура, която може да бъде причинена от необичайно разграждане на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречно заболяване.
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души:
- ако имате затруднения с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробно заболяване. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Други възможни нежелани реакции при TORVACARD:
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) включват:
• възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
• алергични реакции
• повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, трябва да продължите да следите внимателно кръвната си захар), повишаване на кръвната креатин киназа
• главоболие
• гадене, запек, подуване на корема, лошо храносмилане, диария
• болки в ставите, мускули и болки в гърба
• резултати от кръвни тестове, които показват чернодробни проблеми
По-малко често втори ефекти (може да засегне по - малко от 1 zo 100лица) включва:
• анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, ниска кръвна захар (ако имате диабет, трябва да продължите да наблюдавате внимателно кръвната си захар)
• кошмари, безсъние
• замаяност, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промени във възприятието на вкуса, загуба на паметта
• замъглено зрение
• звънене в ушите и/или главата
• повръщане, гаргара, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до болка в стомаха)
• хепатит (възпаление на черния дроб)
• обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
• болки във врата, мускулна умора
• умора, общо чувство за гадене, слабост, болка в гърдите, подуване, особено в глезените (оток), треска
• тестове за урина, които са положителни за белите кръвни клетки
Редки втори ефекти (може да повлияепо-малко от 1 от 1000лица) включва:
• зрителни смущения
• неочаквано кървене или натъртване
• холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
• нараняване на сухожилията
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
• алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно задух и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
• загуба на слуха
• гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете).
Възможни нежелани реакциисъобщава u някои статини (наркотици същото Тип):
● Сексуални проблеми
● Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
● Диабет. По-вероятно е да имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението с това лекарство.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TORVACARD
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте TORVACARD след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА A ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа TORVACARD
Активното вещество е аторвастатин.
Всяка таблетка съдържа 10 mg или 20 mg и 40 mg аторвастатин като аторвастатин калций, съответно.
Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), тежък магнезиев оксид, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, частично заместена хипролоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171),.
Как изглежда TORVACARD и какво съдържа опаковката
ТОРВАКАРД 10: Бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размери приблизително 9,0 x 4,5 mm;
TORVACARD 20: Бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размери приблизително 12,0 x 6,0 mm;
TORVACARD 40: Бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери приблизително 13,9 x 6,9 mm.
Опаковки: 30 и 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Зентива, а. s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Зентива, к. s., U kablovny 130, 102 37 Прага 10, Чехия
Зентива, а. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2013 г.