Продуктът е недостъпен за дълго време

може увеличи

Датата на разпространение е неизвестна

Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2012/03966, 2012/03967, 2012/03968
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2011/06982
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2012/08362


Писмена информация за потребителя

Топирамат - AS 25 mg
Топирамат - AS 50 mg
Топирамат - AS 100 mg
топирамат
филмирани таблетки


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

В тази листовка:
1. Какво представлява Topiramat - AS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Topiramat - AS
3. Как да използвам Topiramat-AS
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Topiramat - AS
6. Съдържание на опаковката и друга информация


1. Какво представлява Topiramat - AS и за какво се използва?

Топирамат - AS принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на епилепсия.
Топирамат - AS повлиява химикалите в мозъка, които участват в изпращането на сигнали от мозъка към нервите.

Топирамат - AS се използва като монотерапия (самостоятелно) или в комбинация с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни и деца.

Топирамат - AS се използва за лечение на епилепсия, включително първична генерализирана епилепсия (припадъци от началото с нарушено съзнание и движение) и частична епилепсия с вторична генерализация (частични припадъци, със или без нарушено съзнание).

Топирамат - AS също се използва като допълнителна терапия за възрастни и педиатрични пациенти за лечение
припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (вид епилепсия).


2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Topiramat - AS

Не приемайте Топирамат - АС
ако сте алергични (свръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки

Обърнете специално внимание при употребата на Topiramate - AS

Кажете на Вашия лекар:
ако Ви е предписан Topiramat - AS за лечение на епилепсия и сте бременна, планирате да забременеете или кърмите (вж. Бременност и кърмене).
ако имате или сте имали бъбречно или чернодробно заболяване.
ако някога сте имали камъни в бъбреците или сте се случили в семейството си. Ако е така, трябва да пиете много вода и да избягвате мазни храни, тъй като те могат да увеличат риска от камъни в бъбреците.
ако получите внезапна късогледство и/или болка в очите. Свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като този симптом може да причини глаукома при някои пациенти.
Ако забележите промени в настроението или се почувствате депресирани, незабавно посетете Вашия лекар.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като топирамат, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Лечение с Топирамат - AS може да намали способността Ви да се потите, причинявайки повишаване на телесната температура, особено по време на спорт или в горещо време. Това е по-често при децата. Ето защо е много важно да се пие много вода по време на лечението, за да се предотвратят или намалят страничните ефекти, причинени от треска.

Използване на други лекарства
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с Topiramat - AS.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Topiramat - AS или друго лекарство, което приемате:
фенитоин или карбамазепин (за епилепсия), тъй като те могат да намалят ефекта на топирамат, а топираматът може да увеличи ефекта на фенитоин
дигоксин (при сърдечна недостатъчност), тъй като топираматът може да намали ефекта му
хидрохлоротиазид (за високо кръвно налягане), тъй като може да увеличи ефекта на топирамат
метформин (за диабет), тъй като може да промени ефективността на топирамат
пиоглитазон (за диабет) като топирамат може да намали ефекта му
амитриптилин (за депресия), тъй като топираматът може да увеличи ефекта му
халоперидол (за психични заболявания), тъй като топираматът може да увеличи ефекта му
дилтиазем (за високо кръвно налягане), тъй като топираматът може да намали ефекта му и да увеличи ефекта на топирамат
глибенкламид (за диабет), тъй като топираматът може да намали ефекта му
литий (за депресия), тъй като топираматът може да промени ефекта си

Приемът на Topiramat - AS може да повлияе на резултатите от някои лабораторни кръвни тестове, така че ако ви се прави лабораторен тест, кажете на Вашия лекар, че приемате Topiramat - AS.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Употреба на Топирамат - AS и орални (орални) контрацептиви

Ако приемате или планирате да приемате хормонални контрацептиви, говорете с Вашия лекар:
Топирамат - AS намалява ефекта на хормоналните контрацептивни таблетки. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите промяна в редовното си менструално кървене или ако получите тежко кървене или зацапване. Може да се наложи да се обмисли друга форма на контрацепция.
За предпочитане е да изберете непрекъсната орална контрацепция (приемана през устата), която не се прекъсва в продължение на една седмица без таблетки.

Прием на Topiramat - AS с храна и напитки
Не се препоръчва да се пие алкохол, докато приемате Topiramat - AS, тъй като рискът от нежелани реакции може да се увеличи.
Важно е да пиете много вода по време на лечението, особено ако тренирате или времето е горещо.

Бременност и кърмене
Ако планирате да забременеете или забременеете по време на лечението, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Можете да продължите лечението с Топирамат - AS по време на бременност, за да държите епилепсията под контрол. Вашият лекар ще оцени Вашето лечение и ще следи нивата на топирамат преди, по време и след бременността.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Topiramat - AS, освен ако първо не сте говорили с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Топирамат - AS може да причини замаяност или сънливост и да повлияе на вземането на решения и концентрацията. Говорете с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Topiramat - AS
Топирамат - AS съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.


3. Как да използвате Topiramate - AS

Винаги приемайте Топирамат - КАТО точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Общо взето
Ако Вие или Вашето дете имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Ако Вие или Вашето дете получавате хемодиализа, Вашият лекар може да увеличи дозата на топирамат в дните на хемодиализа. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни и винаги следвайте инструкциите му.

Ако приемате Топирамат-АС за контролиране на гърчове, лечението трябва да започне с ниска доза, последвана от повишаване до ефективна доза.

Допълнителна терапия при лечение на епилепсия

Възрастни:
Ако започвате Topiramate - AS за първи път, Вашият лекар ще предпише по-ниска доза, 25-50 mg на ден, която ще се увеличава бавно, обикновено на интервали от 1 или 2 седмици. Винаги трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да се консултирате с него, ако не сте сигурни.

Ако приемате Топирамат-АС с друго антиепилептично лекарство, обичайната доза е между 200 и 400 mg, приемани в две дневни дози. Вашият лекар може да увеличи или намали дневната Ви доза в зависимост от това колко добре се контролира Вашата епилепсия.

Деца от 2 години:
Препоръчителната обща дневна доза е приблизително 5-9 mg/kg/дневно, разделена на две дози. Лечението трябва да започне с доза от 25 mg (или по-малко, варираща от 1 до 3 mg/kg/ден) на вечер в продължение на една седмица. След това дозата трябва да се увеличава на интервали от една или две седмици с 1 до 3 mg/kg/ден (на две разделени дози).

Възрастни:
Ако започвате лечение с Топирамат - AS, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза, 25 mg на ден, приета за една нощ в продължение на 1 седмица. Вашият лекар бавно ще увеличава тази начална доза, обикновено на всеки 1 или 2 седмици. Винаги трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да се консултирате с него, ако не сте сигурни.

Ако приемате Topiramate-AS самостоятелно, обичайната доза е 100-200 mg на ден. Максималната дневна доза е 500 mg. Вашият лекар може да увеличи или намали дневната Ви доза в зависимост от това колко добре се контролира Вашата епилепсия.

Деца от 2 години:
Препоръчителната обща дневна доза е приблизително 3-6 mg/kg/ден. Лечението трябва да започне в доза от 0,5 - 1 mg/kg на вечер в продължение на една седмица. След това дозата трябва да се увеличава на интервали от 1 или 2 седмици с 0,5-1 mg/kg/ден в две разделени дози. Вашият лекар може да увеличи или намали дневната Ви доза, докато успявате да контролирате епилепсията си.

Начин на приложение
Не смачквайте таблетките, поглъщайте ги цели с чаша вода. Таблетките обикновено се приемат два пъти дневно (сутрин и вечер) и могат да се приемат преди, по време или след хранене.

Ако сте приели повече Topiramat - AS, отколкото трябва
Признаците и симптомите на предозиране могат да включват гърчове, сънливост, проблеми с говора, двойно виждане, нарушения на мисленето, проблеми с координацията, загуба на съзнание, ниско кръвно налягане, коремна болка, безпокойство, световъртеж и депресия.

Потърсете веднага Вашия лекар или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Topiramat - AS
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните. Ако е време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към следващата схема на дозиране.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да приемате Topiramat - AS
По време на лечението може да имате повече припадъци. Важно е да продължите да приемате таблетките, докато Вашият лекар не реши да прекрати лечението Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Topiramat - AS, той или тя постепенно ще намали дозата Ви в продължение на няколко седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, Topiramate - AS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако развиете обрив, сърбеж, мехури или други симптоми по кожата, очите, езика, гениталиите или ако имате висока температура, спрете приема на таблетките незабавно и посетете Вашия лекар.

Пациентите, приемащи Топирамат - АС, може да имат мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.

Съобщени са следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
виене на свят, умора, нервност, главоболие, гадене (гадене), загуба на тегло, объркване, депресия, загуба на апетит (анорексия), проблеми с паметта и бавно мислене, затруднена концентрация, безпокойство, изтръпване, изтръпване, проблеми с говора, атаксия (проблеми с мускулен контрол), абнормно или двойно виждане

Чести (засягат по-малко от 1 потребител на 10)
костна болка, алергични реакции, безсъние (проблеми със съня), метаболитна ацидоза (повишена киселинност на вътрешната среда), кървене от малки кръвоносни съдове в кожата (пурпура), намаляване броя на кръвните клетки - левкопения (бели кръвни клетки) анемия (червени кръвни клетки), тромбоцитопения (тромбоцити), кървене от носа, апатия (липса на енергия), липса на енергия, промени в настроението, включително чувство на еуфория, чувство на възбуда или агресия, проблеми с координацията, проблеми с мисленето, загуба на сексуално желание, променено мислене, коремна болка, запек, загуба на коса, инконтиненция (уриниране), камъни в бъбреците (които могат да се проявят като кръв в урината или болка в ханша и гениталиите), треперене, необичайна походка, неволни движения на очите (нистагъм), промени във вкуса, менструални нарушения, импотентност

Нечести (засягат по-малко от 1 пациент на 100)
промени в личността (промени в мислите, чувствата и поведението), халюцинации, затруднено дишане, диария, повръщане, сухота в устата, сърбеж, възпаление на скалпа, скованост, намалена подвижност (хипокинезия)

Редки (засягат по-малко от 1 пациент на 1000)
неутропения (намален брой на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), глаукома (повишено вътреочно налягане), остра миопия, болка в очите, повишени нива на чернодробните ензими

Рядко може да се появи замъглено зрение и/или болка и зачервяване на очите при деца и възрастни през първия месец от приема на Топирамат - АС. Тези симптоми могат да включват повишено вътреочно налягане (глаукома). Ако имате други очни симптоми, особено през първите седмици от лечението, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако Вашият лекар установи повишено вътреочно налягане, той или тя ще Ви каже как да спрете приема на Topiramat - AS и може да препоръча специално лечение на очите. Трябва да посетите Вашия лекар отново, за да сте сигурни, че епилепсията Ви е под контрол.

Може да изпитате загуба на тегло (или недостатъчно наддаване на тегло), докато приемате Topiramat - AS. Следователно, Вашият лекар ще следи редовно Вашето тегло или теглото на Вашето бебе и ще препоръча промяна в диетата, ако е необходимо.

Някои пациенти, приемащи Топирамат - АС, могат да покажат леко повишаване на киселинността (киселинността) в кръвните си изследвания поради намаляване на нивата на бикарбонат в кръвта. Ако е необходимо, Вашият лекар ще следи състоянието Ви и може да коригира Вашата доза Топирамат-АС.

Много рядко се съобщава за възпаление на черния дроб (хепатит) и чернодробна недостатъчност. Много рядко се появяват припадъци след спиране на приема на топирамат.

Странични ефекти от клинични изпитвания при деца

Нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания по-често (два пъти) при деца, отколкото при възрастни:
намаляване на апетита
повишаване на апетита
повишени нива на киселини в кръвта
намалени нива на калий в кръвта
ненормално поведение
агресивност
проблеми със съня
самоубийствени мисли
разстройство с дефицит на вниманието
умора, неразположение
нарушение на съня
лошо качество на съня
повишено сълзене
забавен сърдечен ритъм
ненормални чувства
нарушение на походката.

Нежелани реакции, за които се съобщава при клинични изпитвания при деца, но не и при възрастни:
повишени нива на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия)
увеличаване на умствената и физическата активност
виене на свят
повръщане
необичайно висока температура (хипертермия)
висока температура
трудности в ученето.


Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.


5. Как да съхранявате Топирамат - AS

Да се ​​съхранява под 25 ° C и да се пази от влага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Topiramat - AS след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


6. Съдържание на пакета и друга информация

Какво съдържа Topiramat - AS
Активното вещество е топирамат (топирамат)
Другите съставки са
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, предварително желатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Капак на филм за таблет:
Топирамат - AS 25 mg: полидекстроза, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000.
Топирамат - AS 50 mg: титанов диоксид (E171), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк, жълт железен оксид (E172).
Топирамат - AS 100 mg: полидекстроза, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Topiramat - AS и какво съдържа опаковката
Топирамат - AS 25 mg: Бели до почти бели, капсуловидни, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение T25 от едната страна и обикновени от другата.
Топирамат - AS 50 mg: Бледожълти, капсуловидни, филмирани таблетки, с делителна черта и релеф с Т и 50 от едната страна, обикновени от другата.
Топирамат - AS 100 mg: Жълти, капсуловидни, филмирани таблетки, с делителна черта и щамповане с Т и 100 от едната страна, обикновени от другата.

Размери на опаковката:
Топирамат - AS 25 mg: 30, 60, 100 филмирани таблетки.
Топирамат - AS 50 mg: 30, 60, 100 филмирани таблетки.
Топирамат - AS 100 mg: 30, 60, 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация
Archie Samuel s.r.o., Бърно, Чехия

Производител
TEVA UK Ltd, Ийстбърн, Великобритания
Pharmachemie B.V., Харлем, Холандия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Дебрецен, Унгария
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Краков, Полша

Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2013 г.