cps край 50x20 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Оланзапин Актавис 2,5 mg филмирани таблетки
Оланзапин Актавис 5 mg филмирани таблетки
Оланзапин Актавис 7,5 mg филмирани таблетки
Оланзапин Актавис 10 mg филмирани таблетки
Olanzapine Actavis 15 mg филмирани таблетки
Оланзапин Актавис 20 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg оланзапин.
Olanzapine Actavis 2,5 mg филмирани таблетки съдържат 58,3 mg безводна лактоза и 0,064 mg соев лецитин (E322).
Olanzapine Actavis 5 mg филмирани таблетки съдържат 116,6 mg безводна лактоза и 0,128 mg соев лецитин (E322).
Оланзапин Actavis 7,5 mg филмирани таблетки съдържа 174,9 mg безводна лактоза и 0,192 mg соев лецитин (E322).
Olanzapine Actavis 10 mg филмирани таблетки съдържат 233,2 mg безводна лактоза и 0,256 mg соев лецитин (E322).
Olanzapine Actavis 15 mg филмирани таблетки съдържат 228,2 mg безводна лактоза и 0,256 mg соев лецитин (E322).
Olanzapine Actavis 20 mg филмирани таблетки съдържат 304,3 mg безводна лактоза и 0,342 mg соев лецитин (E322).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Оланзапин Актавис 2,5 mg филмирана таблетка: кръгла, двойноизпъкнала, бяла филмирана таблетка с диаметър 6 mm с надпис „O“ от едната страна.
Olanzapine Actavis 5 mg филмирана таблетка: кръгла, двойноизпъкнала, бяла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с надпис „O1“ от едната страна.
Olanzapine Actavis 7,5 mg филмирана таблетка: кръгла, двойноизпъкнала, бяла филмирана таблетка с диаметър 9 mm с надпис „O2“ от едната страна.
Olanzapine Actavis 10 mg филмирана таблетка: кръгла, двойноизпъкнала, бяла филмирана таблетка с диаметър 10 mm с надпис „O3“ от едната страна.
Olanzapine Actavis 15 mg филмирана таблетка: кръгла, двойноизпъкнала, светлосиня филмирана таблетка, 7,35 x 13,35 mm в диаметър, с надпис „O“ от едната страна.
Olanzapine Actavis 20 mg филмирана таблетка: кръгла, двойноизпъкнала, светлорозова филмирана таблетка с диаметър 7,5 x 14,5 mm с надпис „O“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължително лечение при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които са претърпели лечение с оланзапин за маниакален епизод (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.
Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).
Предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите повторение на биполярно разстройство. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да бъде коригирана въз основа на индивидуалното клинично състояние в диапазона от 5-20 mg/ден. Увеличение до по-висока от препоръчаната начална доза се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено не трябва да се случва на интервали по-малки от 24 часа.
Оланзапин може да се дава без оглед на храненето, тъй като храната не влияе върху абсорбцията. При спиране на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност. По време на краткосрочни проучвания при юноши се съобщава за по-високи нива на наддаване на тегло и промени в нивата на липидите и пролактина в сравнение с възрастни пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
По-ниска начална доза (5 mg/ден) обикновено не е показана, но трябва да се има предвид при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние налага това (вж. Също точка 4.4).
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане:
При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случай на леко чернодробно увреждане (цироза, Child-Pugh клас A или B), началната доза трябва да бъде 5 mg и трябва да се повишава с повишено внимание.
Обикновено жените не трябва да коригират началната доза в сравнение с мъжете
и обхват на дозиране.
Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата.
Ако има повече от един фактор, който може да доведе до забавяне на метаболизма (женски пол, по-възрастна възраст на пациента, непушач), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Ако при тези пациенти е показано повишаване на дозата, при тези пациенти трябва да се внимава. (Вижте точки 4.5 и 5.2).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пациенти с известен риск от развитие на тесноъгълна глаукома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на антипсихотичното лечение може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента. През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства
Оланзапин не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза и/или поведенчески разстройства и не се препоръчва за лечение на тази специфична група пациенти поради повишена смъртност и риск от мозъчно-съдови инциденти. В плацебо-контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза и/или поведенчески разстройства, свързани с деменция, е имало 2-кратно увеличение на броя на смъртните случаи при пациенти, лекувани с оланзапин в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. (3,5% срещу 1,5%). По-големият брой смъртни случаи не е свързан с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да предразположат тази група пациенти към повишена смъртност, включват възраст> 65 години, дисфагия, седация, недохранване и дехидратация, белодробни заболявания (напр. Пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Независимо от тези рискови фактори, честотата на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, е по-висока в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Нежелани мозъчно-съдови събития (CVAE, напр. Инсулт, преходна исхемична атака), включително фатални случаи, са докладвани в същите клинични проучвания. Лекуваните с оланзапин пациенти са имали 3-кратно увеличение на CVAE в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (1,3% спрямо 0,4%). Рискови фактори са налице при всички лекувани с оланзапин и плацебо пациенти, които са претърпели мозъчно-съдово събитие. Възрастта> 75 години и съдовата/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин не е установена при тези проучвания.
Не се препоръчва употребата на оланзапин при лечението на свързана с допамин психоза
агонист при пациенти с болестта на Паркинсон. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Също 4.8), като оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания пациентите трябваше да имат стабилна най-ниска ефективна доза от антипаркинсоново лекарство (допаминов агонист) в началото на проучването и им беше дадено същото антипаркинсоново лекарство при същата доза през останалата част от проучването. Началната доза оланзапин е 2,5 mg/ден и се титрира до максимална доза от 15 mg/ден по преценка на разследващия лекар.
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Невролептичен малигнен синдром (НМС): НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, за което се съобщава при антипсихотици. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клиничните прояви на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на автономна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечна аритмия). Други симптоми могат да включват повишена креатинин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Всички антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат преустановени, ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС, или има висока температура с необясним произход, без допълнителни клинични данни за НМС.
Хипергликемия и диабет
Рядко се съобщава за хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабета, понякога придружени от кетоацидоза или кома, включително няколко смъртни случая (вж. Точка 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което може да е било предразполагащ фактор. Подходящо клинично наблюдение се препоръчва при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за захарен диабет, за които се препоръчва редовно проследяване на глюкозата.
Промени в нивото на липидите
Нежелани промени в нивата на липидите са наблюдавани при лекувани с оланзапин пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Лечението на тези промени трябва да е подходящо за клиничната ситуация, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на липидни нарушения.
Въпреки че оланзапин проявява антихолинергична активност in vitro, опитът по време на клинични изпитвания показва ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче опитът с оланзапин при пациенти със съпътстващо заболяване е ограничен, препоръчва се повишено внимание при предписване на пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
Преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, ALT и AST са наблюдавани често, особено в началото на лечението. Трябва да се внимава при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. В случай на по-високи нива на ALT и/или AST по време на лечението, нивото трябва да се следи и да се обмисли намаляване на дозата. Ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), оланзапин трябва да се преустанови.
Трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за медикаментозно затихване/токсичност на костния мозък или затихване на костния мозък поради съпътстващо заболяване. лъчева терапия или химиотерапия и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Неутропения се съобщава често при оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).
Много рядко (1
Нечести: Висока креатин фосфокиназа, повишаване на общия билирубин
С неизвестна честота: Повишаване на алкалната фосфатаза
Сърдечни и сърдечни нарушения
Нечести: брадикардия, удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.4).
С неизвестна честота: Камерна тахикардия/мъждене, внезапна смърт (вж. Точка 4.4)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: левкопения, неутропения
Нарушения на нервната система
Много чести: Сънливост.
Чести: Замайване, акатизия 2, паркинсонизъм 2, дискинезия 2
С неизвестна честота: Припадъци, при които в много случаи се съобщава за припадъци или рискови фактори за гърчове, злокачествен невролептичен синдром (вж. Точка 4.4), дистония (включително окуляризация), тардивна дискинезия, симптоми на отнемане.
Стомашно-чревни разстройства
Чести: Леки преходни антихолинергични ефекти, включително запек и сухота в устата.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неизвестно: Позив за уриниране
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: реакция на фоточувствителност, алопеция
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нарушения на метаболизма и храненето
Много чести: Наддаване на тегло 4
Чести: Повишен холестерол 5,6, повишена глюкоза 7, повишени триглицериди 5,8, глюкозурия, повишен апетит
С неизвестна честота: Развитие или влошаване на диабета, рядко свързано с катоацидоза или кома, включително няколко смъртни случая (вж. Точка 4.4), хипотермия
Съдови нарушения
Чести: ортостатична хипотония.
С неизвестна честота: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, умора, подуване
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: Алергична реакция
Хепатобилиарни нарушения
Чести: Преходни асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази (ALT, AST), особено на изходно ниво (вж. Също точка 4.4).
С неизвестна честота: Хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
1 Свързани клинични прояви (напр. Гинекомастия, галакторея и уголемяване на гърдите) са редки. При повечето пациенти нивата се нормализират без прекъсване на лечението.
2 В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е била числено по-висока, но не е статистически значимо различна от плацебо. Пациентите, лекувани с оланзапин, са имали по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрираните дози халоперидол. Поради липсата на подробна информация за личната история на остри и тардивни екстрапирамидни разстройства на движението, понастоящем не е възможно да се определи дали оланзапин причинява по-ниска честота на тардивна дискинезия и/или други тардивни екстрапирамидни синдроми.
3 Остри симптоми като изпотяване, безсъние, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на приема на оланзапин.
4 Клинично значимо повишаване на теглото се наблюдава при всички категории на изходния индекс на телесна маса (ИТМ). Повишаването на теглото спрямо изходното ниво от ≥ 7% е много често и ≥ 15% е често. Повишаването на теглото спрямо изходното ниво от ≥ 25% при пациенти с продължителна експозиция е много често.
5 Средните увеличения на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са били по-високи при пациенти без данни за липидна дисрегулация.
6 Наблюдава се на изходни физиологични нива на гладно (7 Наблюдава се на изходни физиологични нива на гладно (8 Наблюдава се на изходни физиологични нива на гладно (9 .