газова вс 22500 кг (резервоар 24511 л)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/07669-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Течен кислород кислород SIAD
газ за вдишване
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Кислород (Oxygenum) мин. 99,5% V/V
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Газ за вдишване
Кислородът е газ без цвят и мирис, втечненият има светлосин цвят.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Част от анестезия и интензивно лечение като:
пред- и следоперативни грижи
лечение на внезапен сърдечен и дихателен арест при травматични състояния или след поглъщане
реанимация на критично болни пациенти с нарушено кръвообращение
За лечение на хипоксия в няколко случая като
цианоза като последица от сърдечно-белодробни заболявания
шок, обилно кървене
отравяне с въглероден окис
Във всички случаи медицинската кислородна течност SIAD се преобразува (изпарява) в стаен газ при стайна температура преди приложение на пациента.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Течният медицински кислород се превръща в газ преди приложение поради ефекта на околната температура, който след това се прилага чрез вдишване в белите дробове. Изключение е възможно, ако кислородът се подава към окислителя по време на екстракорпоралната циркулация на сърдечно-белодробната байпасна система.
4.3 Противопоказания
Няма абсолютно противопоказание за употребата на медицински течен кислород, но разглежданата концентрация трябва да бъде ограничена при недоносени бебета и при пациенти с хроничен бронхит и белодробен емфизем.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При прилагане на лекарствена кислородна течност SIAD е необходимо да се обърне повишено внимание на:
при новородени, при които концентрацията на вдишване не трябва да надвишава 40%, за да се сведе до минимум рискът от ретролентална фиброплазия
пациенти в напреднала възраст с хроничен бронхит, чиято инхалационна концентрация трябва да се увеличи с 1% и да не надвишава 30%
в хипербарни камери при лечение на състояния като отравяне с въглероден окис, анаеробни инфекции и остра исхемична болест. След 2-3 часа при 3 атмосфери могат да се появят гърчове.
Необходим е внимателен мониторинг на лекарствената кислородна течност SIAD за дихателната и кръвоносната системи и засегнатата тъкан, за да се гарантира, че не се надвишава подходящата концентрация.
Кислородът насърчава изгарянето, така че пушенето и използването на открит пламък са забранени при използване на медицински кислород.
Трябва да се внимава при работа с течен кислород SIAD.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетичната активност на течния медицински кислород се променя чрез промени в парциалното налягане на въглеродния диоксид в кръвта, но без особено клинично значение. Високата кислородна фракция може да влоши увреждането на белите дробове от токсични агенти като блеомицин, нитрофурантоин. Освен това, висококислородната фракция може да реагира напр. с NO за образуване на реактивни съединения NO2 и NOx.
4.6 Бременност и кърмене
Лекарствен течен кислород SIAD може да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
SIAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Пациентите, които се нуждаят от постоянна кислородна подкрепа, ще изискват индивидуална оценка на своите способности.
При нормални обстоятелства медицинският течен кислород не влияе на съзнанието, но пациентите, които се нуждаят от постоянна подкрепа с медицински течен кислород, обикновено не могат да шофират или да работят с машини.
Неблагоприятни ефекти
Кислородът съставлява около 21% от атмосферата и е абсолютно необходим за живота.
Основната консумация на кислород при хората е около 250 mm/min на телесна повърхност от 1,8 m 2. По време на анестезия и по време на естествен сън, намаляването на телесната температура се намалява с около 10% и 50% до 10 ° C.
Алвеоларният въздух съдържа около 14% кислород (105 mm Hg), а артериалната кръв има парциално налягане на кислород от 97 mm Hg. Разликата, известна като кислороден градиент върху алвеоло-капилярната мембрана, се увеличава с възрастта. Разликата може да бъде до 30 mm Hg при здрав възрастен индивид.
Кислородът в кръвта се свързва най-вече с хемоглобина, 1,34 ml на 9 ml, за да създаде максимален капацитет от 20 ml на 100 ml кръв. Малко количество от 0,3 ml се среща свободно в същия обем кръв.
Концепцията за използваемостта на кислорода, описана за първи път от Ричард през 1943 г. и по-късно преработена от Фрийман и Нун, се използва за количествено определяне на количеството кислород, което тялото използва. Може да се изрази чрез изчисляване на сърдечния дебит и съдържанието на кислород в кръвта.
Изчислява се използването на кислород: (изход на сърцето) x концентрация на Hb x 1,34 x (% насищане)
Нормалните използваеми стойности на заместване на кислорода са:
Използваем кислород: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml
Средно здравият индивид с основна консумация на кислород няма повече от четири минути доставка на кислород в кръвта.
5.2 Фармакокинетични свойства
Поемането на кислород от кръвта в белите дробове и потокът в тъканите се определя от кривата на дисоциация на кислорода. Характерната S-образна форма гарантира, че при налягане между 40 и 15 mm Hg кислородът, пренасян от кръвта от белите дробове, може лесно да бъде прехвърлен в тъканите.
Абсорбцията от белите дробове е бърза, тъй като притокът на кръв през капилярите, където се извършва обменът, отнема около 0,5 секунди. Поглъщането на кислород е по-благоприятно с едновременното отделяне на въглероден окис, който впоследствие се екскретира от издишания въздух. Напротив, навлизането на въглероден диоксид в кръвта от тъканите улеснява преноса на кислород към клетките.
В покой смесената венозна кръв, която се връща в белите дробове, съдържа 13-14 ml кислород на 100 ml, но при екстремен стрес съдържанието на кислород лесно може да бъде намалено до 3-4 ml. Почти перфектна екстракция се случва във всяка активна тъкан.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност и токсичност при многократни дози.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
Медицинската кислородна течност SIAD силно насърчава горенето и причинява интензивна запалимост на вещества, включително някои материали, които обикновено не изгарят във въздуха. Силно опасен е в присъствието на масла, мазнини, катрани и много пластмаси поради риска от самозапалване в присъствието на лекарствен кислород в относително високи концентрации.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранение на резервоари
Не излагайте резервоарите на температури под -30 o C и над + 50 o C.
Да се пази от запалими материали. Предпазвайте от статично електричество, мазнини, масла и други органични и запалими вещества. Когато работите с резервоара, избягвайте открит огън на разстояние най-малко 5 метра от резервоара.
Съхранение на подвижни криогенни контейнери
Съхранявайте криогенните контейнери на добре проветриво място, запазено за съхранение на медицински газове.
Съхранявайте криогенните контейнери под заслон, пазете ги сухи и чисти, далеч от запалими материали, при температура от -30 o C до + 50 o C.
Предпазвайте от статично електричество, мазнини, масла и други органични и запалими материали.
Трябва да се вземат мерки за предотвратяване на удари и падания.
Транспорт на мобилни криогенни контейнери
По време на транспортиране с транспортни средства контейнерите трябва да бъдат закрепени с предпазни ленти за падане.
6.5 Данни за опаковката
Течен медицински кислород SIAD се доставя като ненапълнен течен препарат в автомобилни резервоари или в мобилни криогенни контейнери.
Резервоарът е транспортируем, топлоизолиран контейнер от стомана, предназначен за съхранение и транспортиране на съдържанието в течно състояние, оборудван с клапани от стомана и месинг.
Подвижният криогенен контейнер е транспортируем топлоизолиран контейнер, изработен от аустенитна стомана, предназначен за транспорт и съхранение на съдържанието в течно състояние, снабден с месингови клапани.