tbl flm 14x100 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/07400-PRE, 2011/07401-PRE, 2011/07402-PRE
Одобрен текст на решението за промяна в разрешението за търговия с лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/05580-ZME
Приложение №. 2 относно уведомяване за промяна в регистрацията на регистрационен номер на лекарствен продукт: 2009/12166-Z1B, 2009/12165-Z1B, 2009/12164-Z1B
Писмена информация за потребителите
Талопам 25 mg
Талопам 50 mg
Талопам 100 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако той има същите симптоми като вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или фармацевт
медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Талопам и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Талопам
3. Как да приемате Талопам
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Талопам
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Талопам и за какво се използва
Талопам принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептици“. Се използва:
- самостоятелно за лечение на епилептични припадъци при възрастни и деца над 6-годишна възраст
- заедно с други лекарства за лечение на епилептични припадъци при възрастни и деца над 2-годишна възраст
- за предотвратяване на мигренозно главоболие при възрастни
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Талопам
Не приемайте Талопам
- ако сте алергични към топирамат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- за предотвратяване на мигренозно главоболие, ако сте бременна или имате детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция (вж. раздел „Бременност, кърмене“ за повече информация).
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Талопам.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Талопам, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
- имате проблеми с бъбреците, особено камъни в бъбреците или сте на диализа
- в миналото сте имали проблеми с кръвта и телесните течности (метаболитна ацидоза)
- имате проблеми с черния дроб
- имате проблеми с очите, особено глаукома
- имате проблеми с растежа
- сте на диета с високо съдържание на мазнини (кетогенна диета)
- сте бременна или бихте могли да забременеете (вж. "Бременност и кърмене" за повече информация)
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Талопам.
Важно е да не спирате да приемате лекарството си, преди да говорите с Вашия лекар.
Трябва също да говорите с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство, съдържащо топирамат, което сте получили като алтернатива на Талопам.
Може да имате загуба на тегло, докато приемате Талопам, така че теглото Ви трябва да се проверява редовно, докато приемате това лекарство. Ако загубата на тегло е прекалено голяма или ако детето, което приема това лекарство, не наддава достатъчно тегло, говорете с Вашия лекар.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Талопам, са обмисляли самонараняване или самоубийство. Ако това някога Ви се случи, незабавно посетете Вашия лекар.
Други лекарства и Talopam
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, включително витамини и билкови лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Талопам и някои други лекарства могат да взаимодействат. Понякога може да се наложи коригиране на дозата на едно от вашите лекарства или Талопам.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- други лекарства, които влошават или потискат вашето мислене, концентрация или координация на мускулите (напр. депресанти на централната нервна система, като лекарства за отпускане на мускулите (мускулни релаксанти) и лекарства за сън (успокоителни)).
- контрацептиви. Талопам може да намали ефекта им.
Уведомете Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени, докато приемате Талопам.
Запишете всички лекарства, които приемате. Покажете този списък на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Талопам.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт за други лекарства, като други антиепилептични лекарства, рисперидон, литий, хидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Талопам.
Талопам и храна, напитки и алкохол
Можете да приемате Талопам със или без храна. Докато приемате Талопам, пийте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците. Не пийте алкохол, докато приемате Талопам.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Талопам. Както при другите антиепилептични лекарства, съществува риск от увреждане на плода, ако Талопам се използва по време на бременност. Уверете се, че сте наясно с рисковете и ползите от приема на Талопам поради епилепсия по време на бременност.
Не използвайте Талопам за предотвратяване на мигрена, ако сте бременна или имате детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Майките, които кърмят, докато приемат Талопам, трябва незабавно да уведомят лекаря си, ако получат някакво необичайно явление.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с Талопам могат да се появят замаяност, умора и проблеми със зрението. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да се консултирате с Вашия лекар.
Талопамът съдържа лецитин (соево масло)
Талопам 50 mg и 100 mg филмирани таблетки съдържат лецитин (соево масло). Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемате това лекарство.
3. Как да приемате Талопам
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Вземете Talopam точно както Ви е казано. Вашият лекар обикновено започва с ниско ниво
доза Talopam и ще увеличава дозата бавно, докато намерят най-добрата за Вас доза.
- Талопам таблетки се поглъщат цели. Не дъвчете таблетките, тъй като имат горещ вкус.
- Талопам може да се приема преди, по време или след хранене. Докато приемате Талопам, пийте
достатъчно течности през деня, за да се предотврати образуването на камъни в бъбреците.
Ако сте приели повече Талопам, отколкото трябва
Потърсете веднага лекар. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Признаците и симптомите на предозиране включват: гърчове, сънливост, проблеми с говора, двойно виждане,
бавно мислене, проблеми с координацията, изтръпване, ниско кръвно налягане, коремна болка,
нервност, световъртеж и депресия.
Може да възникне предозиране, особено когато приемате Талопам с други лекарства.
Ако сте пропуснали да приемете Талопам
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за
следващата доза, пропуснете липсващата доза и продължете както обикновено. Ако пропуснете две или повече дози, говорете с Вашия лекар.
Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате Талопам
Не спирайте да приемате това лекарство, докато не говорите с Вашия лекар. Вашите симптоми могат да се върнат. Ако Вашият лекар реши да спре приема на лекарството, дозата Ви може да се намали постепенно в продължение на няколко дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по-долу:
много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Много честите нежелани реакции включват:
- отслабване
- изтръпване на ръцете и краката
- неразположение или сънливост
- диария
- гадене
- запушен нос, хрема и възпалено гърло
Честите нежелани реакции включват:
- промени в настроението или поведението, включително гняв, нервност и тъга
- качване на тегло
- намаляване или загуба на апетит
- намаляване на броя на червените кръвни клетки
- промени в мисленето и бдителността, включително объркване, затруднена концентрация, памет или
- неразбрана реч
- тромавост или проблеми с ходенето
- неволно разклащане на раменете, ръцете или краката
- намалена чувствителност към допир или усещане
- неволни движения на очите
- изкривено вкусово възприятие
- зрителни нарушения, замъглено зрение, двойно виждане
- звъни в ушите
- кървене от носа
- суха уста
- изтръпване или изтръпване на устата
- кожен обрив и/или сърбеж по кожата
- мускулни крампи, мускулни потрепвания или мускулна слабост
- болка в гърдите
Нечестите нежелани реакции включват:
- кристали в урината
- промяна в броя на кръвните клетки, включително намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите; или
увеличаване на броя на еозинофилите (специален тип бели кръвни клетки)
- неравномерен сърдечен ритъм или забавяне на сърдечния ритъм
- подуване на възлите в подмишниците и слабините
- проблеми с говоренето и комуникацията
- безпокойство или повишена физическа и умствена активност
- бавно или бавно движение
- периодичен или лош сън
- счупени или изкривени обонятелни усещания
- проблеми с писането
- усещане за движение под кожата
- проблеми с очите, включително сухота в очите, чувствителност към светлина, неволно потрепване, сълзене
и зрително увреждане
- загуба или загуба на слуха
- загуба на чувствителност към допир в устата
- кървящи венци
- чувство за пълнота или пълнота
- болка или усещане за парене в устата
- изтичане на урина и/или изпражнения
- внезапно желание за уриниране
- болка в бъбреците и/или пикочния мехур, причинена от камъни в бъбреците
- намаляване или загуба на изпотяване
- промяна в цвета на кожата
- локализирано подуване на кожата
- скованост на мускулите и костите
- повишаване нивото на киселинни вещества в кръвта
- намаляване на нивото на калий в кръвта
- повишен апетит
- увеличаване на жаждата и прием на необичайно големи количества течности
- ниско кръвно налягане или намаляване на кръвното налягане при изправяне
- грипоподобни симптоми
- студени крайници (напр. ръце и лице)
- трудности в ученето
- сексуална дисфункция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
- намалена вербална комуникация
- повишаване на чернодробните ензими
Редките нежелани реакции включват:
- свръхчувствителност на кожата
- глаукома, засегната от натрупване на течност в очите, което се причинява от повишено
вътреочно налягане, болка и зрителни нарушения
- бъбречна тубулна ацидоза (натрупване на киселинни вещества в кръвта поради проблеми с
хепатит, чернодробна недостатъчност
тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johns (животозастрашаващо състояние,
при които горният слой на кожата се отделя от долния), мултиформен еритем (състояние, причинено от червени петна, които могат да причинят мехури)
подуване на тъканта около очите
Синдром на Raynod, заболяване, което засяга кръвоносните съдове на пръстите на ръцете, краката и ушите,
и което причинява болка и чувствителност към студ
съхранение на калций в тъканите (калциноза)
Странични ефекти с неизвестна честота
Макулопатията е заболяване на макулата, това е малко болестно място на ретината, където има зрение
най-остър. Уведомете Вашия лекар, ако получите промяна или нарушено зрение.
- подуване на конюнктивата в окото
- токсична епидермална некролиза, заболяване, което е по-тежко от Стивънс-Джонсън
синдром (вижте нечести нежелани реакции)
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Талопам
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ (съкращение, използвано за срок на годност.
Да се съхранява под 25 ° C.
Срок на годност след първо отваряне на контейнера (само пластмасова бутилка): 100 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Талопам
-Активното вещество е топирамат. Всяка филмирана таблетка Talopam съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg топирамат.
Другите съставки са
Ядро на таблета: манитол, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Талопам 25 mg: opadry II 85F18422 бял, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк.
Талопам 50 mg: opadry II 85G32312 жълт, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, лецитин (соя) (E322), жълт железен оксид (E 172).
Талопам 100 mg: opadry II 85G32313 жълт, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, жълт железен оксид (E 172), лецитин (соя) (E322).
Как изглежда Talopam и какво съдържа опаковката
Талопам 25 mg: бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 6 mm и маркирани с „V1“.
Талопам 50 mg: бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8 mm и маркирани „V3“.
Талопам 100 mg: жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 10 mm и с надпис „V4“.
Al/Al блистер: 7, 10, 14, 20, 56 и 60 филмирани таблетки.
HDPE бутилка: 7, 10, 14, 20, 56 и 60 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Исландия.
Производител
Actavis hf., 220 Hafnarfjordur, Исландия.
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена