Видео за здравето и медицината: Сейфове (февруари 2021 г.)

Членовете на Консултативния комитет на FDA, който преглежда новите противоракови лекарства, казват, че бързото одобрение се дава твърде рано, с твърде малко доказателства.

Сряда, 9 февруари 2011 г. - Консултативната комисия на FDA заяви, че агенцията трябва да изиска от компаниите, които искат незабавно одобрение на лекарствата, да представят поне едно проучване, сравняващо нови лекарства със стандартни терапии, за да укрепят техния случай.

искат

Повече от половината от лекарствата, одобрени чрез бързия път на Агенцията, бяха решени въз основа на така нареченото проучване с една ръка, което означава, че няма доказателства, че лекарството работи толкова добре или по-добре от вече одобрените лекарства.

Консултативният комитет по рака се събра специално, за да обсъди начини за подобряване на ускорения път за разрешаване на лекарства за рак.

„Почти няма ситуация, при която [тестът с една ръка] да е подходящ за хората“, каза най-известният член на комисията д-р. Силвана Мартино, директор на Програмата за рак на гърдата, в Клиниката и изследователския институт в Санта Моника, Калифорния.

Мартино нарече "невежеството" на FDA да одобрява лекарства въз основа на проучване с една ръка и отбеляза, че раковият свят се е върнал на място, където сме готови да приемаме лекарства с абсолютно минимални доказателства, че правят нещо.

Закон от 1992 г., приет за ускоряване на процеса на одобрение на лекарства за лечение на основни заболявания, позволява на FDA да одобрява лекарства, които "отговарят на незадоволените медицински нужди" въз основа на сурогатни крайни точки, като промяна в нивото на маркера за рак като специфичен за простатата антиген ( PSA) за.

Ускореното одобрение на FDA обаче зависи от фармацевтичните компании, които провеждат постмаркетингови проучвания, които потвърждават, че сурогатните крайни точки действително са доказали, че лекарството е безопасно и ефективно.

По-рано във вторник експерти и FDA разпитаха представители на шест фармацевтични компании, че не са успели да завършат последващите проучвания, които са част от споразумението за получаване на ускорено одобрение.

Шестте компании, участващи в разработването на постмаркетингови проучвания, бяха:

  • Elli Lilly, за Erbitux (цетуксимаб)
  • GlaxoSmithKline, Bexxar (тозитумомаб и йод) и Arranon (неларабин)
  • Гензим, Clolar (клофарабин)
  • Amgen, Vectibix (панитумумаб)
  • Novartis, Gleevec (иматиниб мезилат таблетки)

Въпреки че FDA има правото да глоби компания или да отмени одобрението на лекарството, ако производителят му не предостави доказателства, че лекарството работи, на срещата във вторник не са отправени подобни заплахи.

Въпросът обаче доведе до повече дискусии относно необходимостта от по-добри проучвания, преди да се направи налично противораково лекарство.

Като цяло FDA изисква две рандомизирани, контролирани проучвания, за да докаже, че дадено лекарство е безопасно и ефективно преди одобрението, но този стандарт често пропуска онкологията.

Въпреки че комисията не гласува по въпроса, беше ясно, че повечето членове смятат, че пускането на лекарството на пазара въз основа на едно изпитване без контрол не е добра идея.

Повечето експерти заявиха, че биха искали да видят рандомизирани проучвания, които са в основата на всички разрешения за онкологията - ускорени и традиционни.

„Рандомизираните, контролирани проучвания трябва да бъдат позицията по подразбиране за всички проучвания“, каза експертът от д-р. Гари Лайман, директор на Всеобхватния център за рак на Дюк в Дърам, Северна Каролина. „Никой не прави никаква услуга в изпитания с един изстрел, лесно може да се направи контрол.“

Председателят на комисията посочи, че промяната на изискванията може да забави процеса на одобрение.

"Ако започнем да изискваме рандомизирани проучвания за одобрение, ще отнеме повече време, докато лекарствата достигнат до пациентите", каза той. Уиндхам Уилсън, ръководител на секция за терапия на лимфоми в Националния институт по рака.

FDA не е длъжна да следва съветите на своите консултативни комитети, но често го прави.

Ако има някакви индикации от служител на FDA на срещата, агенцията изглежда се съгласява, че стандартът за ускорено одобрение е твърде нисък.

„Често получаваме спонсори [на фармацевтични компании], които казват:„ Кой е най-малкият брой пациенти и степента на отговор, която ще вземете? “ " каза д-р Ричард Паздур, директор на Службата по рака на FDA.