tbl mnd 98x4 mg (fľ.HDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 към решението за регистрация на лекарствен продукт, ев. не. 2009/02560
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SPIROMON 4 mg таблетки за дъвчене
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 mg монтелукаст.
Помощни вещества: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 4,8 mg аспартам (E951).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Розови, овални, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „M4“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
SPIROMON е показан при лечението на астма като допълнителна терапия при онези пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които не са адекватно контролирани от инхалаторни кортикостероиди и чието приложение на β-агонисти с кратко действие „при необходимост“ не осигуряват адекватен клиничен контрол астма.
SPIROMON може също да бъде алтернатива на инхалираните кортикостероиди с ниски дози при пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека персистираща астма, които наскоро не са имали тежки астматични пристъпи, които налагат използването на орални кортикостероиди и е доказано, че не могат да използват инхалаторно кортикостероиди (вж. точка 4.2).
SPIROMON е показан и за профилактика на астма при 2 до 5-годишни пациенти, чийто основен компонент е бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение:
За перорално приложение.
Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен. Дозата за педиатрични пациенти на възраст 2-5 години е една таблетка за дъвчене от 4 mg на ден, която трябва да се приема вечер. Таблетката трябва да се дъвче. Когато се приема с храна, SPIROMON трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата за тази възрастова група. SPIROMON 4 mg таблетки за дъвчене не се препоръчват за деца под 2-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Терапевтичният ефект на SPIROMON върху параметрите за контрол на астмата е очевиден в рамките на един ден. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да продължат да приемат SPIROMON, когато астмата им се контролира, както и в периоди на влошаване на астмата.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или леко до умерено чернодробно увреждане. Няма налични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Дозировката е еднаква за пациенти от мъжки и женски пол.
SPIROMON като алтернативна възможност за лечение на ниски дози инхалаторни кортикостероиди при лека персистираща астма:
Монтелукаст не се препоръчва като монотерапия при пациенти с умерена персистираща астма. Употребата на монтелукаст като алтернативна възможност за лечение на ниски дози инхалаторни кортикостероиди за деца с лека персистираща астма трябва да се има предвид само при пациенти, които наскоро не са имали тежък астматичен пристъп, който налага използването на орални кортикостероиди и е доказано, че не може да използва инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.1). Леката персистираща астма се определя като астматични симптоми, проявяващи се повече от веднъж седмично, но по-малко от веднъж на ден, нощни симптоми повече от два пъти месечно, но по-малко от веднъж седмично, с нормална белодробна функция между епизодите. Ако не се постигне адекватен контрол на астмата при проследяване (обикновено в рамките на един месец), необходимостта от допълнително или различно противовъзпалително лечение трябва да бъде преоценена въз основа на постепенна система за лечение на астма. Пациентите трябва редовно да се преглеждат за контрол на астмата.
SPIROMON като астматична профилактика при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, е преобладаващият компонент
При пациенти на възраст от 2 до 5 години бронхоконстрикцията може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма.причинени от усилие, което изисква лечение с инхалационни кортикостероиди. След 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст, пациентите трябва да бъдат оценени. Ако не се получи адекватен отговор, трябва да се обмисли допълнително или различно лечение.
SPIROMON терапия във връзка с други лечения на астма
Когато лечението със SPIROMON се използва като допълнителна терапия към инхалаторни кортикостероиди, SPIROMON не трябва рязко да замества инхалаторните кортикостероиди (вж. Точка 4.4).
Други налични концентрации/дозирани форми:
5-mg таблетки за дъвчене се предлагат за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
10-mg филмирани таблетки се предлагат за пациенти на 15 и повече години.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не използват орален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение обичайното подходящо спасително лечение за тази цел. Ако възникне остра атака, трябва да се използва краткодействащ инхалаторен β-агонист. Ако пациентите се нуждаят от по-краткосрочни инхалации с β-агонист от обикновено, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
Монтелукаст не трябва внезапно да замества инхалаторни или перорални кортикостероиди.
Няма налични данни, които да доказват, че пероралните дози кортикостероиди могат да бъдат намалени при едновременно приложение с монтелукаст.
В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматици, включително монтелукаст, могат да получат системна еозинофилия, понякога придружена от клинични признаци на васкулит, съответстващи на синдрома на Churg-Strauss, заболяване, често лекувано със системна кортикостероидна терапия. Тези случаи обикновено, но не винаги, са свързани с намаляване на дозата или прекратяване на пероралната терапия с кортикостероиди. Възможността антагонистите на левкотриеновите рецептори да бъдат свързани със синдрома на Churg-Strauss не може да бъде изключена или демонстрирана. При тези пациенти лекарите трябва да обърнат внимание на появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия. Пациентите, които развиват тези симптоми, трябва да бъдат преразгледани и техните схеми на лечение да бъдат преоценени.
SPIROMON съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Пациентите с фенилкетонурия трябва да отбележат, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,696 mg фенилаланин на доза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При проучвания за лекарствени взаимодействия препоръчителната клинична доза монтелукаст няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните лекарства: теофилин, преднизон, преднизолон, орални контрацептиви (етинил естрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на монтелукаст намалява с приблизително 40% при хора, получаващи едновременно фенобарбитал. Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP 3A4, трябва да се внимава при едновременно приложение на монтелукаст с индуктори на CYP 3A4 като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин, особено при деца.
Проучванията in vitro показват, че монтелукаст е мощен инхибитор на CYP 2C8. Данни от клинично проучване на лекарственото взаимодействие, включващо монтелукаст и розиглитазон (тестов субстрат, представляващ лекарства, метаболизирани основно от CYP 2C8), показват, че монтелукаст не инхибира CYP 2C8 in vivo. Следователно не се очаква монтелукаст да промени значително метаболизма на лекарства, метаболизирани от този ензим (напр. Паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
4.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на бременността или ембрионалното/феталното развитие.
Ограничените данни от наличните бази данни на бременни жени не показват причинно-следствена връзка между SPIROMON и малформации (т.е. дефекти на крайниците), които рядко се съобщават в световния постмаркетингов опит.
SPIROMON трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Употреба по време на кърмене
Проучвания при плъхове показват, че монтелукаст се екскретира в кърмата (вж. Точка 5.3). Не е известно дали монтелукаст се екскретира в кърмата.
Кърмещите майки трябва да приемат SPIROMON само ако е абсолютно необходимо.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира или да работи с машини. В много редки случаи обаче пациентите съобщават за сънливост или световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция:
Много чести (³1/10), чести (³1/100 до 9).
Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратна препоръчителна доза при възрастни). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При проучвания за токсичност при животни са наблюдавани леки преходни биохимични промени в серумния ALT, глюкоза, фосфор и триглицериди. Признаците на токсичност при животни включват повишено слюноотделяне, стомашно-чревни симптоми, разхлабени изпражнения и йонен дисбаланс. Те се появяват при дози, които са> 17 пъти системната експозиция, наблюдавана при клинично дозиране. При маймуни нежеланите реакции са се появили при дози от 150 mg/kg/ден (> 232 пъти системната експозиция, наблюдавана при клиничната доза). При проучвания върху животни, монтелукаст не повлиява фертилитета или репродуктивните способности повече от 24 пъти при системна експозиция, превишаваща клиничната системна експозиция. В проучване на фертилитета при плъхове при жени при дози от 200 mg/kg/ден (> 69 пъти клиничната системна експозиция) се наблюдава леко намаляване на теглото на малките. В проучвания при зайци се наблюдава по-висока честота на непълна осификация при системна експозиция> 24 пъти по-голяма от клиничната системна експозиция, наблюдавана при клиничната доза, в сравнение с паралелни контролни животни. Не са наблюдавани аномалии при плъхове. Доказано е, че Монтелукаст преминава плацентарната бариера и се екскретира в майчиното мляко на животните.
След единични перорални дози до 5000 mg/kg при мишки и плъхове (15 000 mg/m 2 при мишки и 30 000 mg/m 2 при плъхове), което е максималната тествана доза, не настъпват смъртни случаи. Тази доза е еквивалентна на 25 000 пъти препоръчителната дневна доза за възрастен (въз основа на телесното тегло на възрастен пациент от 50 kg).
Установено е, че Монтелукаст в дози до 500 mg/kg/ден (приблизително> 200 пъти въз основа на системна експозиция) не е фототоксичен при мишки с UVA, UVB или видим светлинен спектър.
Монтелукаст не е бил мутагенен при in vitro и in vivo тестове, нито туморогенен при гризачи.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества