Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/03032
Писмена информация за потребителя
Spiromon 4 mg таблетки за дъвчене
Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене
4 mg таблетки за дъвчене: за деца от 2 до 5 години
5 mg таблетки за дъвчене: за деца от 6 до 14 години
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява Спиромон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спиромон
3. Как да приемате Спиромон
5. Как да съхранявате Spiromon
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Спиромон и за какво се използва
Вашият лекар е предписал Спиромон за лечение на астма на вашето дете, което помага за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.
Spiromon се използва за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на лечението си и се нуждаят от допълнително лечение.
Spiromon 4 mg таблетки за дъвчене са показани за педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене са показани за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Вашият лекар ще реши как трябва да се използва Спиромон в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява от различни условия.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спиромон
Предупреждения и предпазни мерки
Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Деца и юноши
Spiromon 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции),
гемфиброзил (използван за лечение на високи плазмени мазнини).
Спиромон и храна, напитки и алкохол
Таблетките за дъвчене Spiromon не трябва да се приемат веднага с храна, те трябва да се приемат поне 1 час преди или два часа след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Спиромон
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Деца на възраст от 2 до 5 години: 1 таблетка Spiromon 4 mg таблетки за дъвчене веднъж дневно. Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен.
Деца на възраст от 6 до 14 години: 1 таблетка Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене веднъж дневно.
Таблетката трябва да се приема вечер, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако детето Ви приема повече Спиромон, отколкото би трябвало
Ако детето ви случайно приеме прекалено много Spiromon или някой друг случайно приеме вашето лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако забравите да дадете на детето си Спиромон
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето Ви спре да приема Спиромон
Spiromon може да лекува астмата на вашето дете само ако детето продължава да я приема.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
В клинични изпитвания с таблетки за дъвчене, съдържащи 4 mg монтелукаст, най-често съобщаваните нежелани реакции (засягащи до 1 на 10 лекувани деца) са болки в корема и жажда.
В клинични изпитвания с таблетки за дъвчене, съдържащи 5 mg монтелукаст, най-често съобщаваните нежелани реакции (засягащи до 1 на 10 лекувани деца) са болка
Инфекции на носа и гърлото.
5. Как да съхранявате Spiromon
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Спиромон
Активното вещество е монтелукаст (като монтелукаст натрий).
4 mg таблетки за дъвчене: Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 mg montelukast.
5 mg таблетки за дъвчене: Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Как изглежда Спиромон и какво съдържа опаковката
Spiromon се предлага в опаковки:
Блистер (без посочване на дни от седмицата): 28, 56, 98 таблетки
28, 56, 98 таблетки
Притежател на решението за регистрация
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чехия
Zentiva k.s., Прага, Чехия
Takeda Pharma Sp. z.o.o., Lyszkowice, Полша
S. C. Zentiva S. A, Букурещ, Румъния
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България: Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене
Spirokasti 5 mg таблетки за момичета
Чехия: Montelar 4 mg
Естония: Спирокаст 4 mg
Унгария: Mokast 4 mg rágótabletta
Mokast 5 mg rágótabletta
Холандия: Спирокаст 4 mg, kauwtabletten
Спирокаст 5 mg, таблетки таблетки
Румъния: Спирокаст 4 mg, компресивен мастикабилен
Спирокаст 5 mg, таблетки, подлежащи на мастикация
Словакия: Спиромон 4 mg таблетки за дъвчене
Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2014 г.
Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/03032
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
5 mg таблетки за дъвчене:
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 6 mg аспартам (E951).
Спиромон е показан при лечението на астма като допълнителна терапия при тези пациенти с лека до умерена персистираща астма, които не са адекватно контролирани с инхалационни кортикостероиди и чиито краткодействащи potreby-агонисти не осигуряват адекватен клиничен контрол на астмата.
Спиромон е показан и в профилактиката на астма при пациенти, чийто основен компонент е бронхоконстрикция, предизвикана от упражнения.
Spiromon 4 mg таблетки за дъвчене са показани за педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене са показани за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата за педиатрични пациенти на възраст 2-5 години е една таблетка за дъвчене от 4 mg на ден, която трябва да се приема вечер. Когато се приема с храна, Spiromon трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата за тази възрастова група. Спиромон не се препоръчва до 2-годишна възраст.
Дозата за педиатрични пациенти на възраст 6-14 години е една таблетка за дъвчене от 5 mg на ден, която трябва да се приема вечер. Когато се приема с храна, Spiromon трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата за тази възрастова група .
Спиромон като алтернативна възможност за лечение на ниски дози инхалаторни кортикостероиди за лека персистираща астма:
Спиромон като профилактика на астма при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, е преобладаващият компонент
Бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, налагаща лечение с инхалационни кортикостероиди. След 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст, пациентите трябва да бъдат прегледани. Ако не се получи адекватен отговор, трябва да се обмисли допълнително или различно лечение.
Лечение със спиромон във връзка с други лечения на астма
4-mg таблетки за дъвчене се предлагат за педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
5-mg таблетки за дъвчене се предлагат за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не използват орален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение обичайното подходящо спасително лечение за тази цел. Ако възникне остра атака, трябва да се използва инхалаторен антагонист с кратко действие. Ако пациентите се нуждаят от повече от обичайното вдишване на краткодействащ ист-агонист, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
Спиромонът съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на монтелукаст намалява с приблизително 40% при хора, получаващи едновременно фенобарбитал. Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP 3A4, 2C8 и 2C9, трябва да се внимава при едновременно приложение на монтелукаст с индуктори на CYP 3A4, 2C8 и 2C9 като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин, особено при деца.
4.6 Плодовитост, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира или да работи с машини. В много редки случаи обаче пациентите съобщават за сънливост или световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Монтелукаст е оценен в клинични проучвания при пациенти с персистираща астма, както следва:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Възрастни и юноши пациенти на 15 и повече години
Педиатрични пациенти на възраст 6 до 14 години
(едно 8-седмично проучване; n = 201)
Педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години
(едно 12-седмично проучване; n = 461)
(едно 48-седмично проучване; n = 278)
Стомашно-чревни разстройства
Общо 502 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години са били лекувани с монтелукаст в продължение на минимум 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца или повече. По същия начин профилът на безопасност при тези пациенти не се е променил по време на продължително лечение.
Постмаркетингов опит
Термин, обозначаващ неблагоприятен ефект
Инфекции и нападения
Инфекции на горните дихателни пътища 1
повишена склонност към кървене
реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
чернодробна еозинофилна инфилтрация
Дефицит на вниманието, увреждане на паметта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Синдром на Churg-Strauss (CSS) (вж. Точка 4.4)
Стомашно-чревни разстройства
диария 3, гадене 3, повръщане 3
сухота в устата, диспепсия
Хепатобилиарни нарушения
синини, уртикария, сърбеж
носеща еритема, еритема мултиформе
артралгия, миалгия, включително мускулни крампи
1 Тази нежелана реакция, съобщена в клинични проучвания при лекувани с монтелукаст пациенти като много честа, също е докладвана като много честа при лекувани с плацебо пациенти.
3 Тази нежелана реакция, за която се съобщава като често срещана в клинични проучвания при пациенти, лекувани с монтелукаст, също се съобщава като често срещана при пациенти, лекувани с плацебо.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
ATC код: R03D C03
В 8-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, монтелукаст 5 mg веднъж дневно значително подобрява дихателната функция в сравнение с плацебо (промяна в FEV 1 от изходното ниво 8,71% срещу 4,16%; промяна на сутрешния PEFR от изходното ниво 27,9 l/мин срещу 17,8 л/мин) и намалява употребата на podľa ‑ агонист „според нуждите“ (промяна от изходното ниво ‑11,7% спрямо + 8,2%).
Процентът дни, използващи β-агонист, намалява от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон. Разликата между групите в средните стойности на LS за процента дни, използващи β-агонист, беше значителна: 2.7 с 95% CI 0.9; 4.5.
Значително намаляване на индуцираното от упражнения бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирано в 12-седмично проучване за възрастни (максимално намаление на FEV 1 от 22,33% за монтелукаст срещу 32,40% за плацебо; време за възстановяване на FEV 1 до изходно ниво преди тренировка ± 5% е 44,22 мин за монтелукаст срещу 60,64 мин за плацебо). Този ефект е последователен през 12-те седмици от проучването. Намаляването на EIB е демонстрирано и в краткосрочно проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално намаление на FEV 1 18,27% спрямо 26,11%; времето за възстановяване до изходното ниво преди тренировка ± 5% е 17,76 min за монтелукаст срещу 27,98 мин за плацебо). И в двете проучвания ефектът се наблюдава в края на интервала на дозиране веднъж дневно.
Монтелукаст се абсорбира бързо след перорално приложение. След приложение на 10 mg филмирана таблетка на възрастни на гладно, средната максимална плазмена концентрация (C max) се достига за 3 часа (T max). Средната орална бионаличност е 64%. Стандартната диета не влияе върху бионаличността през устата или C max. Безопасността и ефикасността са демонстрирани в клинични проучвания, при които е приложена 10 mg филмирана таблетка, независимо от приема на храна.
След приложение на таблетки за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години на гладно, C max се достига 2 часа след приложението. Средната C max е с 66% по-висока, докато средната C min е по-ниска, отколкото при възрастни, приемащи таблетка от 10 mg.
Характеристики при пациенти
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират по жлъчен път, не се очаква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични данни за фармакокинетиката на монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратна препоръчителна доза при възрастни). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.