Писмена информация за потребителя
Cilozek 100 mg таблетки
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Cilozek 100 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cilozek 100 mg
3. Как да приемате Cilozek 100 mg
5. Как да съхранявате Цилозек 100 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Cilozek 100 mg и за какво се използва
Cilozek принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза тип 3 инхибитори.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cilozek 100 mg
Не приемайте Cilozek 100 mg таблетки
ако сте алергични към цилостазол или към някоя от останалите съставки на тези лекарства (изброени в точка 6).
ако страдате от инфаркт.
ако имате постоянна болка в гърдите по време на почивка или сте прекарали инфаркт през последните шест месеца или сте претърпели сърдечна операция.
ако знаете, че Вашето медицинско състояние увеличава риска от кървене или натъртване, например:
- активна язва (и) стомах.
- инсулт през последните шест месеца.
- ако кръвното Ви налягане не се контролира адекватно.
ако страдате от тежко бъбречно заболяване или леко или тежко чернодробно заболяване,
ако сте бременна.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате Цилозек 100 mg, уверете се, че Вашият лекар е информиран:
По време на лечението с Cilozek 100 mg, уверете се, че:
Ако състоянието Ви изисква операция, включително руптура на зъбите, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Цилозек 100 mg.
Ако започнете да получавате синини или кървене, спрете приема на Cilozek 100 mg и уведомете Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
антикоагуланти (напр. варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарини с ниско молекулно тегло).
еритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотици),
кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),
омепразол (срещу прекомерно образуване на фталова киселина),
цизаприд (използван за лечение на стомашни заболявания),
ловастатин, симвастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на висок холестерол в кръвта),
халофантрин (за лечение на малария),
пимозид (използва се за лечение на психични заболявания),
карбамазепин или фенитоин (за лечение на кожата),
Жълт кантарион (билкови лекарства).
Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вашето лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако кръвното Ви налягане пада твърде много, това може да доведе до сърцето да бие бързо. Тези лекарства включват:
диуретици (напр. хидрохлоротиазид, фуроземид)
блокери на калциевите канали (напр. верапамил, амлодипин)
АСЕ инхибитори (напр. Каптоприл, лизиноприл)
ангиотензин II рецепторни блокери (напр. валсартан, кандесартан)
бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол);
Cilozek 100 mg и храни и напитки
Cilozek 100 mg таблетки трябва да се приемат 30 минути преди закуска и вечеря. Винаги пийте таблетките с вода.
Бременност и кърмене
Cilozek 100 mg НЕ ТРЯБВА да се използва по време на бременност.
Cilozek 100 mg НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА за кърмещи жени.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Cilozek 100 mg може да причини замаяност. Ако се почувствате замаяни след приема на Cilozek 100 mg, НЕ шофирайте, използвайте инструменти или машини и уведомете Вашия лекар или фармацевт.
3. Как да приемате Cilozek 100 mg таблетки
Винаги приемайте Cilozek 100 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете Cilozek 100 mg таблетки 30 минути преди закуска и преди вечеря.
Винаги пийте таблетките с вода.
Cilozek 100 mg таблетки не са подходящи за деца.
Ако сте приели повече Cilozek 100 mg, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Cilozek 100 mg
Ако пропуснете доза, не се притеснявайте; изчакайте и вземете следващата таблетка и след това продължете както обикновено. НЕ приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Cilozek 100 mg
Ако имате някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Спрете приема на Cilozek 100 mg и се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
неравномерен сърдечен ритъм (първа поява или влошаване),
Лесно натъртване,
сърцебиене
болка в гърдите
възпалено гърло
болка в корема
гадене или гадене (гадене (повръщане) или гадене (повръщане)
загуба на апетит (анорексия)
повишено образуване на газ или подуване (метеоризъм)
подуване на глезените, стъпалата или лицето
обрив или промяна във външния вид на кожата
неравномерен сърдечен ритъм (нов или влошаване)
склонност към кървене (напр. в стомаха, окото, мускулите, кървенето от носа и кръвта в слюнката или урината)
Намален брой на червените кръвни клетки в кръвта
замаян при изправяне
диабет и висока кръвна захар
стомашна болка (гастрит)
увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта
Намаляване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
Затруднено дишане
Проблеми с движението
намалена чувствителност на кожата
звънене в ушите (шум в ушите)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Цилозек 100 mg таблетки
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Cilozek 100 mg
Активното вещество е цилостазол. Всяка таблетка съдържа 100 mg цилостазол.
Как изглежда Cilozek 100 mg таблетки и какво съдържа опаковката
Cilozek 100 mg е бяла, кръгла, плоска таблетка с гравиран релеф от 100 mg от едната страна.
Вашето лекарство се доставя в опаковки, съдържащи 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Adamed Sp. зоологическа градина.
Pieë „kär 149
05-152 CzosnГіw
Pabianicke Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul.Marszalka JGіzefa Pilsudskiego 5
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Claudienne 100 mg таблетки
Унгария: Cilozek 100 mg таблетка
Румъния: Velyn 100 mg comprimate
Словашка република: Cilozek 100 mg таблетки
Испания: Цилостазол Mylan 100 mg таблетки EFG
Дата на последно актуализиране на листовката: 01/2015.
Cilozek 100 mg таблетки
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Cilozek 100 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 100 mg цилостазол.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с цилостазол трябва да започне от лекари с опит в лечението на интермитентна клаудикация (вж. Също точка 4.4).
След 3 месеца лечение, лекарят трябва да преоцени състоянието на пациента и да прекрати цилостазол, ако не забележи достатъчен ефект или ако симптомите не се подобрят.
Не се изисква специално дозиране при пациенти в напреднала възраст.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс> 25 ml/min. Цилостазол е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс 25 ml/min.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.
Няма налични данни за пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане. Тъй като цилостазолът се метаболизира екстензивно от чернодробните ензими, той е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Известна е свръхчувствителност към цилостазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• сърдечна недостатъчност KongestGvne.
Пациенти, получаващи едновременно лечение с два или повече други антикоагуланти или лекарства за съсирване на кръвта (напр. Ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, хепарин, варфарин, аценокумранан или ривабигатан, dababab.
Пригодността на лечението с цилостазол трябва да бъде внимателно повишена заедно с други възможности за лечение, като реваскуларизация.
Поради своя механизъм на действие цилостазол може да предизвика тахикардия, сърцебиене, тахиаритмии и/или хипотония. В резултат на употребата на цилостазол сърдечната честота се увеличава с приблизително 5 до 7 удара в минута, което може да доведе до увеличаване на ангина пекторис при рискови пациенти.
Трябва да се внимава, когато се предписва цилостазол на пациенти с предсърдна или камерна ектопия и на пациенти с предсърдно мъждене или трептене.
Инхибитори на агрегацията на тромбоцитите
Цилостазол е PDE III инхибитор с антидепресивен ефект. В клинично проучване приложението на цилостазол 1100 mg два пъти дневно в продължение на пет дни не удължава времето на кървене.
Ацетилсалицилова киселина (ASA)
По-висока честота на кървене е наблюдавана при едновременната употреба на клопидогрел, ASA и цилостазол в ЗАМЪКА.
Цитохром P-4100 (CYP) ензимни инхибитори
Цилостазолът се метаболизира екстензивно от CYP ензимите, по-специално CYP3A4 и CYP2C19 и в по-малка степен CYP1A2. Този дехидро-метаболит с 4-кратна сила за цилостазол при инхибиране на тромбоцитната агрегация се образува предимно от CYP3A4. 4-транс-хидрокси метаболитът с мощност от една пета от цилостазол се образува предимно от CYP2C19 .
Въз основа на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 34% при едновременно приложение с еритромицин. Според тези данни препоръчителната доза цилостазол е еритромицин и подобни лекарства (напр. Кларитромицин) 100 mg два пъти дневно.
и 87% увеличение на AUC на 4β-транс-хидрокси метаболита. Въз основа на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 35% при едновременно приложение с кетоконазол. Въз основа на тези данни препоръчителната доза цилостазол в присъствието на кетоконазол или подобни лекарства (напр. Итраконазол) е 100 mg два пъти дневно.
Въз основа на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 19% при едновременно приложение с дилтиазем. Въз основа на тези данни не е необходимо коригиране на дозата.
Цитохром Р-4100 ензимни субстрати
Цитохром Р-4100 ензимни индуктори
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Цилостазол не променя фертилитета при проучвания върху животни.
Cilozek не трябва да се използва по време на бременност (вж. Точка 4.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Цилостазол може да причини замаяност и пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Главоболието е една от най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания.
(u> 30%), диария и абнормни изпражнения (u> 15% и за двете реакции). Тези реакции обикновено са с лека до умерена интензивност и понякога се облекчават чрез намаляване на дозата.
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)