Приложение No. 3 към решението за регистрация на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
ЛИСТОВКА
Carbis 4 mg таблетки
Carbis 8 mg таблетки
Carbis 16 mg таблетки
Karbis 32 таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я приемате. ВАШЕТО лекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Karbis и за какво се използва
2. Преди да приемете Карбис
3. Как да използвате Karbis
5. Как да съхранявате Carbis
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е КАРБИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАРБИС
Ако сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е да избягвате употребата на Carbis в началото на бременността в "Вижте също в Бременност и кърмене).
Бъдете специални внимавайте кога uЕѕГvanГ Karbisu
и още ти се върна или имате hnaДЌku,
ако мислите, че сте бременна (или можете да забременеете), трябва да кажете на Вашия лекар. Употребата на Carbis не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като употребата на Carbis може да причини раждане след това проучване.,
ако Идваш или искате да се свържете с Вашия лекар, кажете на Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Прием на други лекарства
лекарства, съдържащи литий.
Ефектът на кандесартан цилексетил може да бъде намален при едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. Ибупрофен).
Използване на Carbis с храна и напитки
Карбис може да се приема със или без храна.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ КАРБИНА
Деца: Carbis обикновено не оказва съпротива на децата (Ако спрете да приемате Karbis, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Затова не спирайте приема на Karbis, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Честота на нежеланите реакции, изброени в този раздел:
Засяга повече от 1 пациент на 10
Засяга 1 до 10 потребители на 100
Засяга 1 до 10 пациенти на 1000
Засяга 1 до 10 пациенти на 10 000
Засяга по-малко от 1 пациент на 10 000
Честотата на поява не е известна от наличните данни
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CARBIS
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Karbis след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Carbis
Активното вещество е кандесартан цилексетил. Всяка таблетка съдържа 4 mg, 8 mg, 16 mg или 32 mg кандесартан цилексетил.
Как изглежда Carbis и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Кандесартан TAD 4, 8, 16, 32 mg таблетки
Кандекор 4, 8, 16, 32 mg таблетки
Карбис 4, 8, 16, 32 mg таблетки
Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Кандесартан TAD 16, 32 mg таблетки
Кандесартан TAD 16, 32 mg таблетки
Тази листовка е одобрена за последно през 02/2010.
Carbis 4 mg таблетки
Приложение No. 2 към решението за регистрация на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Carbis 4 mg таблетки
Carbis 8 mg таблетки
Carbis 16 mg таблетки
Carbis 32 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 4 mg кандесартан цилексетил.
Всяка таблетка съдържа 8 mg кандесартан цилексетил.
Всяка таблетка съдържа 16 mg кандесартан цилексетил.
Всяка таблетка съдържа 32 mg кандесартан цилексетил.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена систолна функция на лявата камера (фракция на изтласкване на лявата камера ¤40%) като допълнение към лечението с АСЕ инхибитори или в случаи на непоносимост към АСЕ инхибитор (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при хипертония
в рамките на 4 седмици след започване на лечението.
Употреба при възрастни хора
Пациентите в напреднала възраст не се нуждаят от корекция на дозата в началото на лечението.
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция
Пациенти с нарушена бъбречна функция, включително пациенти на хемодиализа, получават начална доза от 4 mg. Дозата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението.
Опит при пациенти с много тежко бъбречно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс на някое от помощните вещества).
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Бъбречна недостатъчност
Едновременно лечение с АСЕ инхибитор за сърдечна недостатъчност
Пациентите с такова лечение трябва да се наблюдават редовно и задълбочено.
Няма опит с приложението на кандесартан цилексетил на пациенти след скорошна трансплантация на бъбрек.
Стеноза на аортната и митралната клапа (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия)
Както при лечението с други вазодилататори, трябва да се внимава при пациенти със стеноза на хемодинамично аортна аортна или митрална клапа или с обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Carbis съдържа лактоза монохидрат.
В проучванията за взаимодействия са включени само възрастни пациенти.
Когато антагонистите на рецептора на ангиотензин II се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни лекарства (т.е. селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/ден))
Бионаличността на кандесартан не се влияе от храната.
4.6 Бременност и кърмене
Поради липсата на информация за употребата на Carbis по време на кърмене, Carbis не се препоръчва и се предпочита алтернативно лечение с по-добър профил на безопасност по време на кърмене, особено по време на кърмене, особено по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Общата честота на нежеланите реакции не показва връзка, свързана с дозата или възрастта. Честотата на спиране поради нежелани реакции на кандесартан цилексетил (3,1%) е подобна на плацебо (3,2%).
Честотата на изброените по-долу нежелани реакции се определя, като се използва следната конвенция:
Инфекции и инфекции
респираторни инфекции
световъртеж, главоболие
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
бъбречна недостатъчност
Нарушения на метаболизма и храненето
Обръщане, главоболие
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
болки в гърба, артралгия, миалгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при чувствителни пациенти (вж. точка 4.4)
Въз основа на фармакологичните ефекти на лекарството може да се заключи, че основните прояви на предозиране могат да бъдат хипотония и световъртеж. В един случай на предозиране (672 mg кандесартан цилексетил), пациентът се е възстановил без.
Кандесартан не може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: C09CA06
Тази международна, плацебо-контролирана, двойно-сляпа програма за проучване при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (CHF) с функционален NYHA степен II-IV се състои от три отделни класа: CHARM-028 n = (CHARM-028 n 40% нелекувани с АСЕ инхибитори поради непоносимост (главно поради всеки, 72%), добавен CHARM (n = 2,548) при пациенти с LVEF и 40%, лекувани с ACE инхибитори и запазен CHARM (n = 3,023) при пациенти с LVEF при 40%. Пациентите на оптимална изходна терапия със СНС са рандомизирани на плацебо или кандесартан цилексетил (в доза, титрирана от 4 mg или 8 mg веднъж дневно до 32 mg веднъж дневно или при най-високата поносима средна продължителност 24 дни). 37,7 месеца. След шестмесечно лечение 63% от пациентите, приемащи кандесартан цилексетил (89%), са имали целева доза 32 mg.
Когато се изследва само във всяко от трите проучвания на CHARM, смъртността от всички причини не е статистически значима. Въпреки това, смъртността от всички причини е оценена и в общата популация: CHARM-алтернатива и CHARM-добавяне (HR 0.88, 95% Cl 0.79-0.98, p = 0.018), както и трите проучвания (HR 0.91, 95% Cl 0.83 1,00, p = 0,055).
Абсорбция и разпределение
Метаболизъм и елиминиране
Фармакокинетика при специални групи пациенти
23% увеличение на AUC на кандесартан се наблюдава при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
Фетотоксичност е докладвана при напреднали проучвания за бременност (вж. Точка 4.6, раздел Гравитация и кърмене).