трамадол хидрохлорид

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03455-ZIB 2018/02576-Z

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

37,5 mg/325 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бледожълти овални двойноизпъкнали филмирани таблетки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

ZARACET е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка.

Употребата на ZARACET трябва да бъде ограничена до пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол (вж. Точка 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца от 12 години

Дозата трябва да се коригира индивидуално в зависимост от интензивността на болката и реакцията на пациента.

Препоръчителната начална доза е 2 филмирани таблетки ZARACET (еквивалентни на 75 mg трамадол хидрохлорид и 650 mg парацетамол). При необходимост могат да се дават допълнителни дози, които да не надвишават 8 филмирани таблетки на ден (еквивалентно на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).

Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.

При никакви обстоятелства ZARACET не трябва да се прилага по-дълго, отколкото е строго необходимо (вж. Точка 4.4).

Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага многократна употреба или продължително лечение, е необходимо внимателно, редовно наблюдение (ако е възможно, с прекъсвания в лечението), за да се определи дали е необходимо продължаване на лечението.

Ефективната и безопасна употреба на комбинацията от трамадол и парацетамол при деца под 12-годишна възраст не е установена. Поради това лечението на тази популация не се препоръчва.

Употреба при възрастни хора

Могат да се използват обичайни дози, въпреки че трябва да се отбележи, че при доброволци на възраст над 75 години елиминационният полуживот на трамадол хидрохлорид е удължен със 17% след перорално приложение. При пациенти на възраст над 75 години, поради наличието на трамадол хидрохлорид, се препоръчва минималният интервал на дозиране да бъде не по-малък от 8 часа.

Употреба при пациенти с бъбречно увреждане

Поради наличието на трамадол хидрохлорид, употребата на ZARACET не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 38 ° C и индуцируем или очен клонус).

Оттеглянето на серотониновите лекарства обикновено води до незабавно подобрение. Лечението зависи от вида и тежестта на симптомите.

  • Други опиоидни производни (включително антитусивни лекарства и схеми на заместване), бензодиазепини и барбитурати.

В случай на предозиране има повишен риск от респираторна депресия, която може да бъде фатална.

Седативи като бензодиазепини или подобни лекарства:

Едновременната употреба на опиоиди със седативи като бензодиазепини или подобни лекарства увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивния ефект върху депресията на ЦНС. Дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).

  • Други централни буферни лекарства като опиоидни производни (включително антитусивни лекарства и заместителни схеми), барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресанти, седативни антихистамини, невролептици, централно действащи антихипертензивни средства, талидомид и баклофен.

Тези лекарства могат да причинят повишено централно затихване. Ефектът върху бдителността може да направи шофирането и работата с машини опасни.

  • Когато комбинацията от трамадол хидрохлорид и парацетамол се прилага едновременно с компоненти, подобни на варфарин, трябва да се извършва периодична оценка на протромбиновото време, ако това е от медицинска гледна точка, поради съобщения за повишен INR.
  • Други лекарства, които инхибират CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол хидрохлорид (N-деметилиране), вероятно също метаболизма на активните О-деметилирани метаболити. Клиничното значение на такова взаимодействие не е проучено.

Лекарства за понижаване на прага като бупропион, антидепресанти - инхибитори на обратното поемане на серотонин, трициклични антидепресанти и невролептици. Едновременната употреба на трамадол хидрохлорид с тези лекарства може да увеличи риска от гърчове.

  • В ограничен брой преди или постоперативни проучвания на антиеметичния 5-НТ3 антагонист ондансетрон, необходимостта от трамадол хидрохлорид се е увеличила при пациенти с постоперативна болка.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Тъй като ZARACET е фиксирана комбинация от лекарства, включително трамадол хидрохлорид, той не трябва да се използва по време на бременност.

Данни за парацетамол

Големи данни от бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност. Епидемиологичните проучвания върху развитието на нервната система при деца, изложени на парацетамол in utero, дават неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност, но трябва да се използва с най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност и с възможно най-ниската честота на дозиране.

Данни, свързани с трамадол хидрохлорид

Трамадол хидрохлорид не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма достатъчно доказателства за определяне безопасността на трамадол хидрохлорид при бременни жени. Трамадол хидрохлорид, прилаган преди и по време на раждане, не влияе върху контрактилитета на матката. При новородени това може да причини промени в дихателната честота, които обикновено не са клинично значими. Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото след раждането като последица от пристрастяването.

Тъй като ZARACET е фиксирана комбинация от лекарства, включително трамадол хидрохлорид, той не трябва да се използва по време на кърмене.

Данни за парацетамол

Парацетамолът се екскретира в кърмата, но не в клинично значими количества. Наличните публикувани данни не противопоказват кърменето при жени, приемащи еднокомпонентни лекарства, съдържащи само парацетамол.

Данни, свързани с трамадол хидрохлорид

Приблизително 0,1% от дозата на трамадол при майката се екскретира в кърмата. В периода непосредствено след раждането, кърменото бебе получава 3% от дневната доза до 400 mg, приложена през устата на майката въз основа на нейното тегло (съответстващо на средното количество трамадол). Следователно трамадол не трябва да се използва по време на кърмене или майката трябва да преустанови кърменето по време на лечението с трамадол. Прекратяването на кърменето обикновено не се изисква след еднократна доза трамадол.

Постмаркетинговото наблюдение не показва ефект на трамадол върху плодовитостта.

Проучванията при животни не са показали ефект на трамадол върху плодовитостта. Не са провеждани проучвания за фертилитет с комбинацията от трамадол и парацетамол.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Трамадол хидрохлорид може да причини сънливост или световъртеж, което може да се влоши от алкохол или други депресанти на ЦНС. Ако се появят тези симптоми, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клинични изпитвания с комбинацията парацетамол/трамадол хидрохлорид са гадене, замаяност и сънливост, наблюдавани при повече от 10% от пациентите.

Използват се следните термини и честоти